包装材料对药品稳定性影响研究

包装材料对药品稳定性影响研究

范笑惠

海南先声药业有限公司  海南省海口市  570311

摘要：药物包装材料是影响药物稳定性的重要因素之一，药物的稳定性直接影响药物的有效性与安全性，对病人的用药安全至关重要。药品在贮存、运输、使用等环节不可避免的与包装材料接触，其理化性质及其与药物间的交互作用对其活性成分、纯度及药效有重要影响。因此，研究包装材料对药物稳定性的影响，对保证药品质量，延长有效期，提高病人用药安全性，具有十分重要的意义。

关键词：包装材料；药品稳定性；影响研究

近几年来，随着医药科技的快速发展，新的药物不断出现，人们对药物包装材料提出了更高的要求。玻璃和塑料等传统包装材料虽能满足基本要求，但当遇到一些特殊药品或新品种时，其局限性逐渐暴露出来，或包装材料的透气性和隔隔性不强，不能对药物起到很好的保护作用。所以，在这一背景下，深入研究药物包装材料，探讨其与药物稳定性的内在联系为当前相关行业的热议课题。

一、包装材料对药品稳定性的影响

在药品包装领域，包装材料的选择对药品的稳定性有很大的影响，药物的稳定性直接影响到药物的疗效、安全及使用期限，作为药物与外界环境的屏障，它对药物的物理、化学、生物等因素起着至关重要的作用。首先，包装材料的阻隔性是影响药物稳定性的重要因素，环境因素如氧，水蒸汽，光等都会对药物产生不良影响[1]。如氧可以引起药物的氧化反应，降低药物的药效，或者产生有害物质；水蒸气会加速药物的潮解，从而影响药物的溶解性和稳定性其次，化学相容性也是影响药物稳定性的重要因素，包装材料不得与药物发生化学反应，以免释放有害物质或吸附药物成分，影响药物的纯度及药效。最后，防止药物受到外部伤害，包装材料的物理防护能力也很重要，药品在运输、贮存、使用过程中，由于受到外力的冲击，如挤压、撞击等，会造成包装破损或药物受损。所以，选择硬塑料盒、泡沫缓冲材料等包装材料要有良好的机械强度、抗压、拉伸、抗冲击能力，这样才能有效地防止药物受到外力的破坏，保证药物的完整性和稳定性。

二、基于药品稳定性的包装材料选择

（一）材料的阻隔性能

    在药物包装中，材料的阻隔性是保证药物稳定的一个重要因素，气体阻隔性能是防止药物氧化、潮解的重要因素。如铝箔对氧、水蒸气具有良好的阻隔性，常用于一些抗菌药物、生物制品等敏感药物的包装。铝箔的致密结构可以有效地将外部气体隔离开来，从而达到延长药品保质期的目的。同样，聚偏二氯乙烯（PVDC）涂层材料由于其优异的气体阻隔性能，在医药包装领域得到了广泛的应用。这种材料能在药物表面形成致密的屏障，阻隔氧、水蒸汽的渗透，从而防止药物被氧化或潮解[2]。对于一些需要长时间贮存的药物，如一些慢性疾病的药物，选用具有较高气体阻隔性能的包装材料非常重要。而光阻性又是光敏性药物防止光敏性药物降解的重要因素，很多药物，如维生素、抗生素、激素等，在阳光的照射下，会发生化学反应，降低药效，或者产生毒性。因此，在包装材料的选择上，应充分考虑它的阻光性能。深色玻璃具有较好的遮光性，常用于包装瓶装药物。另外，由于铝箔包装的金属性质，它还可以有效地阻隔光线，起到保护药品的作用。对于需要透明包装的药物，可添加光稳定剂，如 PET （聚对苯二甲酸乙二酯）、聚丙烯（PP）等，使其具有较好的透光性，并能有效地吸收或反射紫外光，防止药物在光照下发生降解。

  （二）化学相容性

    在药物包装材料的选择中，化学相容性是另一个必须考虑的因素，无迁移性是指在包装材料中，不会释放出有害物质，与药物发生反应，从而影响药物的纯度。为了保证这些，包装材料经常需要做迁移试验。如将一种药物模拟液体与该包装材料接触一定时间后，再对其进行检测。如有杂质超出规定，则表明该物料不适合包装[3]。该检测方法能保证药物在长时间使用时不会对药物造成污染，从而确保药物的安全有效。而抗性是指包装材料对药物活性成分和溶剂等物质的侵蚀能力，对于一些腐蚀性强、活性较高的药物，如化疗药、生物制剂等，要求其具有一定的抗性，以维持其结构稳定性，防止药物变质或污染。如聚四氟乙烯（PTFE）等特种塑料，由于具有高度的化学稳定性，常用于高腐蚀性药物的包装，可通过不同层次间的交互作用，增强其整体抗性，以满足特殊药物包装的要求。

  （三）物理保护性能

    在选择药物包装材料时，还应考虑物理防护性能，机械强度是防止药物受到外部伤害的关键。在运输、贮存过程中，药物可能因受外力冲击，如挤压、撞击等，造成包装破裂或药物破碎。因此，选择一种具有优良抗压性、抗拉性和抗冲击性的材料是非常重要的。如硬塑料包装盒，由于其坚固耐用，易塑性好，成本低，常用于瓶装药品的包装[4]。聚氨酯泡沫、 EPS （发泡聚苯乙烯）等泡沫缓冲材料也因其良好的缓冲性能被广泛用于医药包装，能有效地吸收外力冲击，保护药物免受破坏。而密封是保证药品包装内环境稳定的重要因素，对于某些生物制品、注射剂等要求在无菌、低温环境下贮存的药物，必须保证其密封性。热密封和超声密封是目前应用最广泛的两种密封方式。热封是指将包装材料加热、粘结在一起，形成一层密封严密的封严；超声波密封是利用超声振动的方式，使物质分子之间产生摩擦发热，使其粘合在一起。这两项技术均可保证产品的密封性，防止外界微生物、尘埃等侵入，并使包装内环境保持稳定。对于需要长期贮存的药品，选用密封性能好的包装材料，可以有效地延长药品的保质期，确保药品的质量与疗效。

结束语

综上所述，选择适当的包装材料是保证药品质量和保证病人用药安全的关键。通过对包装材料与药物相互作用机理的深入研究，可使包装材料的选择与使用更加科学，有效提高药物的稳定性。展望未来，随着科技的进步与制药工业的进步，我们对于包装材料的需求也会越来越高。因此，不断地探索、创新包装材料，使之适应新、特药的需要，是制药工业的一个重要发展方向。

综上所述

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[3]庞在祥, 马胜来, 马丽颖, 马福浩. 药品包装用复合膜封边装置结构设计[J]. 产业与科技论坛, 2024, 23 (17): 42-44.

[4]黄富宏. 药品包装能否量身定制[J]. 中国卫生, 2024, (08): 70-71.

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