简介：摘要目的调查北京市属医院消化内科学科协同网络单位临床研究数据共享现状及影响因素，为探索建立协同中心数据管理协作共享模式提供参考依据。方法从13所北京市属医院协同网络单位的消化科室各抽取10~15名临床医师进行问卷调查，有效问卷157份。结果81.5%的医生至少知晓1个公共数据平台，65.6%浏览过公共数据平台，分别有13.4%和1.3%的医生下载/上传过原始数据。随着职称级别的提高，知晓及下载使用原始数据的比例明显上升(P<0.05)。31.3%的医生使用过课题组内其他单位的共享数据，53.5%的医生表示本院/科室有基于医院信息系统的数据共享平台。73.3%的医生愿意数据共享，但更接受课题组内部/医院内部共享，共享时机更愿意选择论文或成果公开发表时，数据保存以数值型及文本型结构化数据为主。共享风险、共享平台、共享制度及数据本身是影响数据共享的前4位因素。结论从建立共享机制、搭建共享平台、细化共享准入资格、提升医务人员共享意识等方面着力，为进一步实现消化系统疾病的大数据开放共享奠定必要基础。

简介：摘要目的了解中国HBsAg阳性者对自身感染状态的知晓率及其影响因素。方法采用横断面设计，在2020年全国乙型肝炎血清流行病学调查中发现的15～69岁HBsAg阳性者中，进行自身感染状态知晓情况的问卷调查。描述总体人群及不同特征人群的知晓率，运用χ2检验进行差异性比较；运用logistic回归模型分析知晓率的影响因素。结果调查对象总体知晓率为43.10%（1 828/4 241），其中男性知晓率低于女性（41.30%对比44.65%）；60～69岁年龄段知晓率低于其他年龄段（30.38%对比36.77%～57.58%），农村地区知晓率低于城市（39.43%对比47.32%），人均地区生产总值（GDP）在5.4万元以下地区的知晓率低于5.4万元及以上地区（36.81%对比41.61%～50.30%），未合并其他肝病者的知晓率低于患有其他肝病患者（41.52%对比60.68%）；无乙型肝炎相关家族史或对家族史不详者的知晓率低于有家族史者（43.58%对比68.26%；24.71%对比68.26%）。多因素logistic回归分析显示，男性［比值比（OR）=0.841，95%可信区间（CI）：0.734～0.964］、高中及以下学历［小学及以下、初中、高中/中专，OR（95%CI）分别为0.247（0.190～0.321）、0.451（0.352～0.577）、0.634（0.486～0.827）］、农村地区（OR=0.822，95%CI：0.715～0.945）、人均GDP在8.0万元以下的省份［5.4万元～8.0万元，OR（95%CI）：0.810（0.688～0.954）；5.4万元以下，OR（95%CI）：0.793（0.669～0.941）］是知晓率的负向影响因素；而30～39岁（OR=2.089，95%CI：1.626～2.683）和40～49岁（OR=1.590，95%CI：1.250～2.023）年龄组、合并其他肝病（OR=2.244，95%CI：1.754～2.871）、有乙型肝炎相关家族史（OR=2.688，95%CI：2.242～3.223）是知晓率的正向影响因素。结论中国15～69岁HBsAg阳性者对自身感染状态的总体知晓率为43.10%，应进一步加强健康宣传、扩大HBV筛查范围，以尽早达到世界卫生组织提出的2030年HBV感染诊断率达90%的目标。

