药品剂型配伍实验在临床用药安全性评估中的作用 

药品剂型配伍实验在临床用药安全性评估中的作用 

毛燕华

齐鲁制药（海南）有限公司  海南省海口市  570314 

摘要：在现代医学中，药物治疗是预防和治疗疾病的重要手段，而药物制剂配伍试验是保证临床用药安全的关键。药物制剂配伍试验既包括药物的化学、理化性质、生物特性等方面的研究，也包括不同剂型及配伍条件下的稳定性、有效性及安全性评价。开展药物制剂配伍试验，对不同配伍条件下药物之间的相互作用进行系统研究，预测并预防可能出现的不良反应，保障患者用药安全,这对提高药物治疗的准确性、有效性、降低毒副作用具有重要意义。

关键词：药品剂型配伍实验；临床用药安全性；评估的作用

随着新药研发进程的加快，药物种类及剂型不断增加，药物间相互作用日趋复杂，亟需对配伍安全性进行科学评价。此外，复杂多样的临床用药环境，如多药联用、特殊人群用药、不同给药途径等，均会影响用药的安全性与有效性。因此，探究药品剂型配伍实验在临床有效应用为当前相关行业的热议课题。

一、药品剂型配伍实验在临床用药安全性评估中的作用

（一）提高药品的稳定性和有效性

    药物的稳定性与有效性是评价临床用药安全性的重要指标，其中剂型配伍试验起着至关重要的作用[1]。采用科学的实验设计与系统的分析手段，评价不同剂型及配伍对药物稳定性的影响。该评价不仅局限于药物成分的化学稳定性，还应考虑其物理及生物稳定性，以保证其在储存、使用期间的品质与功效。此外，药物制剂配伍试验可优化制剂组成及配伍模式，提高其生物利用度，改善药效。如调节药物的溶解性、释药速率、吸收途径等，就能使药物在人体内更好地吸收利用，提高疗效。同时，药物制剂配伍试验也可对辅料进行筛选、优化，降低药物成分间的相互作用，进一步提高其稳定性及疗效。

（二）预防和减少不良反应

    药物不良反应对临床用药安全评价具有重要意义，药物制剂配伍试验可通过系统实验与分析，识别并评价药物成分间的交互作用及对毒副作用的影响，从而筛选出最佳剂型及配伍方案，降低药物间的相互作用，减少毒副作用。此外，可通过药物制剂配伍试验，优化剂型设计，控制释药速率及吸收途径，达到降低药物峰值浓度、减少刺激性及毒性的目的[2]。另外，通过对辅料的筛选与优化，还能降低辅料的影响，减少过敏反应等副作用。而通过药物配伍实验，可模拟体内药物代谢过程，评价不同剂型、不同配伍模式下的药物代谢产物及对毒副作用的影响，为临床合理用药提供科学依据。

二、药品剂型配伍实验在临床用药安全性评估中的应用策略

（一）建立标准化的实验流程

    在临床用药安全评价中，建立规范化试验程序是进行剂型配伍试验的首要环节，标准流程的制定可以有效地降低人为误差，提高实验结果的可靠性与重复性。要制定具体试验操作规程，包括试验的设计、试样的准备、试验条件的确定、数据的记录与分析。如药物制剂配伍试验时，要明确各剂型的配伍情况，如温度、湿度、pH值等[3]。同时，要对实验人员进行培训，帮助实验人员熟悉和掌握规范的操作程序，保证实验的各个环节都能按照规范操作。如药物溶解度试验时，实验人员要严格按照规范的操作规程，精确称量药物、配制溶液、进行混合，并在规定的时限内进行测定并记录，通过严格的培训及操作程序，保证试验数据准确可靠。同时，应建立一套完整的质量监控系统，对实验各环节进行有效的监控与评价，如设置控制组、重复试验等方法，对实验结果进行稳定性、一致性的检验。针对可能发生的异常状况，制定相应的应急计划，及时调整、修正。

（二）多维度的安全性评估

    多维度安全性评价是保证药物制剂配伍试验安全的重要手段，多维度评价包括理化性能评价、生物安全性评价和临床安全性评价。如在评价药物理化性质时，应该特别注意药物的稳定性、相容性、溶解度。对不同剂型的药物进行稳定性试验，考察不同条件（温度、湿度、光照等）对药物稳定性的影响。在生物安全性评价中，要重视药物的毒性及不良反应，通过体外细胞及动物实验，对其细胞毒性、致突变性及致癌性进行评价。采用多种实验方法，综合评价药物对机体的潜在危害，为临床合理用药提供科学依据。如在细胞试验中，可选用不同的细胞株，观察药物对不同细胞的作用，评价毒副作用。在临床用药安全性评价时，应注重其安全性与有效性，如可通过临床试验，对不同人群的药物疗效与副作用进行评价。研究可利用临床资料，对不同年龄、性别人群使用药物情况进行安全性与有效性评价，如在临床试验中，可选取多例患者，对不同临床情境下药物的疗效进行评价。

（三）应用先进的检测技术

    将先进的测试技术应用于药物制剂配伍实验，对提高实验的准确性和效率具有重要意义。高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）等现代分析技术为当前常用技术。如 HPLC法可对药物进行定量分析，可对药物进行分离、检测，并对其纯度及含量进行评价；利用质谱技术可对药物进行结构鉴定，并对其进行定性、定量分析

[4]；核磁共振技术是分析药物分子结构的有效手段，利用核磁共振波谱，可以了解药物分子的结构及化学环境。如在药物溶解度测定中，可将 HPLC与质谱技术相结合，精确测定药物的溶解性及稳定性，综合运用多种测试手段，可提高试验结果的准确度与可靠性。此外，先进的检测技术也为药物的体内代谢及药动学研究提供新途径，可利用液质联用技术对药物的体内代谢产物及药动学参数进行检测，评价药物的体内吸收、分布、代谢及排泄等过程。如在药动学研究中，可通过采集血样、尿液等样品，利用液质联用技术，对药动学过程进行监测，评价药物在体内的代谢行为。

结束语

综上所述，剂型配伍试验是评价临床用药安全的重要手段，开展系统科学的剂型配伍试验，可深入理解不同药物配伍后可能发生的相互作用，为有效预防不良反应，降低用药风险提供科学依据。未来，随着新药研发技术的不断进步以及临床需求的日趋复杂化，剂型配伍试验仍将扮演着不可或缺的重要角色。通过不断的探索与创新，有望在理论与实践上进一步完善，为患者提供更安全有效的治疗方案。

参考文献

[1]潘飞, 贾菲, 李思瑶, 李洋, 郑楠. 抗精神病药的药物剂型发展概述[J]. 临床药物治疗杂志, 2023, 21 (09): 6-10.
[2]刘尔越, 陆宇. 纳米颗粒在抗菌药物剂型开发中的研究进展[J]. 中国抗生素杂志, 2023, 48 (07): 728-735.
[3]任律凝, 徐东娟, 许秋祺, 高明周, 乔明琦, 高冬梅. 甲状腺结节药物剂型研究进展[J]. 山东中医药大学学报, 2023, 47 (03): 376-379.
[4]黄召, 汤凌燕, 施璐, 凌智群. 二氢吡啶类药物剂型的研究进展[J]. 山东化工, 2022, 51 (12): 87-89+92.