牙科喷砂手机标准解读与研究

牙科喷砂手机标准解读与研究

吴伟荣1伍倚明1

 1.广东省医疗器械质量监督检验所  广东广州  510663

摘要：牙科喷砂手机标准的制定对于规范和提高我国牙科喷砂手机（喷砂粉）的产品质量和产业发展的重要性不言而喻。本文通过对YY/T 1755-2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》标准的制定背景、与国际标准的差异和主要技术内容的分析，提出了标准实施中需关注的问题以及标准完善的建议。

关键词：喷砂手机，喷砂粉，标准，研究

引言

随着技术的发展牙科喷砂设备以及牙科喷砂粉的研制也越发成熟和满足各种不同临床治疗的需求。牙科喷砂手机是指将喷砂粉传送到患者口腔的牙科手持设备，并由符合YY/T 1043.1-2022要求的牙科治疗机或根据制造商规定的专用牙科治疗机（例如：台式控制单元）提供动力。牙科喷砂手机可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑，也可用于微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除等，当用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。随着技术发展不断创造出更好易于操作的更好的喷砂手机以及所使用的喷砂粉。例如用于清洁牙齿，为了获得良好的临床效果，这些要素的正确组合显得极为重要。因此，YY/T 1755-2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》的制定和实施，对于规范牙科喷砂手机的产品质量以及行业的发展有积极的作用。本文通过介绍我国喷砂手机和喷砂粉产业发展现状、标准的制定背景、分析标准与国际标准的差异与主要技术内容，提出了标准实施中需关注的问题以及标准完善的建议。

1 我国喷砂手机和喷砂粉产业发展现状

1.1获批医疗器械注册证情况

喷砂手机和喷砂粉在我国是作为Ⅱ类医疗器械进行管理，其中获批国家药品监督管理局进口医疗器械证有2张，分别是瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司（喷砂粉）和法国赛特力公司（喷砂洁牙机）。境内获批医疗器械注册证的企业有22家，共获批55张注册证，其中喷砂设备（喷砂洁牙机/超声喷砂牙周治疗仪）有34家，喷砂粉有21家。我国获批2张以上注册证的企业有7张，其余15家仅获批1张，获得我国境内获得医疗器械注册证2张以上的企业汇总见表1 。

表1 我国境内获得医疗器械注册证企业汇总表

1.2 全国产业分布情况

从全国产业分布来看，喷砂手机和喷砂粉生产分布相对集中，主要集中在广东省和广西壮族自治区两广地区，占比76%，而广东省主要集中在佛山市，广西壮族自治区全部都在桂林市。产业的分布不均匀，与我国齿科设备企业相对聚集发展以及政策支持有关，同时也跟市场发展以及企业的发展布局有关。基于以上行业发展现状，结合2021年之前无规范本产品的国家标准和行业标准的情况。制定我国牙科喷砂手机和喷砂粉产品标准，为喷砂手机和喷砂粉的国内产品生产和国外产品的进口提供质控和监管依据，对于促进该产品的规范化发展以及提高该产品的技术水平等都有重要意义。

2 喷砂手机标准的制定背景

国际标准ISO 20608：2018 《Dentistry―Powder jet handpieces and powders》于2018年4月发布。ISO 20608是由ISO/TC 106 SC4 国际标准化组织牙科学标准化技术委员会的齿科器械分技术委员会负责制定，目前版本为该标准第1版。

美国、澳大利亚直接ISO 20608国际标准，英国、欧盟等成员国家都是等同采用ISO 20608国际标准，日本则是根据国内标准体系以及国情修改采用ISO 20608国际标准。国外采用ISO 20608：2018的情况（见表2）。

表2 国外采用ISO 20608：2018的情况表

我国牙科喷砂手机方面现行有效的行业标准是YY/T 1755-2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》，该标准修改采用国际标准ISO 20608：2018《Dentistry―Powder jet handpieces and powders》。该标准是由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会负责归口制定：于2019年获批立项制定，2019年4月至6月开展征求意见工作，10月完成标准的审定，12月完成标准的报批工作，本标准于2021-03-09由国家药品监督管理局批准发布，并于2022-04-01正式实施。

3 YY/T 1755与国际标准的差异分析

3.1 YY/T 1755标准通过采用国内标准体系代替国际标准，以适应我国的技术条件，具体规范性引用文件的差异（见表3）。

表3 规范性引用文件的差异表

3.2 YY/T 1755标准中删除ISO 20608：2018的5.6“振动”，理由是在GB 9706.1-2020中的9.63“手传振动”中有规定，且与YY 1045-2021《牙科学 手机和马达》保持一致。

3.3 YY/T 1755标准中删除ISO 20608：2018的5.14“测试报告”，理由是国内外各检测机构均有检测报告模板。

3.4 YY/T 1755标准中还做了其他编辑性修改：比如删除ISO 20608：2018的“前言”、ISO 20608：2018的术语和定义中关于IEC和ISO术语数据库网址的引导语，以及ISO 20608：2018的附录A“测试报告的示例”等，这些修改是为了符合我国标准编写规范有关要求。