简介：摘要目的明确抗病毒治疗对乙型肝炎肝硬化患者食管静脉曲张的影响及其相关因素。方法选取乙型肝炎肝硬化前瞻性队列中具有抗病毒治疗前后胃镜检查结果的患者52例，基于食管静脉曲张程度将患者分为无、轻度、中-重度3组，对比各组抗病毒治疗后食管静脉曲张程度变化情况，对不同转归患者的临床特征（血小板、肝肾功能、肝脏硬度及病毒学应答情况）进行分析。计量资料采用独立样本t检验、单因素方差分析、Mann-Whitney U检验、Kruskal-Wallis H检验；计数资料采用χ2检验。结果所有患者均接受以恩替卡韦为基础的抗病毒治疗，中位治疗时间3.1（2.5～4.4）年，无食管静脉曲张患者比例从30.8%增加至51.9%，轻度由40.4%降至30.8%，中-重度比例由28.8%降至17.3%（χ2=14.067，P=0.001）。共有40.4%患者出现食管静脉曲张逆转，13.5%患者出现食管静脉曲张进展。中-重度患者进展率显著高于轻度及无食管静脉曲张患者（χ2=28.126，P<0.001），60.0%的中-重度患者在抗病毒治疗后仍维持中-重度状态。在进展的中-重度食管静脉曲张患者中，基线血小板及5年平均变化率均显著低于不进展的患者（+3.3%与+34.1%，Z=7.00，P=0.027）。结论经过有效抗病毒治疗，乙型肝炎肝硬化合并食管静脉曲张患者能够获得食管静脉曲张逆转，但中-重度食管静脉曲张患者单纯接受抗病毒治疗仍有相当比例进展风险，血小板低且接受抗病毒治疗后血小板不显著上升是进展的临床征象。

简介：摘要目的探讨乙型肝炎肝硬化患者长期抗病毒治疗后的组织学逆转和临床指标改善情况。方法入组符合肝活检或临床诊断标准的代偿期乙型肝炎肝硬化初治患者，予以恩替卡韦为基础的抗病毒治疗，每半年进行1次随访评估，治疗第5年行肝组织病理学检查。采用Metavir系统联合“北京标准”（P-I-R评分），评价乙型肝炎肝硬化患者治疗5年后的组织学逆转率，并分析其丙氨酸转氨酶（ALT）、肝脏硬度值（LSM）等临床指标的改善情况。对计量资料进行Kruskal Wallis、Wilcoxon秩和检验，对计数资料行Fisher精确检验，用logistic回归分析法进行多因素分析。结果共入组73例具有抗病毒治疗5年肝活检标本的乙型肝炎肝硬化初治患者。根据Metavir系统和P-I-R评分，治疗5年后肝硬化逆转率为72.6%（53/73），其中显著逆转组患者（Metavir评分下降≥2期）占比30.1%（22/73），轻度逆转组患者（Metavir评分下降1期或Metavir评分不变但P-I-R评分判定为逆转为主型）占比42.5%（31/73），不逆转组患者占比27.4%（20/73）。与治疗前相比，抗病毒治疗5年后显著逆转组、轻度逆转组及不逆转组患者血清HBV DNA、ALT、天冬氨酸转氨酶、LSM（分别由12.7 kPa降至6.4 kPa、18.1 kPa降至7.3 kPa、21.4 kPa降至11.2 kPa）及Ishak肝组织炎症活动度评分均显著降低（P值均<0.05），血小板和白蛋白水平显著升高（P<0.05）。多因素分析提示治疗前LSM升高是治疗5年后组织学显著逆转的独立危险因素（OR=0.887，95%CI为0.802～0.981，P=0.020）。结论长期抗病毒治疗后，72.6%乙型肝炎肝硬化患者可发生组织学逆转，且所有患者的临床指标均获得改善。

简介：摘要目的了解乙型肝炎肝硬化患者的肝脏相关死亡风险及比较不同年龄别和性别肝病相关死亡风险的差异。方法基于北京市住院病案首页数据库和北京市死因登记系统，纳入2008年至2015年北京市乙型肝炎肝硬化住院患者，所有患者的生存信息均追踪至发生肝脏相关死亡事件或到2019年12月31日为止。采用Kaplan-Meier法计算肝硬化患者肝脏相关死亡事件累积发生率，采用Cox回归模型分析年龄-性别交互作用对肝脏相关死亡事件发生风险的影响。结果共纳入16 738例乙型肝炎肝硬化患者，其中代偿期13 969例（83.46%），失代偿期2 769例（16.54%）。代偿期肝硬化患者3、5、8年肝硬化并发症病死率为10.84%、12.70%、14.37%；失代偿期患者分别为16.70%、19.02%和20.73%。代偿期肝硬化患者3、5、8年肝癌病死率分别为5.24%、7.49%和10.25%；失代偿期患者分别为9.01%、11.16%和13.50%。肝硬化患者肝脏相关死亡风险随年龄增长而增高。年龄< 60岁时女性肝硬化患者肝硬化并发症死亡风险低于男性，年龄60～69岁时男女性患者肝硬化并发症死亡风险接近，年龄≥70岁时女性患者肝硬化并发症死亡风险超过男性；而女性患者在多数年龄段肝癌死亡风险均低于男性。结论年龄与肝硬化患者肝脏相关死亡风险呈正相关；女性是肝硬化患者肝癌死亡的保护因素，而对肝硬化并发症死亡风险的保护作用随着年龄增长而逐渐消失。

