IPD模式在结构心医疗器械产品应用——基于X公司的实证研究

IPD模式在结构心医疗器械产品应用——基于X公司的实证研究

赵蒋奇

上海理工大学 管理学院  上海 200093

摘要：本研究旨在探讨集成产品开发（IPD）模式在结构心医疗器械研发中的应用，以构建一种高度市场导向的创新型研发体系。通过借鉴IPD模式在电子产品开发中的成功实践，结合结构心医疗器械产品研发的独特挑战与需求，对X企业现有的研发流程进行系统优化。IPD模式的引入不仅可以提升研发立项的科学决策水平，还能有效降低研发风险，优化资源配置，从而确保产品上市后的市场竞争力和经济回报最大化。

关键词：集成产品开发（IPD）；结构心医疗器械；研发流程优化

集成产品开发（英文全称为：Integrated Product Development, 缩写为：IPD）的思想往前一直可以追溯到1986 年。当时美国著名的咨询公司PRTM 提出了“产品及周期优化发的研发模型”（缩写为：PACE)[1]。随后，在1992 年，IBM 引进了该研发管理体系，在实践中不断的改进与完善，进而总结形成出一种跨职能，面向流程的集成产品开发体系，这就是IPD[2]。在IBM 的总结和完善后，IPD模式开始成熟，并迅速推广起来。

1 IPD概念

美国空军研究机构较早的把IPD定义为[3]：一种系统的，运用多学科小组来集成和并行的，实施新产品研发所有必要的过程，来产生满足顾客需求的有效产品的哲理。

2012 年，作为华为研发体系首批构建者，周辉著作《产品研发管理》一书，该书对华为公司应用IPD 的案例进行较为详细的阐述，归纳出IPD 的六大核心思想[4]，如表1所示：

表1 IPD六大核心思想

2 IPD模式在医疗器械行业应用现状

我国在IPD（集成产品开发）模式的应用研究中已取得显著成果，覆盖多个行业，为其发展提供了支持。然而，医疗器械领域对IPD模式的应用相对不足。尽管朱一星曾对医疗器械设备类产品进行研究[5]，但其未充分结合YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系》及YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理》等法规，亦未将质量体系、动物试验、临床试验、注册检验等关键环节有效融入IPD流程中。

调研显示，大多数国内医疗器械企业仍依赖传统开发模式[6]，对IPD模式的理解与应用有限。部分企业虽尝试引入IPD，但面临部门协作不畅、流程优化不彻底及法规与质量标准把控不足等问题。

在国家医疗集采和控费背景下，本研究聚焦IPD模式在产品研发中的应用，结合药监部门合规要求及结构心医疗器械的独特需求，探索X企业研发流程管理与优化策略。目标是提升研发效率、降低成本、减少风险，缩短研发周期，增强市场竞争力，并为其他医疗器械企业提供参考。

3 X企业现状

X企业成立于2018年底，创始人为知名外资企业BD出身，凭借于在知名外资时期对世界顶尖技术的见闻，果断抓住机会建立了X企业。产品线包括泌尿、呼吸、结构性心脏病三个领域，集产品研生产和销售为一体的医疗器械公司。

由于产品均为三类植入类医疗器械，均需要进行临床试验，目前仅有2款结构性心脏病产品完成取证获批，然而商业化却十分受阻；另一方面，公司尚有2款产品处于临床试验阶段，在该阶段临床端也反馈了大量产品使用问题。

在国家医疗集采和控费背景下[7]，本研究聚焦IPD模式在产品研发中的应用，结合药监部门合规要求及结构心医疗器械的独特需求，探索X企业研发流程管理与优化策略。目标是提升研发效率、降低成本、减少风险，缩短研发周期，增强市场竞争力，并为其他医疗器械企业提供参考。

3.1 组织架构

X企业改革前采用弱矩阵型组织结构（见图1），以职能部门为导向的项目管理模式。项目经理在管理层的指导下统筹项目团队，负责结构心医疗器械产品的研发工作，但成员仍归属于各自的职能部门，如研发部、市场部、质量部等。

图1 X企业改革前组织架构

3.2 研发流程

X企业的新产品研发流程是以技术负责人为核心，各业务部门围绕研发工作而实施配合，按照医疗器械设计与开发的相关要求而开展的。整个流程包括了：策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、产品准入、商业化和贯穿整个开发流程的医疗械风险管理，每个阶段均设有评审。