4 JIS/T 5914：2020与国际标准的差异分析

4.1 JIS/T 5914：2020是基于2018年作为第一版发布的IS0 20608，是根据日本实际情况变更技术内容而制定的日本产业规格。

4.2  JIS/T 5914：2020与国际标准的差异分析

4.2.1 术语和定义的差异

3.2 中喷砂手机图示中增加了粉盒的说明。理由是：让用户更容易理解。没有实质性的技术差异。

4.2.2技术要求的差异

（1）5.1.1将危害更改为危险状态。理由是：让用户更容易理解。没有实质性的技术差异。

（2）5.3.1气源在注中增加了相对湿度。理由是：为了说明NL，相对湿度是必需的。在修订ISO标准时提出建议。

（3）5.11.2.1作为细分条目的标题，增加了“与软管的连接部采用螺纹方式的情况”，理由是：根据日本国内情况，快速联合方式连接器与软管间的连接部由于存在一体型产品，因此螺纹方式明确规定了。

（4）5.11.2.2增加了“快速接头方式的连接器与软管的连接部为一体型的情况，理由是：7.6.1中记载合规是该标准的对象因为是这样，所以不需要记载。7.6.2的前段也删除了测量尺寸的不必要的行为。在修订ISO标准时提出建议。

4.2.3试验方法的差异

（1）7.4喷雾(喷雾)水删除注释，“也可以使用流量计。移动到正文中。理由是：对应国际标准的注释内容，由于允许事项，已移至正文。

（2）7.6连接 删除7.6.1和7.6.2的一部分，只保留试验方法。理由是：7.6.1中记载合规是该标准的对象因为是这样，所以不需要记载。7.6.2的前段也删除了测量尺寸的不必要的行为。在修订ISO标准时提出建议。

（3）7.7.1.2非刚性悬挂系统增加了说明。理由是：让用户更容易理解。没有实质性的技术差异。

（4）7.10重复处理耐受性增加了“或制造商指定的次数。理由是：在7中记载了小于250次再处理循环的情况，但由于这里一律为250次。在修订ISO标准时提出建议。

（5）7.11回流阻隔器 图2中，2增加了“或供气口”。3增加了“透明”。6增加了“(取下手部喷嘴的形（状)态)”。没有技术上的差异。

日本在转化IS0 20608过程中主要修改体现在便于理解方面，同时也针对其国内实际情况做了适当的修改，比如螺纹连接。值得注意的是，日本在标准中还提出了对IS0 20608修订时拟提出的修订建议，这一点做法值得我们学习和借鉴。

5 标准主要技术内容分析

5.1 喷砂手机的分类

YY/T 1755-2021中规定的牙科喷砂手机根据其适用范围以及所使用喷砂粉的类型不同，将喷砂手机分成了清洁喷砂手机（常用喷砂粉有：碳酸氢钠，碳酸钙，甘氨酸）、磨耗喷砂手机（常用金刚砂）两类。

5.2喷砂粉的技术要求

喷砂粉的选择和使用应确保安全可靠地运行和医疗系统（喷砂粉和手机）的效力，喷砂粉不应对患者、用户或第三方造成危害。应确保该制造商提供适当的保护措施防止吸入或摄入对患者有害的喷砂粉，此外喷砂粉还应满足GB/T 16886.1生物相容性的要求。

5.3 喷砂手机的技术要求

5.3.1 产品设计方面

（1）喷砂手机应安全可靠，使用简单舒适，且易于拆卸和维护保养等。

（2）材料的生物相容性应符合GB/T 16886.1的要求。

（3）可用性应符合YY/T 1474《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》的要求。

（4）表面宜有安全的抓取面，且符合YY/T 1474《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》的要求。

（5）喷嘴应是可旋转的。

（6）喷砂手机应不使用工具与手机软管断开和连接。如与符合YY/T 0514的手机软管连接，喷砂手机用于驱动空气、喷淋水的连接的结构、尺寸和允差也应符合YY/T 0514的要求。如连接时通过使用快速连接器，该接头的软管供应侧应符合YY/T 0514的要求。

5.3.2 医用电气安全方面

（1）如适用，电气安全要求符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020的要求。

（2）坠落试验要求符合GB 9706.1-2020中 15.3.4.1手持的ME设备坠落试验的要求。

（3）噪声等级要求声压级应不超过80 dB（A计权）。

（4）泄漏和/或进液应符合GB 9706.1-2020, 11.6 溢流、液体泼洒、泄露、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料相容性的要求。

（5）喷砂手机的控制器应设计和安装在可减少被意外激活的位置。控制器和性能的图形符号应符合YY/T 0628。GB 9706.1-2020, 15.1ME设备的结构 和 YY/T 1474《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》适用。

