药品不良反应报告质量的影响因素分析

药品不良反应报告质量的影响因素分析

邓彬1黄彦熊慧瑜*

广东省药品不良反应监测中心  广东省广州市   510080

摘要：目的：研究我国医师在上报药品不良反应报告时所面临的挑战及其对报告质量的影响。方法：采用文献研究等手段来探讨影响报告质量的各种因素。结果：医师的专业能力与实践经验、医疗机构的规模、监管与政策框架以及社会与文化因素是关键影响因素。结论：通过精简报告程序、完善报告平台、制定奖励措施和具体政策引导、构筑开放透明的上报环境及定期回顾与持续优化等方案可以提升报告质量。

关键词：药品不良反应；报告质量；医师反馈；影响因素

1 引言

频繁出现的药害事件促使世界各地增强了对药品不良反应报告征集及其后续分析评估的重视[1]。药品不良反应报告的质量是分析和评估风险的根本，唯有获取质量上乘、富有价值的信息，且对其实施科学性的处理与分析，方可科学评判疑似药物与不良反应间的相关性，有效捕捉药物安全风险信息，并迅速执行恰当的风险控制措施[2]。在过去的若干年里，我国药品不良反应报告的质量在持续提高，尽管如此，仍面临着众多挑战，如严重报告上报率低、患者信息不全、报告术语不规范、不良反应经过描述过于简单等问题。本研究的目的是透彻探究医师在上报药品不良反应报告时面临的难题，并研讨如何通过优化相关程序和体系来提高报告质量。

2 影响药品不良反应报告质量的因素

2.1 医师的专业知识和经验

医师的专业素养以及临床实践经验在药品不良反应上报的过程中发挥着极其关键的作用。他们对药品药理作用、潜在不良反应种类及其相应临床表现的认知程度，直接影响不良反应报告的质量。医师如在这几个方面的知识存在匮乏，可能会导致他们不能精确辨认并详尽阐释不良反应发生情况，这必将对报告的完整性和准确性造成负面的影响[3]。所以，提升医师在药品安全方面的继续教育和职业培养，增强其对药品不良反应的了解及鉴别能力，是提高不良反应报告质量的关键。医师通过定期接受培训与学习，持续刷新专业知识，了解最新的药品安全性信息，进而提升对药品不良反应的辨识及上报能力，提高其药品不良反应报告质量。

2.2医疗机构的支持

药品不良反应报告的质量同时受医疗机构对此项工作支持力度的影响。部分医疗机构对药品不良反应上报的重要性缺乏足够的意识，未能分配充足的资源与培训支持，亦或未能构建起高效的报告流程。医院需要创造一个促进报告提交的环境，并提供所需的技术支持与人员配备，以保障医师能够迅速和准确地完成上报工作。

2.3 法规和政策环境

药品不良反应报告的质量在相当大的范围内受法规及政策氛围影响。倘若相关法律规范不健全，或者执行不严，医护人员可能在上报药品不良反应方面缺乏必要的法律责任意识与担当。在这种情况下，医护人员可能不会自发地上报药品不良反应，或者懈怠报告导致报告关键信息缺失。另外，假如政策对于上报药品不良反应的奖惩条款未予以明晰，可能导致医护人员缺乏上报的积极性。鉴于缺乏具体的激励措施激发上报积极性，同时亦无确定的惩处方式推动上报行为，因此医护人员可能倾向于不进行上报或是超时上报或报告质量不高。所以，优化不良反应报告的质量，强化相关法律规章并清晰界定政策方向显得尤为关键。仅有在完善的法律法规和清晰的政策指引下，医师们才能在提交药品不良反应报告时依据明确的法律标准，并激发其积极性，这样一来，报告的准确性和时效性得以提升，进而保障人民用药安全。

2.4 社会和文化因素

医师在上报药品不良反应时，其立场与举动同样会受到社会与文化要素的影响。在特定的文化环境中，医师或许会担忧，上报药品不良反应可能会损害自己的职业信誉或者破坏与药品生产企业的合作关系。所以，创建一个公开、明了的上报体系，激励医师主动上报不良反应，并且维护其合法利益，对于提高药品不良反应报告质量来说同样非常重要。

3 医师反馈在药品不良反应报告中的作用

3.1 医师反馈对报告质量的正面影响

医师提供的关于药品不良反应上报系统的改善意见是极其重要的。身为亲自参与其中的一员，医师可以直接就报告程序和系统使用提出具体的改善意见。审视这些建议能够帮助迅速处理系统故障，并且改进工作流程，提高上报效率和准确性。简化流程与缩减资料填报有助于提升医师上报不良反应的积极性。再者，医师的反馈意见对于优化报告模板也十分重要，它能够保障不良反应被精准记录，从而提升报告的质量。最后，适时的回应能够提升医师对报告重要性的理解，并激励他们上报的积极性，进而促进整体报告质量提升。