图2 X企业改革前研发流程

3.3 原有产品开发流程存在的问题分析

从以上介绍看出，X公司为已成立6年的小型研发创业型企业。技术较成熟但规模较小，同结构性心脏病行业公司一致，符合“多、小、散”的现象[8]。分析以上流程可以看出，X企业原有流程存在以下问题：

3.3.1流程不清晰

当前的研发流程在各个细分阶段，如策划阶段，缺乏明确的定义和标准，使得各个部门在具体执行时存在混乱，导致项目的推进效率不高。流程的缺失或不足之处，使得研发活动中的各个阶段不能有效衔接，造成时间和资源的浪费。

3.3.2 分工不明确

研发项目中各部门和人员的职责分工不够明确，尤其在项目的不同阶段，角色的定位不清晰，导致研发部门承担了过多的市场、质量、注册等部门职责。这种模糊的分工不仅降低了研发人员的工作效率，并且由于研发视角的欠缺为后续项目执行中引入新的风险。

3.3.3 缺乏反馈机制

目前的流程中缺乏完善的反馈机制，尤其是跨部门之间的沟通不足，导致项目中的问题只有在评审阶段其它部门才会察觉，不能及时发现和处理。同时，各阶段的反馈没有系统性总结，使得改进的经验无法传递到后续项目中，造成同样问题的反复发生。

3.3.4 缺乏对市场和法规变化的及时响应

现有的研发流程在面对市场需求变化、法规更新等外部环境变化时，缺乏灵活性和调整机制，导致项目无法快速适应新的要求，从而延误产品上市时间或导致产品设计未能符合最新的市场和法规标准。这种缺乏应变能力的现状严重影响了产品的竞争力。

4 X企业的改革实践

由于出现上述问题，X企业管理层决定进行产品集成研发模式改革，以解决X企业研发方面的劣势，适应行业环境，抓住市场机遇。

4.1 调整组织架构

图3 X企业改革后组织架构

1)新增项目部：

• 项目部在新的组织架构中作为一个独立部门引入，并由项目经理（PM）负责。这有助于专门管理项目，增强项目管理的独立性和协调能力，确保项目的进度和质量得到更好的控制。

•  新增财务部：

• 新的组织架构中增加了财务部，这使得公司在财务管理上更加系统化和专业化。财务部的独立设立有助于更加高效地管理财务资源、控制预算和成本，并支持各个业务部门的资金需求，提高资金运作的透明度和有效性。

2)职能明确化：

• 项目部的设立使项目管理职能独立于研发和其他职能部门，使得职责更加明确，能够专注于项目进度和质量的管理。
• 财务部的引入则使得财务管理和资金分配更加专业化，提升了整体的财务控制和预算执行能力。

3)管理结构的提升：

• 新的架构通过引入项目部和财务部，增强了管理层在项目和财务方面的独立性和专注度，提升了项目的执行能力和公司整体财务管理水平。

4)跨部门协作的改善：

• 项目部的独立存在有助于跨部门的项目协调，减少了研发、市场、质量等部门间的沟通障碍，使项目的实施更加流畅。
• 财务部的加入也为项目和各部门提供了直接的财务支持和监控，确保资金的有效使用。

4.2 优化研发流程

新研发流程阶段与原流程一致，但各个阶段形成比较具体的阶段流程图，每个阶段设置了明确的评审节点和文件输出要求，以确保流程的规范性和可控性。

流程图展示了强调了各阶段的顺序安排及其交互关系以及主导部门，强调了跨部门协作和信息共享的重要性。通过明确的流程节点划分，保障每个环节的任务有序推进，减少因流程不清晰导致的延误和返工，具体流程图如图4所示。

图4 X企业改革后研发流程

4.2.1 策划阶段

在结构心医疗器械产品的策划阶段，主要由项目部主导，涉及研发部、质量部、市场部等部门的协作。策划阶段的核心任务是明确产品的市场需求和项目目标，并确保这些需求能够准确传达到后续的研发工作中。通过市场部对患者需求的收集和分析，研发部提出初步的产品研发方向和概念方案。随后，项目部将方案递交至IPMT（集成产品管理团队）进行评审，评估产品的市场机会、技术可行性及与公司研发战略的契合度。

