简介：

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：贝叶斯单病例随机对照试验是近年来流行的研究设计。本文对贝叶斯单病例随机对照试验的分析原理、统计要求、应用现状及优缺点等进行介绍。虽然贝叶斯单病例随机对照试验尚处于小规模应用的阶段且有许多问题尚待完善,但是其可提供较为丰富的后验信息,有望成为今后单病例随机对照试验的主要类型。

简介：摘要目的了解儿科危重病随机对照试验(randomized control trials，RCTs)作者的性别分布。数据资源2019年前发布的415项儿科重症监护RCTs。研究选择本文包含纳入PICU患儿的所有RCTs。本文使用PICUtrials.net，其使用多个数据库的综合检索策略来识别已发表的RCTs。数据提取本文作者手动提取每篇发表研究中每一位署名作者的姓名和职业，并根据其姓名区分男性或女性。结果本文纳入2146名作者，其中1888名(88%)可区分男/女性。总体而言38%作者为女性，该比例随作者排序位置变化：37%第一作者，38%排序中间，25%排序最后(P<0.001)。最常见的三个职业是医生(63%)、非临床医生(11%)和护士(6%)，其中女性分别占30%、45%和97%。总体女性作者比例从1985至1989年的28%升至2015至2018年的39%(趋势P＝0.004)。以女性为第一作者或最后作者发表的RCTs与以男性为第一作者和最后作者的RCTs在以下研究特点上并无显著差异，包括随机化儿童中位数(60 vs.50，P＝0.41)，多中心试验比例(17% vs.24%，P＝0.12)，低偏倚风险试验比例(50% vs.66%，P＝0.26)，报告任何资助比例(55% vs.51%，P＝0.66)或年均被引中位数(1.5 vs.2.4，P＝0.09)。结论尽管随时间增加，发表儿科危重监护RCTs的研究人员中女性比例仍然落后于女性临床医生比例。女性研究人员发表文章的试验特点和影响与男性研究者相似。下一步研究应确定影响儿科重症监护研究中性别多样性的障碍和可能的解决方案。

简介：目的：观察针刺治疗前列腺痛的临床疗效。方法：符合纳入标准的前列腺痛患者60例,随机分成两组,针刺组30例采用针刺治疗;药物组30例,采用口服中药汤剂治疗。比较两组临床疗效。结果：针刺组治愈5例,显效12例,有效11例,无效2例,总有效率93.3%;药物组治愈2例,显效8例,有效13例,无效7例,总有效率76.7%。针刺组总有效率优于药物组（P〈0.05）,且针刺组在降低美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状积分指数（NationalInstitutesofHealth-ChronicProstatitisSymptomIndex,NIH-CPSI）的总积分和疼痛症状、尿路症状、生活质量亚类评分方面均优于药物组。结论：针刺是治疗前列腺痛的有效方法。

简介：目的：在随机对照试验（RandomizedControlledTrials,RCTs）研究中,不同的假针刺方法广泛地用于评价针刺对某种病症除安慰效应外是否具有内在的治疗作用。为使试验结果可信和更有可比性,有必要对假针刺方法做个统一的规范。方法：回顾了最近14年高质量的针刺RCT研究,评价其中的各种假针刺方法的恰当与否。结果：根据进针部位、破皮方式、所用仪器的不同,这些假针刺方法主要可以分为5类。结论：最常用的假针刺方法有穴位旁开针刺、远部非穴部位针刺和不破皮假针刺3种,其中远部非经非穴部位针刺可能是比较理想的假针刺对照。另外,对照的设立应结合考虑RCT研究的目的和设计,如非劣效性、等效性、优效性试验。

简介：摘要目的探讨2000—2019年胃癌随机对照试验（RCT）研究的开展现状和已发表RCT研究的基本特征。方法在ClinicalTrials.gov网站搜索2000年1月至2019年12月期间注册的以“胃癌”为关键词的三期或四期RCT研究，记录其基本特征。搜索PubMed和Scopus数据库以确定计划在2016年6月前结束的RCT研究的最终发表状态。使用《医学科研论文撰写的基本要求》评估已发表RCT研究的报告充分性。根据存在的偏倚和（或）系统综述的引用情况，评估是否存在可避免的设计局限。采用χ2检验或Fisher确切概率法对数据进行分析。结果共纳入262项RCT研究，呈逐年上升趋势（从2000年的1项升至2015年的30项）。干预措施为靶向治疗或免疫治疗的RCT研究占比从2000—2004年的0升至2015—2019年的37.1%（36/97）。亚洲地区注册的RCT研究为191项，非亚洲地区为71项；非亚洲地区多中心RCT研究的比例高于亚洲地区［70.4%（50/71）比50.3%（96/191），χ²=8.527，P=0.003］。分析137项RCT研究的成果发表状态，81项（59.1%）已发表；其中65项（80.2%）判定为报告充分，63项（77.8%）判定为存在可避免的设计缺陷。结论靶向和免疫治疗相关RCT研究正在成为胃癌研究热点。目前亚洲地区开展的多中心临床研究较少，已开展RCT研究的成果发表比例较低。已发表的RCT研究中相当一部分报告不充分，存在可避免的设计缺陷。

简介：摘要：目的：探讨对酒精依赖者采用认知疗法干预对戒酒的作用。方法：选择酒精依赖者94例，随机分为常规戒酒治疗对照组（n=47）与采用认知疗法辅助戒酒干预实验组（n=47），对比两组戒酒有效率以及随访期间复饮率。结果：实验组治疗总有效率为100.00%（47/47），高于对照组85.11%（40/47），P

