制药企业压缩空气系统及压缩空气质量控制方法的探讨

制药企业压缩空气系统及压缩空气质量控制方法的探讨

符庚榆

海南灵康制药有限公司，海南 海口 570311

摘要：在制药行业中，压缩空气系统不仅是动力传输的关键环节，更是保障药品生产质量与安全的重要基石。随着制药技术的不断进步与药品质量标准的日益严格，对压缩空气系统的性能与质量控制提出了更高要求。压缩空气作为药品生产过程中不可或缺的工艺气源，其洁净度、干燥度及稳定性直接关乎到药品的最终品质与患者用药安全。因此，深入探讨制药企业压缩空气系统的设计及质量控制方法，对于提升药品生产水平、保障公众健康具有重要意义。

关键词：制药企业；压缩空气系统；质量控制

引言：

制药企业压缩空气系统及其质量控制方法的优化与提升，是确保药品生产质量与安全的关键所在。通过科学设计压缩空气系统、选用高性能设备、加强日常维护与监测，以及实施严格的质量控制措施，制药企业能够有效降低生产过程中的污染风险，提高药品的纯净度与稳定性。

一、制药用压缩空气系统运行流程及结构

（一）无油空气压缩机

无油空气压缩机作为系统的核心动力源，其独特的螺旋形转子设计不仅实现了高效、连续的吸气、压缩与排气过程，还从根本上避免了润滑油对压缩空气的污染，这是制药行业对压缩空气高纯净度要求的基石。此过程中，转子间的精密啮合与容积的周期性变化，精准调控着气体的压力与流量，为系统后续处理奠定了坚实基础[1]。

（二）储气罐

储气罐作为缓冲与调节的关键环节，不仅有效存储了压缩机产生的压缩空气，还通过其大容量设计平滑了气流的瞬时波动，保障了制药生产线上气压的稳定供给。此外，储气罐内置的排水与排污机制，进一步去除了压缩空气中可能残留的微量水分与杂质，为后续处理减轻了负担。这一设计体现了系统对细节处理的严谨态度，以及对制药环境严苛标准的积极响应。

（三）油水分离器

油水分离器作为净化流程的初步屏障，通过物理分离与精密过滤的双重作用，有效去除了压缩空气中的油雾、水滴及固体颗粒。其内部独特的旋流设计与高效滤芯协同工作，不仅提高了分离效率，还延长了滤芯的使用寿命，降低了维护成本。这一环节的高效运作，为后续的干燥处理打下了良好的基础，确保了压缩空气的初步纯净[2]。

（四）冷冻式干燥机

冷冻式干燥机则利用制冷技术的优势，将压缩空气中的残余水分通过冷凝作用析出，实现了空气的深度干燥。其预冷与蒸发器的巧妙结合，不仅提高了干燥效率，还通过热交换技术实现了能量的回收利用，体现了节能减排的环保理念。在制药行业，这种深度干燥的压缩空气对于防止微生物滋生、保护药品活性成分具有重要意义。

（五）过滤器

压缩空气过滤器以其高精度的过滤性能，彻底去除了空气中的油分、异味及微小颗粒，确保了输出空气的极致纯净。这一环节不仅提升了药品生产环境的洁净度，也保障了药品在生产、包装及运输过程中的质量稳定性。过滤器的高效运行，是制药用压缩空气系统最终达成其设计目标的关键所在。

二、制药企业压缩空气质量控制方法

（一）含油量测试

含油量测试作为一项至关重要的环节，其精确性与严谨性直接关系到药品生产的安全性与有效性。考虑到GMP（良好生产规范）对制药环境提出的严苛要求，特别是在无菌制剂的生产车间，任何微小的油污染都可能成为药品质量的隐患，因此，对压缩空气中油分的严格监测与控制显得尤为重要。

