临床试验现场管理组织行业发展下的临床研究协调员管理现状探讨

临床试验现场管理组织行业发展下的临床研究协调员管理现状探讨

张花子

延边大学附属医院（延边医院）吉林 延吉  133000

摘要：目的：剖析临床试验现场管理组织（SMO）行业发展下临床研究协调员（CRC）管理现状，探寻存在的问题以寻求改进方向。方法 采用SPSS27.0软件行统计学分析了解辖区内2020.1至2023.12间，SMO中3家临床试验机构200名CRC管理现状，以获取一手数据资料。结果：统计得知；3家临床试验机构中CRC工作经验不足，以学历本科及以上（89.33%），初级技术级别为主（43.83%）；招聘方面，CRC专业背景多样，招聘标准缺乏一致性，各SMO机构的CRC培训深度和更新频率参差不齐；工作流程中部分环节尚未完全标准化。绩效评估缺乏统一的、被广泛认可的指标体系；CRC的职业晋升通道普遍不够清晰明确，且职业发展过程中可获得的支持较少。结论：在SMO行业发展下，CRC管理在人力资源管理、质量管理和职业发展管理方面存在诸多差异显著的问题。需要建立统一的招聘标准、优化培训体系、缩小薪酬福利差距、加强工作流程标准化、制定统一绩效评估体系、明确职业晋升通道并增加职业发展支持，以提升CRC管理水平和临床试验质量。

关键词：临床试验；现场管理组织；临床研究协调员；管理；现状

临床试验现场管理组织（SMO）在现代临床试验中扮演着日益重要的角色，而临床研究协调员（CRC）作为SMO中的关键人员，其管理水平直接影响临床试验的质量与效率。随着SMO行业的不断发展，CRC的队伍不断壮大且面临着更多新的挑战与机遇[1]。然而，目前对于在SMO行业发展这一背景下CRC管理现状的全面深入探讨相对缺乏。因此，本文旨在剖析CRC管理现状，以发现潜在问题并提出相应的改进策略，以期为相关组织与机构提供参考与借鉴，具体如下：

1研究对象和方法

1.1研究对象

数据来源 3家临床试验机构数据来源于辖区内医院CRC管理系统，SMO机构数据来源于本院调查问卷。纳入的SMO公司可提供2020.1至2023.12间CRC人员一般资料信息；纳入临床试验机构需具备且持续使用CRC管理系统，其中CRC注册人数匹配度保持90%以上。

1.2研究内容及方法

分析2020.1至2023.12间3家SMO公司内200例CRC人员经验及技术级别分布、CRC学历分布情况及临床试验机构的CRC管理现状，包括人力资源管理方面、工作流程与质量管理方面、职业发展情况。

1.3观察指标

分析SMO内3家临床试验机构中200例CRC管理现状，包括人力资源管理（招聘、培训、薪资福利）；质量管理（工作流程标准化、绩效评估）；职业发展管理（职业晋升通道、职业发展支持）情况，以获取一手数据资料。

1.4统计学分析

使用SPSS27.0软件行统计学分析，使用x2和%表示计数资料，P＜0.05表示有统计学意义。

2研究结果

2.13家临床试验机构的CRC人员基本情况及机构CRC管理现状分析

统计得知；3家临床试验机构中CRC工作经验不足，以学历本科及以上（89.33%），初级技术级别为主（43.83%）；招聘方面，CRC专业背景多样，招聘标准缺乏一致性，各SMO机构的CRC培训深度和更新频率参差不齐；工作流程中部分环节尚未完全标准化。绩效评估缺乏统一的、被广泛认可的指标体系；CRC的职业晋升通道普遍不够清晰明确，且职业发展过程中可获得的支持较少，见表1：

表1   3家临床试验机构的CRC人员基本情况及机构CRC管理现状分析 [n,(%)]

3 讨论

本轮研究调查发现CRC具有多样专业背景，但在招聘标准、培训、工作流程标准化、绩效评估、职业晋升与发展方面存在诸多问题。临床试验现场管理组织（SMO）行业处于发展初期，整体缺乏规范标准，这是诸多问题产生的根源。

由于没有统一的行业规范，各机构只能按照自身的理解、需求以及资源状况来制定招聘标准，导致CRC招聘标准缺乏一致性。在培训上，没有统一的标准和要求来规范培训内容、深度以及更新频率，使得各SMO机构的CRC培训深度和更新频率参差不齐。对于工作流程，缺乏全行业通用的标准化流程范例，所以工作流程中的部分环节难以完全标准化。绩效评估方面，由于缺乏统一的、被广泛认可的指标体系，各机构只能自行设定，从而导致了绩效评估的混乱[2]。在职业发展方面，整个行业没有清晰的职业晋升通道规划蓝图，各机构难以构建完善的晋升体系，使得CRC的职业晋升通道普遍不够清晰明确，同时也难以提供充足的职业发展支持。

为改进这些状况，首先应由行业协会或相关部门牵头制定统一的CRC管理标准，包括招聘、培训、工作流程、绩效评估以及职业发展等各个方面。招聘上明确CRC应具备的基本素质、专业知识和技能要求；规定基础的培训内容模块、最低培训深度要求以及合理的更新频率；制定详细、全面的标准化流程指南，确保各个环节都有章可循；构建统一且科学合理的指标体系，明确各项指标的权重和评价方式；绘制清晰的职业晋升通道蓝图，为CRC提供明确的职业发展方向，同时要求各机构根据自身情况提供多样化的职业发展支持，如培训机会、学术交流等[3]。此外，各机构也应优化工作流程，合理分配工作任务，减轻CRC的工作压力，继续保持良好的工作环境和团队氛围，以全面提升CRC的管理水平和工作质量。

参考文献：

[1] 雷凯,胡梦薇,吴建元,等. 新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨[J]. 中国药师,2022,25(6):1056-1059.

[2]张云,颜波,周爽,等. 公立医院临床研究协调员工作现状与分析[J]. 中国医药导报,2024,21(2):189-192,封3.

[3]王淑民,李婷,裴婕,等. 基于临床试验现场管理组织行业发展的临床研究协调员管理现状分析[J]. 中国临床药理学杂志,2023,39(11):1639-1642.