简介：药品管理对随机对照试验的研究结果是否真实可靠非常重要。药品管理主要涉及到盲法设计，研究用药的准备与包装，标签制作与贴签装箱，研究用药的运送、发放、回收。利用中心随机化系统在药品管理方面的优势，可以确保大样本多中心随机对照试验的顺利实施。

简介：摘要费宇彤及同事探究了针刺临床试验中设计和实施的方法学挑战。

简介：Meta分析是对原始研究的二次综合分析与评价,其质量受纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响.若Meta分析纳入的原始研究质量低,且未对原始研究方法学质量进行正确评价,Meta分析的结果和结论可能是不正确的,从而对临床实践造成误导[1].因此,对Meta分析纳入的原始研究质量进行严格的评价尤为重要.原始研究质量评价工具主要根据研究设计、实施、结果分析整个过程中可能出现偏倚的各个因素而确定,目前出现的评价工具较多,主要有单个评价条目（components/items）、清单（checklist/list）和量表（scale）三种类型.前面我们已经对Meta分析的类型[2]、Meta分析的软件[3]进行了介绍,本文将在简要回顾原始研究类型的基础上,对随机对照试验（randomizedcontrolledtrail,RCT）常用的质量评价工具进行简要分析.

简介：随机对照临床试验(randomizedcontroltrial,RCT)是评价医学干预效果等最理想的设计类型。基于RCT的高质量系统评价和Meta分析被视为最高的证据级别[1]。但Meta分析的质量依赖于纳入Meta分析的RCT研究本身的质量及其对偏倚的控制,低质量的RCT研究会降低结果的真实性,使得研究结论不可靠。因此,使用权威的评估工具对RCT研究进行严格细致的偏倚风险评价尤为重要。

简介：摘要目的通过前瞻随机对照实验的方式探讨良性甲状腺疾病术后放置/不放置引流的效果差异。方法将自2014年2月~2015年2月期间，住院部收治的良性甲状腺疾病患者60例纳入研究，根据数字随机表方法分组，30例患者为对照组，30例患者为实验组。两组患者手术方法完全一致，对照组患者术后放置引流，实验组患者术后不置引流。对比观察两组患者手术后的疼痛情况、住院时间、以及术后并发症发生情况。结果实验组患者手术后疼痛评分为(3.5±0.5)分，住院时间为(1.6±0.2)d，均明显低于对照组，对比差异显著且有统计学意义(P＜0.05)。实验组患者术后并发症总发生率为13.33％(4/30)，明显低于对照组，对比差异显著且有统计学意义(P＜0.05)。结论良性甲状腺疾病术后不置引流的效果明显高于放置引流，此方法能够有效缓解患者术后疼痛，降低并发症发生率，缩短住院时间，值得广泛应用。

简介：摘要随机对照试验是用于确证干预措施能否改善临床结局的金标准。但是诸多研究方法学因素，都会对试验结果产生影响。本文将介绍荟萃流行病学，一种系统性探索研究方法对结果影响的研究，并综述样本量，分配隐藏和盲法，研究基金来源，和研究注册对试验结果影响的荟萃流行病学研究。并介绍适应性试验设计，一种更高效并有助于识别优效性干预措施的方法学。

简介：目的：评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法：检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的＂补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级＂,并参考Gagnier的＂中药治疗随机对照试验的报道质量＂一文,进行论文质量分析。结果：76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论：中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。

简介：摘要：目的：通过对推拿治疗小儿夜啼的随机对照试验的Meta分析，来加强对小儿夜啼治疗的指导，改善患者的不良睡眠习惯。方法：检索的数据库包括中文数据库和外文数据库，检索的时间从2021年1月开始，截止到2023年1月，中文检索从CNKI、万方、VIP以及CBM中进行，外文检索从PubMed数据库及 Cochrane 图书馆中展开。结果：共选用了8篇符合本文研究的文献，Meta分析结果显示，与对照组相比，实验组在夜啼频次、持续时间和哭闹时间上有显著改善（P<0.05）。同时，实验组的睡眠质量也较对照组有所提高（P<0.05）。结论：通过meta分析，能够充分发挥推拿在小儿夜啼治疗中的作用，有效缓解小儿夜啼想象。

简介：   摘要：目的 探讨并分析中医药治疗过敏性鼻炎的临床疗效。方法 选取我院收治的86例过敏性鼻炎患者作为研究对象，将其随机分为对照组和研究组，每组43例。对照组采取西医常规治疗，结果显示， 中医药治疗过敏性鼻炎效果显著，能够显著改善患者的临床症状和生活质量，值得在临床上应用推广。

简介：摘要：目的：本研究旨在探讨孕期营养与胎儿发育之间的关系，验证优化营养摄入对胎儿健康的具体影响。方法：采用随机对照试验方法，共纳入150例孕妇，分为试验组和对照组。试验组按照研究制定的营养方案进行饮食，对照组则维持常规饮食。跟踪记录整个孕期，定期检测母体和胎儿的健康指标。结果：试验组中胎儿在体重、身长和发育指数等方面显著优于对照组，母体的营养状况也较为良好，显示出营养优化对胎儿发育的积极作用。结论：孕期营养的优化显著促进了胎儿的健康发育，建议孕妇在医生指导下，合理规划饮食，以利于胎儿的整体健康。

简介：摘要如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范（adaptive designs CONSORT Extension，ACE）在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展，为规范适应性设计随机对照试验报告提供了指导。本文将重点对ACE拓展和新增的条目进行解读，同时结合实例说明ACE条目清单在实际中的应用。