（6）正常使用时的最高温度应符合GB 9706.260-2020,201.11.1.1 的要求。非预期向患者提供热量的应用部分应符合GB 9706.260-2020,201.11.1.2.2的要求。

5.3.3 产品性能指标方面

（1）驱动空气：气流量应≤40 NL/min，压力范围从250 kPa（2.5 bar）到最大推荐工作压力。

（2）喷淋水：如适用，在150 kPa（1.5 bar）时，喷砂手机应向其工作端处的操作区域提供不小于20 mL/min的水流量。

（3）过量的气压和水压：如适用，当承受的压力比制造商推荐的最大工作压力高50%时应保持完整、无断裂或破裂。

（4）重复处理耐受性：喷砂手机应按制造商规定的方法进行250次/制造商规定的较少次数重复处理周期无性能退化。

（5）回流阻隔器：连接到符合YY/T 1043.1要求的牙科治疗机的喷砂手机，应当阻止喷砂粉回流进入供水管路和供气管路，避免损坏和污染连接在同一手机软管或牙科治疗机的其他牙科手持设备。如连接喷砂手机至软管的是符合YY/T 0514要求的快速连接器，该快速连接器被视为喷砂手机的一部分。

5.3.4其他要求

包括使用、维护和服务的说明、技术说明书、标志和标签、包装等。

6 标准实施中需关注的问题

6.1 牙科喷砂手机作为医用电气设备，应同时符合医用电气安全通用标准 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》以及牙科设备安全专用标准GB 9706.260-2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求；

6.2 牙科喷砂手机的设计开发应充分考虑到产品的可用性、生物安全性，以及与牙科治疗机以及软管连接等适配性等。

6.3 重点关注喷砂手机的回流阻隔器，在本行业标准制定的过程中，起草小组也开展了典型产品的验证，其中发现国内有些厂家生产的喷砂手机无回流阻隔器的设计和装置，未能有效阻止喷砂粉回流进入供水管路和供气管路，可能导致损坏和污染连接在同一手机软管或牙科治疗机的其他牙科手持设备。

6.4 使用说明书应尽可能详尽喷砂手机临床使用过程的风险点，例如，避免操作不当所产生的并发症如腮腺气肿等[1]。

6.5 随着牙科喷砂技术的不断发展和融合，出现了新的喷砂设备比如应用于牙周或龈下采用更小流量和压力的喷砂设备，比如同时具备喷砂与电驱动或者气驱动的洁牙工作尖的组合产品等。这些新的技术或者组合的出现，势必出现与现行的行业标准不适用的情况。这种情况，生产企业应将具体的技术指标列在产品技术要求以及使用说明书中。

7 建议

7.1 现行的YY/T 1755-2021标准中提及常用喷砂粉有四种，可选种类偏少。建议有关企业以及科研机构加大喷砂粉的研发和遴选，提供更多更加优秀或者可选喷砂粉品类，同时建立和完善喷砂粉性能评价指标评价体系，加强喷砂粉适应证和不良作用等临床调查研究工作。

7.2 基于目前了解到的喷砂治疗并发的副反应报告，建议生产企业或医疗机构等各方关注喷砂手机的使用规范，研究和探讨喷砂手机的操作规范以及橡皮障技术在牙科喷砂治疗中的应用的可行性和必要性等，更好地保护患者，减少临床使用喷砂手机时所引发的副反应。

7.3 开展喷砂手机性能参数设置以及临床效果评价等研究工作。

7.4 加强标准归口单位与有关监管、审评部门的合作和交流，做好标准实施评价工作，持续完善和提高标准的技术要求。

7.5 加强标准宣贯工作，标准实施后定期组织开展标准实施评价，全面评价标准实施过程中标准遇到的问题以及后续需修订内容等。

7.6 开展标准实施评价工作，对于标准实施过程中发现的问题，结合市面上出现的新的应用技术以及新的产品组合等，及时开展技术指标的研究。有关企业或者个人可向全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会反馈，以及向国家药品监督管理局提出YY/T 1755-2021《牙科学 喷砂手机和喷砂粉》修订计划，使得现行的行业标准更符合服务监管和促进产业发展的新要求。同时在IS0 20608修订过程中，应及时将符合中国国情的意见和建议反馈至ISO秘书处。

参考文献

[1]马飞，唐礼，陈东晖.喷砂洁牙并发腮腺气肿2例[J]，现代口腔医学杂志. 2013，27(02):90.

[2]全国口腔材料和器械设备标准化管理委员会.牙科学 喷砂手机和喷砂粉.YY/T 1755-2021[S].北京：中国标准出版社，2021：03.

[3]日本工业标准协会.歯科−パウダジェットハンドピース及びパウダ.JIS/T 5914：2020.[S].日本规格协会，2020：03.

作者简介

吴伟荣，广东省医疗器械质量监督检验所，医疗器械高级工程师，主要从事医疗器械及标准化领域研究

伍倚明，广东省医疗器械质量监督检验所，医疗器械高级工程师，主要从事医疗器械及标准化领域研究