简介：摘要长期口服抗病毒治疗可以有效抑制HBV DNA复制从而阻断和延缓进展为肝硬化和肝细胞癌，基于干扰素的治疗可以在部分患者实现持续病毒学应答，在少部分患者甚至可以达到HBsAg消失。目前国内外以慢性乙型肝炎临床治愈（HBsAg消失）为目标新药包括：口服核心蛋白抑制剂，耐受性和安全性良好，能有效降低HBV DNA和HBV RNA,但单用不能有效降低HBsAg水平；注射用干扰RNA或反义RNA，可以有效地降低HBsAg水平，且持续时间较长；免疫调节剂只能带来轻微的HBsAg水平下降，但同时也可能带来免疫相关的不良事件。在不远的将来,通过设计新颖的临床试验，探索不同机制的抗HBV新药联合或序贯应用，有可能实现慢性乙型肝炎的临床治愈。

简介：摘要影像学检查的选择是否合理是临床实践中的重要问题。基于循证医学的"影像学检查的临床适用性评价"，即针对临床诊疗需求（某一特定疾病、综合征等诊断或评估），影像科与临床科室医师基于循证医学证据、专业技能和经验、患者意愿，共同慎重评价某种影像学检查的必要性及检查选择的合理性。必要性是前提，合理性是核心，证据质量评价是基石，循证医学方法是重要手段。评估成果将形成系列标准，以指南方式呈现，为临床医师针对临床诊疗需求合理选择影像学检查方法提供依据。通过影像科和临床科室医师的深度合作与共同努力，建立并不断完善我国影像学检查的临床适用性评价体系，保证临床诊疗流程的合理化、规范化，促进医疗资源优化配置和使用。

简介：摘要目的描述国内外网站治愈乙型肝炎新药临床试验的注册现状及试验设计特点，为后续乙型肝炎新药临床试验的开展提供参考。方法检索美国临床试验数据库及中国临床试验注册中心，检索日期为建库至2020年5月26日，纳入国内外乙型肝炎治愈新药的注册试验。由两位研究者独立检索并筛选文献、提取资料。结果共纳入106项乙型肝炎治愈新药注册临床试验（英文注册网站94项，中文注册网站12项），注册量呈逐年增长趋势。其中治疗性疫苗及核心蛋白抑制剂占比最高，分别为27.4%（n = 29）和22.6%（n = 24）。绝大部分临床试验（n = 96，90.6%）处于早期（I期及II期）阶段。I期临床试验的受试者主要为健康人及经治慢性乙型肝炎患者，II期临床试验的受试者主要为初治或经治后达到病毒抑制的慢性乙型肝炎患者。I期临床试验的主要评价指标为新药的安全性及耐受性，约半数II期临床试验采用HBsAg阴转/定量下降作为主要评价指标。总体上，采用新型设计的临床试验数量较少，仅占3.8%（4/106）。国内注册网站乙型肝炎治愈新药试验相对较少，填报信息欠完整。结论国内外乙型肝炎新药临床试验注册量逐年增长，但多处于I期和II期，采用新型设计者较少。国内网站注册试验的信息完整性有待提高。

简介：摘要近年来以慢性乙型肝炎临床治愈为目标的新药研发进入活跃期。在针对乙型肝炎的新药临床试验中，采用设计新理念、新方法、新技术来评价创新药物的疗效，有望缩短候选新药的临床研究过程、降低新药开发成本。但是，无缝适应性设计、主方案设计等新型设计在乙型肝炎创新药物临床试验中的实际应用尚少。现将聚焦乙型肝炎创新药物II/III期临床试验设计的方法学考量，重点介绍临床试验新型设计，以期为乙型肝炎创新药物的研发提供方法学参考。