检验机构实施质量控制的体会

检验机构实施质量控制的体会

胡春雷1 伊丽娟2高彦敏2 田丽彬3 王丽英4 张春利5

1承德市质量技术监督检验所，河北，承德，067000

2围场满族蒙古族自治县产品检验检测中心,河北 承德 068450

3承德市食品药品检验检测中心，河北，承德，067000

4承德市农产品质量监督检测中心，河北，承德，067000

5围场满族蒙古族自治县市场监督管理局，河北 承德 068450

摘要：检验机构制定实施质量控制是检验机构对日常检验工作管理的有效手段，制定合理有效的质量控制计划，按计划实施并进行实施效果评价，是检验机构实现自律健康发展的正确路径之一。

关键词：检验机构 质量控制 检验能力

检验机构的日常检验工作需要进行质量控制管理，以便保证检验能力保持持续改进。检验机构的检验能力一般都是由人、机、料、法、环五部分组成。检验机构的检验能力是在质量管理体系框架下这五部分共同作用的有机整体。

这五部分中最关键的是人。在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2人员中对管理层、质量负责人、技术负责人、授权签字人、抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释人员都做出了规定。检验机构需要配备符合规定的相关人员，还有对人员资质能力进行确认。管理层、质量负责人、技术负责人提出意见和解释人员、是符合规定的人员经过正式任命文件确定，授权签字人是具备相应能力的人员经资质认定部门考核合格后确定。抽样、操作设备、检验检测签发检验检测报告或证书是具备相应条件的人员经技术负责人考核确定。

机是指仪器设备机配套的软件、输入、输出设备设施。在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.4设备设施中对仪器设施的配备、仪器设施的维护、设备管理、设备控制、故障处理、标准物质有具体的规定。

料是指保障检验工作正常开展的物资供应，包括检验用的低值易耗品、必要的试验操作防护服或装置、仪器设备维护维修、水暖电系统维护维修、后勤保障供应等。

法是指检验检测工作依据的技术文件，一般有国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。只有国家标准、行业标准、地方标准、团体标准能通过省级以上政府部门的资质认定，成为检验技术依据，企业标准一般被作为非标方法使用。在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.5.3文件控制、4.5.14方法的选择、验证和确认中有相应的规定。

环是指场所环境。在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.3场所环境对检验机构的工作场所和工作场所的环境条件做了具体要求。

人、机、料、法、环五部分在质量管理体系框架下共同作用的有机整体日常运行需要进行质量控制。技术负责人是实施检验质量控制的关键人员。技术负责人负责检验机构的的技术运作，负责制定质量控制计划。下面选三个具体的案例进行分析，总结质量控制计划的实施效果。

案例1：某检验机构在接受政府行政部门监督检查时，检查人员看了机构的质量控制计划，有人员比对和留样复测两种形式。检查人员问“你们实验室部参加相应能力的能力验证或实验室之间的比对吗？”技术负责人回答“我们平时检验任务重，样品多，做实验时经常带标准样品做，我们的人员比对和留样复测也覆盖了所有的检验项目，就没有参加能力验证或实验室之间的比对。”

分析：检验机构的检验能力不是能保持就行了，也需要不断进行改进，控制好日常检验工作质量是基本要求，还要尽可能参加相应能力的能力验证或实验室之间的比对，保持能力不断改进。检验任务重，样品多，更要加强质量控制，加强与其它实验室的比对和参加能力验证进行比对验证，以保证检验能力的持续改进和提高。

案例2：某检验机构技术负责人制定质量控制计划时考虑到机构有一项检验项目是比较关键的检验项目，不能参加相关的能力验证，于是与另外两家有此项检验资质的机构联系，三家实验室对同一样品在规定时间做了比对检验，对比对检验结果依据相关的检验方法标准做出了评价。

分析:这位技术负责人的做法是对的。与其它实验室的比对能对本机构的检验能力进行评价，比对试验结果满意，说明检验能力持续保持；比对试验结果不满意，说明检验能力存在问题，要分析原因，采取措施改进，直到结果满意。

