简介：摘要目的初步评价0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、盲法、单模拟、平行对照临床试验，寻常型银屑病受试者被随机分配（2∶1∶1∶1）进入0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏（Taz/Bp）组、0.05%二丙酸倍他米松乳膏（Bp）组、0.05%他扎罗汀凝胶（Taz）组和乳膏基质对照（Plb）组，连续用药4周。在用药开始后第1、2、4周分别评价各组药物的疗效和安全性。连续性指标的比较采用中心效应的两因素方差分析，并用LSD-t检验进行两两比较。分类指标的比较采用χ2检验或Fisher精确检验法。结果7个研究中心共纳入300例受试者，Taz/Bp组120例，Bp组60例，Taz组60例，Plb组60例，用药4周后，达PASI75的比例分别为35.83%、20.00%、18.33%和6.67%，差异有统计学意义（P < 0.05）；Taz/Bp组PASI75比例高于Plb组（α = 0.05，P < 0.05）和Taz组（α = 0.025，P < 0.025），与Bp组相比差异无统计学意义（α = 0.016 7，P > 0.016 7）；4组达PASI90的比例分别为25.00%、8.33%、5.00%、1.67%，差异有统计学意义（P < 0.05），Taz/Bp组高于Plb组（P < 0.05）、Taz组（P < 0.025）及Bp组（P < 0.016 7）。各试验组药物耐受性良好，4组分别有15例（12.50%）、5（8.33%）例、19（31.67%）例、9（15.00%）例发生药物不良反应，不良反应发生率差异有统计学意义（P = 0.004），Taz/Bp组发生率低于Taz组（P < 0.05），与Bp组和Plb组比较差异无统计学意义（P > 0.05）。结论0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病具有良好的疗效和安全性。

简介：摘要目的探索不同浓度配比的他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的疗效和安全性，筛选人体使用的最佳药物配比浓度。方法采用多中心、随机、双盲、多剂量对照研究设计，2008年12月至2009年4月，中国医学科学院皮肤病医院等7个研究中心共纳入180例寻常型银屑病患者，按1∶1∶1∶1∶1比例随机分配进入4个试验组（他扎罗汀/二丙酸倍他米松浓度配比分别为0.025%/0.025%、0.05%/0.025%、0.025%/0.05%、0.05%/0.05%，简称为试验1、2、3和4组）和对照组（基质），每日用药1次，持续4周。用药后第1、2、4周分别评价各组药物的疗效和安全性。多组计量资料比较采用方差分析和LSD-t检验，多组分类资料的比较用χ2检验或Fisher精确概率检验，采用CMH法分析各组的银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）反应率数据。结果用药4周，试验1、2、3、4组和对照组改善达PASI75的患者分别为11例（30.56%）、12例（33.33%）、12例（33.33%）、19例（52.78%）和2例（5.56%），各试验组达PASI75的患者比例均显著高于对照组（均P < 0.012 7）；此外，试验药物1、2、4组达PASI90的患者比例亦显著高于对照组（均P < 0.012 7）。用药4周，试验1、2、3、4组PASI评分下降率分别达59.52% ± 26.79%、57.19% ± 31.98%、56.85% ± 30.46%和68.21% ± 37.20%，均显著高于对照组（20.07% ± 28.55%）（LSD-t = 5.36、5.05、5.00、6.55，均P < 0.001）。试验4组的综合疗效表现更突出。试验1、2、3、4组和对照组药物耐受性良好，分别发生不良反应11例（30.56%）、8例（22.22%）、2例（5.56%）、4例（11.11%）和2例（5.56%），试验1组不良反应发生率显著高于对照组（P = 0.012），试验2、3、4组与对照组比较差异无统计学意义（均P > 0.05）。结论0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏可作为后继治疗寻常型银屑病临床研究的推荐配比浓度。