简介：摘要提高临床研究质量，产出高水平、规范化的临床研究成果是很多研究者面临的挑战。临床研究质量问题制约临床研究的整体水平，影响研究创新及成果转化，是产出高质量研究的关键。该文从临床研究质量管理的目标与原则、法规及监管要求以及当前的主要管理模式几个方面，剖析临床研究质量管理现状。同时，围绕项目的执行进度、执行质量、伦理合规和科学性4个方面，梳理基于风险的质量监测指标，深入探讨目前临床研究中常见的质量问题，并给出相应的改进建议，旨在为研究者提高临床研究质量提供参考和借鉴。

简介：摘要通过开展临床研究探讨糖尿病患者诊疗的新方法和新技术，为中国糖尿病患者的诊疗提供更多的临床证据是目前国内外学者共同关注的问题。选择合适的临床研究设计是产生高质量研究证据的关键。笔者将以糖尿病研究为例，对临床研究常见的设计类型及其适用范围以及临床医护人员如何选择合适的临床研究设计类型进行介绍。

简介：摘要临床研究论文作为临床研究成果的主要呈现形式，具有重大的科学价值。使用临床研究报告规范能够提高论文的完整性、科学性和规范性，是产生高质量研究证据的关键。笔者将结合糖尿病经典案例，介绍临床研究常用的报告规范和论文撰写要点，以期为糖尿病临床研究论文撰写提供帮助和参考。

简介：摘要混杂是临床研究中重要的偏倚来源之一，在观察性或干预性糖尿病研究中均不可避免。多因素分析方法是数据分析阶段常见的校正混杂因素的统计学方法，笔者将以糖尿病研究为例，介绍几种常见的多因素分析方法及运用多因素分析方法校正混杂因素时需要注意的问题。

简介：摘要随着大型医疗机构向研究型医院转型的规划和循证医学的不断推广，临床医生在完成临床医疗基本工作的同时，参与临床研究的热情高涨。然而如何提高临床研究的质量，产生高水平、规范化的临床研究成果是当前面临的巨大挑战。凝练好的临床研究问题是开展高质量临床研究的前提条件。笔者将通过阐述临床研究问题的属性和来源，探讨如何在临床工作中提出好的临床研究问题。

简介：摘要目的寻找妊娠期糖尿病（GDM）患者发生不良妊娠结局的危险因素和相关代谢分子特征。方法回顾性分析2016至2018年在香港大学深圳医院门诊就诊或住院治疗的399例GDM患者，按妊娠结局分为GDM发生不良妊娠结局组（48例），GDM未发生不良妊娠结局组（351例）。收集孕前体重指数、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三酯、脂蛋白、妊娠结局等临床资料，并对患者血清样本进行代谢组学检测。应用多因素logistic回归分析寻找GDM不良预后的独立危险因素。采用火山图检验寻找两组人群间差异的代谢分子并对差异代谢物进行生物通路富集分析。绘制受试者工作特征曲线（ROC）并计算曲线下面积（AUC）以评估临床指标和代谢物分子的联合预测价值。结果多因素logistic回归分析表明，总胆固醇是GDM患者不良妊娠结局的独立危险因素，高密度脂蛋白胆固醇（比值比为0.309，95%可信区间为0.110~0.868，P=0.026）是GDM不良妊娠结局的独立保护因素。火山图分析获得5种差异代谢物（牛磺胆酸、甘氨胆酸、异戊酸、牛磺鹅去氧胆酸和牛磺去氧胆酸）。多因素联合预测GDM发生不良妊娠结局的AUC为0.748。结论总胆固醇是GDM患者发生不良妊娠结局的独立危险因素，有机酸代谢分子水平的改变与GDM患者发生不良妊娠结局相关，是GDM发生不良妊娠结局相关的代谢分子标志物。