质控计划不仅要制定合理科学，还要实施到位，要真真实实地做，才能收到实效。判断质量控制是否有效，要看质量控制计划落实的效果。质量控制计划落实的效果表现在质量控制计划结果分析，通过分析内部人员比对、留样复测、仪器比对的试验结果，分析外部的能力验证、实验室间比对结果，判断本机构的检验能力是否在相关标准要求的范围内，还有哪些需要加强控制的因素，以保证检验能力持续稳定。

案例3：某煤炭检验机构的质量控制计划有煤炭灰分的人员比对检验，又参加了省市场监督管理局组织的煤炭灰分能力验证。比对检验、能力验证结果如下：

表1煤炭灰分人员比对结果

表2煤炭灰分能力验证结果

分析：表1煤炭灰分人员比对结果的评价，应该以GB/T212-2008《煤的工业分析方法》4.1缓慢灰化法来判定。标准GB/T212-2008《煤的工业分析方法》中4.4灰分测定的精密度当灰分质量分数/%＜15.00时，重复限性Aad/%为0.20%，再现性临界差Ad/%为0.30%。灰分人员比对结果灰分Ad%的差值为0.09%，灰分Aad%重复限性为0.045%，因此评价此次灰分人员比对结果符合GB/T 212-2008《煤的工业分析方法》中4.4灰分测定的精密度要求。表2煤炭灰分能力验证结果评价为满意，评价依据是组织灰分能力验证机构发布的作业指导书。一般是按专业标准方法规定评价每个机构的检测结果，即以样品的标准值为基准，计算各参加机构的检测偏差与标准方法规定的再现性临界差的比值。若比值|Pa|≤1则参加者的结果满意，否则为不满意。其实能力验证也是要求测定值小于等于标准规定的检验方法的再现性临界差。

案例3是质量控制符合标准要求，如果不符合标准要求，就需要立即查找原因，并对出现不符合之前的所有检验结果检查，避免错误数据造成不良后果。找到不符合的原因，要采取措施，改正到符合标准要求。

案例4：某检验机构技术负责人对本机构大批量检验的煤炭产品要求实验室检验人员在日常检验工作中检验样品的同时，做标准物质的测定，通过标准物质的测定值，观察检验样品测定值是否正常。

分析：这种质量控制方式很好，日常大批量检验采用此种控制效果好。标准物质与检验样品同时测定，如果标准物质测定值在标准物质赋值范围内，表明检验设备、检验人员操作正常，检验样品测定值正常。如果标准物质测定值不在赋值范围内，表明验设备、检验人员操作异常，应该查找原因，对检验样品与标准物质重新测定，直至标准物质测定值在赋值范围内。

总结：制定质量控制计划要覆盖机构开展的检验项目，最好能达到100%覆盖率。质量控制计划要重点关注关键项目的质量控制。质量控制计划要内部控制与外部控制相结合，既有内部的人员比对、仪器比对、方法比对、留样复测，还有外部的能力验证、实验室间比对。质量控制计划实施的结果分析评价很重要。

检验机构应持续保持改进检验能力。做好日常的质量控制工作，除了日常内部的检验样品与标准样品同时检验测定或加标测定回收率，还需要做好质量控制计划的内部人员比对、仪器比对、方法比对、留样复测，以及与外部的实验室间比对、能力验证等，监控检验工作质量。发现不满意结果，及时查找原因，采取纠正措施，改进，直到结果满意。持续保持改进检验能力才能使检验机构保持良好的韧性，应对市场竞争的挑战，立于不败之地。否则，将被市场淘汰出局。

参考文献

[1]《中华人民共和国认证认可条例》。

[2]国家市场监督管理总局令第38号（2021）《检验检测机构资质认定管理办法》。

[3]国家市场监督管理局2023第21号令《检验检测机构资质认定评审准则》。

[4]RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》。

[5]GB/T 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》。

[6]GB/T 212-2008《煤的工业分析方法》。

项目名称 ：检验检测机构科学管理体系建设的对策研究  项目编号 ：202402A084 2024年度