含油量测试这一基于显色反应原理的技术手段，通过模拟压缩空气在实际生产环境中的流动状态，利用浓硫酸与油分的化学反应，直观展现出压缩空气中油分的存在情况。在具体实施时，我们精心选取了药液浓配、稀配、洗瓶机吹瓶以及物料密闭输送这四个关键环节作为检测点，这些点位因存在直接或间接与药物接触的风险，故成为了质量监控的重点对象。

测试过程中，我们采用标准化的操作流程，确保每次测试都能准确反映压缩空气的实际质量状况。通过将油检测盒精准安装于适配器上，并连接至检测仪，我们确保了测试环境的密闭性与稳定性。随后，调整空气流量至4L/min，持续检测5分钟，这一步骤不仅保证了检测的充分性，也避免了因时间不足而导致的误判。检测完成后，通过细致观察检测盒上的油斑，并与标准对照油斑进行比对，我们能够直观且准确地判断出压缩空气中的含油量是否超标。实验结果显示，所有检测点的含油量均远低于0.1mg/m²的判定标准，这一数据不仅验证了压缩空气系统除油措施的有效性，也充分展示了含油量测试作为质量控制手段的高灵敏度与可靠性。更重要的是，这一结果有力证明了制药企业通过严格的质量控制流程，能够有效防止含油压缩空气与药品的直接或间接接触，从而避免了油污染可能引发的微生物滋生与药品污染风险。

（二）露点测试

在制药行业中，压缩空气露点的精确检测不仅是确保药品质量的重要环节，更是防止生产环境潜在污染的关键措施。露点测试，本质上是对压缩空气中水分子含量的深度剖析，其重要性在于它直接关系到生产环境的湿度控制、设备管道的腐蚀防护以及药品本身的稳定性与安全性。特别是对于依赖水溶剂的注射液生产而言，虽然直接的水分接触对药品成分影响有限，但水分所引发的间接问题——如管道腐蚀加速、细菌滋生环境的形成以及药品吸湿变质等，均构成了不容忽视的风险。

因此，采用如德尔格压缩空气质量检测仪这样的高精度仪器进行露点检测，成为制药企业保障压缩空气质量的常规操作。检测过程中，每一个细节都需严格把控，从水分检测管的精确安装到适配器的无缝对接，再到检测仪的精准设定与读数，每一步都体现了对质量控制的极致追求。通过锁定4L/min的恒定空气流量，并持续监测5分钟，我们能够获取到压缩空气在稳定状态下的真实露点数据，从而准确评估其含水量是否满足生产要求。在本研究中，我们针对浓配、稀配、吹瓶、物料输送这四个关键压缩空气使用点，分别进行了三次独立的露点测试。实验结果显示，所有测试点的露点均远低于-20°C的判定标准，即水分含量小于1.07g/m³，这一数据不仅符合医药行业对压缩空气质量的严格要求，也充分证明了制药企业在压缩空气露点控制方面的卓越成效。深入剖析这一结果，我们不难发现，低露点压缩空气的供应，有效遏制了因水分过多而可能引发的管道腐蚀问题，减少了微生物滋生的温床，保障了生产环境的清洁度与药品的纯净度。同时，低露点还意味着压缩空气中水分含量极低，大大降低了药品在生产、包装及储存过程中因吸湿而变质的风险，为药品质量的长期稳定性提供了有力保障。

结束语：

综上所述，随着制药技术的不断创新与发展，压缩空气系统及其质量控制方法也将持续优化与完善，为制药行业的高质量发展注入新的动力。我们期待，通过行业内外的不懈努力与协作，能够共同推动制药企业压缩空气系统迈向更加高效、安全、环保的新时代。

参考文献：

[1]许建明,麦志雄,梁云飞. 制药企业压缩空气系统及压缩空气质量控制方法的探讨 [J]. 大众科技, 2023, 25 (09): 46-49.

[2]胡樱子,候温儒,张贵宾. 压缩空气系统节能技术在制药行业的应用分析 [J]. 现代工业经济和信息化, 2018, 8 (10): 43-44+47.