药品标准物质的管理与研制质量控制

药品标准物质的管理与研制质量控制

周贵龙

山东金城生物药业有限公司 255130

摘要：药品标准物质在药品研发、生产、检验等环节中起着至关重要的作用。本文对药品标准物质的管理与研制质量控制进行了探讨，分析了药品标准物质的分类、管理要求、研制过程中的质量控制要点，以及我国药品标准物质管理的现状和存在的问题，提出了加强药品标准物质管理与研制质量控制的措施和建议。

关键词：药品标准物质；管理；研制；质量控制

一、引言

药品标准物质是药品质量控制的重要工具，广泛应用于药品研发、生产、检验、科研等领域。药品标准物质的质量直接关系到药品的质量和疗效，因此，对药品标准物质的管理与研制质量控制至关重要。本文对药品标准物质的管理与研制质量控制进行了探讨，旨在为药品标准物质的管理和质量控制提供参考。

二、药品标准物质的分类及管理要求

（一）药品标准物质的分类

药品标准物质按照来源可分为天然药品标准物质、合成药品标准物质和生物药品标准物质；按照用途可分为分析用标准物质、含量测定用标准物质、活性测定用标准物质等。

（二）药品标准物质的管理要求

药品标准物质的质量直接影响药品的研发和质量控制。因此，从采购到使用，每个环节都必须遵循GMP标准，实施严格的质量控制和监管。生产企业需具备资质，遵循GMP要求，确保设备、工艺和人员符合标准。使用单位需建立完善的管理制度，包括储存、标识、追踪和使用程序，确保药品标准物质的安全性和有效性。通过这些措施，可以最大限度地减少风险和变异性，确保药品标准物质的质量和一致性。

三、药品标准物质的研制与质量控制

（一）原料质量控制

药品标准物质的质量根本上取决于原料的质量。因此，从原料采购到使用，每个环节都必须实施严格的质量控制。首先，应选择可靠的供应商，并通过供应商评估和审核程序确保原料的来源。供应商应提供原料的质量证明，包括合格证书和检验报告。在原料验收阶段，应建立严格的验收程序，全面检测原料的关键质量指标。只有符合质量标准的原料才能被接受。在储存阶段，应确保原料在适宜的环境中储存，并采取适当的防潮、防虫、防尘措施。最后，在使用阶段，应按照批准的工艺规程使用原料，并严格控制生产过程中的各个环节。此外，应定期对生产人员进行培训，提高他们对原料质量和生产过程的理解和掌握，以减少人为操作错误和质量事故的风险[1]。

（二）药品标准物质质量控制

药品标准物质的质量控制是确保药品安全有效的重要环节。关键方面包括分析方法的验证，产品检验制度的建立，生产过程的监控，以及稳定性考察。分析方法的验证内容，包括选择性、准确性、精密度、线性范围、检测限和定量限等参数，确保分析结果的可重复性和再现性。建立全面的产品检验制度，对原料、中间体和成品进行全项检验，保证每批产品符合规定的质量标准。对生产过程中的关键环节进行严格监控，包括原料的采购、存储、处理，以及生产过程中的各个阶段，以及时发现并解决潜在质量问题。进行长期稳定性考察，包括不同储存条件下的稳定性测试和运输过程中的稳定性考察，确保药品标准物质在规定条件下保持稳定，保障安全性和有效性。此外，药品标准物质的质量控制还包括对生产设备和设施的定期检查和维护，确保其符合规定的标准。对生产人员进行专业培训，提高其质量意识和操作技能。同时，建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保药品标准物质的质量持续符合规定的标准。通过与供应商建立长期合作关系，确保原料的质量和供应稳定性。定期进行内部审核和外部审计，评估质量管理体系的有效性，并持续改进。通过这些措施，药品标准物质的质量控制能够确保药品的安全性和有效性，保障人民群众的健康。

四、我国药品标准物质管理现状及存在的问题

（一）管理现状

我国已经建立了一套完善的药品标准物质管理制度，对药品标准物质的研发、制备、标定和稳定性考察等环节进行了严格的监管。这一制度旨在确保药品标准物质的质量和安全性，从而保障药品的质量和疗效。《中国药典》作为我国药品质量控制的重要依据，收录了大量的药品标准物质。这些标准物质为药品的质量控制提供了可靠的标准和参考，使得药品的生产和检验有了统一的标准和规范。随着药品标准物质用原料生产企业的逐渐规范，原料生产质量得到了显著提高。这些企业严格按照相关法规和标准进行生产，加强原料的质量控制，采用先进的生产工艺和设备，确保原料的质量和稳定性。这些措施有助于提高药品标准物质的生产质量，满足市场需求，并保障人民群众的健康和安全[2]。

（二）存在的问题

在我国，药品标准物质的质量参差不齐，部分药品标准物质的质量不符合要求。这可能是由于药品标准物质的管理制度不够健全，部分单位在使用药品标准物质时不够规范，没有严格按照规定进行操作。此外，药品标准物质的研究相对滞后，部分新型药品缺乏相应的标准物质，这导致药品研发和生产过程中缺乏准确和可靠的质量控制依据。为了提高药品标准物质的质量，需要加强药品标准物质的管理，建立健全管理制度，规范药品标准物质的使用。同时，需要加大药品标准物质的研究力度，加快新型药品标准物质的研发，以满足市场和药品研发的需求。

五、加强药品标准物质管理与研制质量控制的措施和建议

为解决我国药品标准物质管理中存在的问题，需采取一系列措施。首先，完善药品标准物质管理制度，加强对研发、制备、标定等环节的监管，确保每个环节都符合规定。其次，提高药品标准物质用原料生产企业的准入门槛，规范生产和质量控制，确保企业具备相应的资质和能力。同时，加强药品标准物质的研究，提高研发能力，以满足市场和药品研发的需求。此外，提升药品标准物质的检验水平，确保其质量。最后，加强对药品标准物质使用单位的培训和指导，规范使用和管理，以防止交叉污染和误用。通过这些措施，可以提高药品标准物质的质量和安全性，保障人民群众的健康和安全。

六、结论

药品标准物质在药品研发、生产、检验等环节中具有重要作用。加强对药品标准物质的管理与研制质量控制，有助于提高药品质量，保障人民群众用药安全。相关部门应加强对药品标准物质的监管，完善管理制度，规范药品标准物质的生产和使用，为我国药品质量控制提供有力保障。

参考文献：

[1]谢晶鑫,王青,刘明理,等.国家药品标准物质原料的风险管理及征集对策[J].中国医药工业杂志, 2022, 53(12):6.DOI:10.16522/j.cnki.cjph.2022.12.020.

[2]金国范.药品检验用标准物质存在的问题及建议探析[J].中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生, 2022(8):3.