如果项目被批准，则进入计划阶段开展进一步的开发研究和资源配置；如果未被批准，项目则终止，避免浪费企业资源。

4.2.2 设计输入阶段

在结构心医疗器械产品的设计输入阶段，主要由研发部主导，涉及项目部、质量部、市场部等部门的协作。该阶段的核心任务是明确并定义产品的设计输入，以确保后续设计工作有明确的指导依据。通过市场部收集患者需求并分析，研发部提出技术要求和产品规格，确保需求清晰且可验证。项目部随后将设计输入递交至IPMT（集成产品管理团队）进行评审，评估设计输入的完整性、合理性及其与公司战略的契合度。

4.2.3 设计输出阶段

在结构心医疗器械产品的设计输出阶段，由研发部与质量部主导，项目部、财务部等部门协作完成。该阶段的核心任务是根据设计输入，形成详细的设计输出，以确保产品开发符合预期的技术和功能要求。设计输出应包括所有必要的图纸、规程和技术文档，确保能够为后续的验证和确认提供依据。

4.2.4 设计验证阶段

在结构心医疗器械产品的设计验证阶段，由研发部主导，项目部、质量部等部门协作完成。设计验证的核心任务是确保设计输出符合设计输入的所有要求，从而确保产品的设计能够达到预期的技术和功能目标。

4.2.5 设计确认阶段

在结构心医疗器械产品的设计确认阶段，由研发部与质量部主导，项目部、市场部、注册部等部门协作完成。设计确认的主要任务是确保产品能够满足最终用户的需求和预期用途，验证产品在实际使用中的效果和性能。

4.2.6产品准入阶段

在结构心医疗器械产品的产品准入阶段，由注册部主导，研发部、质量部、生产部等部门共同协作，确保产品准备好进入量产和市场。此阶段的核心任务是完成产品的注册、质量体系准备和生产规划，确保产品符合上市和生产的各项要求。

4.2.7商业化阶段

在结构心医疗器械产品的商业化阶段，由市场部主导，项目部、质量部、生产部等部门协作完成。商业化阶段的核心任务是将产品正式推向市场，实现商业价值并确保产品的市场表现符合预期。

5 X企业改革成效

由于医疗器械产品的研发周期较长，难以立即通过研发周期、成功率和公司收益等具体指标来评估X企业实施IPD模式改革后的效果。然而，可以从产品开发战略、产品开发组织形式、开发流程、产品线规划和技术平台等角度进行分析，以凸显结构心医疗器械研发领域实施IPD模式的优势，具体内容见表2。

表2 X企业实施IPD前后差异性分析

6 总结

以上探讨的是IPD模式在结构心医疗器械产品研发中的初步应用。由于医疗器械产品与电子科技产品在研发周期和成功率方面存在显著差异，暂时无法量化评估IPD模式对医疗器械研发的具体提升效果。然而，IPD模式结合市场需求、有效投资及合理的风险控制特质，使企业能够在激烈的行业竞争中显著提升竞争力。本文阐述的IPD模式在X公司的应用方法仅供参考，希望能为关注医疗器械研发项目管理的专家和学者提供一些启发。

参考文献

[1]刘芳．研究开发中门径管理方法研究[D]．上海：同济大学，2008．

[2]CONAWAY J． Integrated Product Development: the technology［R］． White Paper， 1995．

[3]FKHURI, PLEVYAK H. Implementing integrated product development: A case study of Bosma Machine and Tool Corporation[J]. Project Management Journal, 1994, 25(3): 10-10.

[4]周辉．产品研发管理[M]．北京：电子工业出版社，2012：147-148．

[5]朱一星．IPD 模式在医用X 射线新产品开发中的应用[D]．北京：北京化工大学，2017．

[6]王墨璞嘉.加快推动医疗器械产业创新发展[J].上海证券报,2024,3.11:7.

[7]锦缎．医疗器械集采开了第一枪，乐普医疗、凯利泰们伤有多重？[EB/OL]．澎湃网．（2020-10-20）[2022-04-02]. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_9

633305．

[8]葛俊波.结构性心脏病的定义、范畴及其现状和未来[J].上海医学, 2021,4:217-220.