3.2 医师反馈对报告流程的改进作用

医师的反馈对改进报表程序至为关键。征集医师的看法有利于发现并优化工作流程中的短板。如若发现报告系统在字段配置上存在不当或汇总信息过于复杂之处，有关单位得以优化系统架构，简化操作步骤，并压缩数据录入要求，以此提高工作效能。医师的回馈同样能促进报告归类与编码体系的优化，保障分类的清晰性和编码的一致性，进而提升报告的精确度和数据分析的严谨性。

医师的反馈对于设计个性化的报告系统至关重要，以便满足各个科室和领域的特定需求。搜集意见能够完善报表格式，增进报告的精确度与完备性。再者，医师反映建立顺畅的交流体系极为关键，能够促进报告流转及结果回馈的问题解决，并增进对体系的信赖，进一步提升报告的质量与报告效率。

4 提升药品不良反应报告质量的策略

4.1 简化报告流程和优化报告系统

要想增进报告的质量，精简编制报告的程序并完善报告系统至关重要。首要任务是对报告制度进行改革，目的是让其更直接明了，简化多余环节，以便医师能迅速地完成报告工作。再者，针对报表系统，应提升界面的亲和力，举措包括但不限于改善界面布局、确保导向的明晰性以及完善辅助说明文件，这将有助于降低医师操作过程中遇到的迷茫与耗时。

4.2 提供专业培训和增强医师对报告重要性的认识

定时组织专业的培训班和讨论活动有助于提升医师对上报药品不良反应重要性的了解。教育课程需囊括更新的药品安全性信息、识别不良反应及其报告程序，并阐述报告系统的操作方法。再者，通过对病例的剖析及实操演练，医师得以更熟练地掌握编写报告的技能，从而提升报告内容的精确度与完备性。

4.3 建立激励机制和明确政策导向

应构建合适的奖励体系，以提升医师上报工作的主动性。为了提升医师对上报不良反应的参与意愿，可以考虑给予那些勤于汇报这类情况的医师适当的奖赏或者肯定。在此基础上，阐明政策指引，保障医师明晰其上报的法定职责与义务，并认识到报告在药物安全管理与病患防护中的关键作用。

4.4 建立开放、透明的报告环境

构建一个公开且明确的汇报体系，激励医师主动上报药品不良反应，并且维护他们的法定利益。医疗单位需保障上报程序的隐私性，使医师在汇报不良反应或事件时不承受非必要的压力或干扰。另外，藉由弘扬与教导的方式，加深民众对药品不良反应上报意识，并形成鼓励上报的社会环境。

4.5 定期评估和持续改进

要持续增进报告的质量，需定时对报告体系及其流程做出评定与优化。搜集并审视医师的回应资料，迅速识别并应对当前面临的难题。此外，依据最近对药物不良反应报告所作的研究以及相关政策的调整，持续刷新报告准则与格式，以保障所提交报告的精确与及时。

5 结论

对药品不良反应反馈机制的优化与医师们的主动协作是保障患者用药安全的重要因素。实施前述策略后，将有效增进报告的品质和工作效能，进一步加强对药品不良反应的监控与防范。在报告系统中，医师扮演了关键角色，其提出的反馈与建言对系统不断完善具有决定性影响。卫生服务机构及其联席单位应该对医师的回应给予足够重视，并迅速改进及提升上报程序，保证报告机制能够高效执行。

参考文献：

[1]陈榕,翁烽,张惠玲,黄允玲,蔡华晶.中国医院药物警戒系统的安装对医院药品不良反应上报的影响[J].抗感染药学,2023,20(09):914-917.

[2]刘湛军,李嘉贝,余一丹,刘添鑫.基层药品不良反应报告与监测存在的问题及对策[J].城市学刊,2023,44(03):48-51.

[3]沈云,梁健健,吴亮.安徽省某市2020年药品不良反应报告分析[J].中国药业,2022,31(20):10-14.

第一作者：邓彬（1983-），女，汉，湖南邵阳人，硕士研究生学历，中级职称，研究方向：药品不良反应监测评价

通讯作者：熊慧瑜（1972-），女，汉，江西赣州人，博士研究生学历，中级职称，研究方向：药品不良反应监测评价