简介：摘要目的评估手针对无针刺经历的发作性无先兆偏头痛患者的预防效果。研究设计多中心、随机、对照临床试验，受试者、结局评估者和统计人员盲态。研究地点2016年6月5日至2018年11月15日在中国的7家医院。研究对象150例无针刺经历的发作性无先兆偏头痛患者。干预措施8周内20次真穴位处手针加常规护理，20次异节段非穴位非穿透性假针刺加常规护理，或只给予常规护理。主要结局指标随机化后第1~20周每4周偏头痛天数和偏头痛发作次数较基线（随机化前4周）的变化。结果在150例随机患者中[平均年龄36.5 （标准差：11.4）岁；女性123名（82%）]，147例纳入全分析集。与假针刺组相比，手针组在第13~20周时偏头痛天数显著下降，在第17~20周时偏头痛发作次数显著下降。第13~16周时，手针组平均偏头痛天数较基线减少3.5（标准差：2.5）天，假针刺组平均减少了2.4（3.4）天（校正后两组差值为-1.4天，95%可信区间：-2.4~-0.3天；P=0.005）；第17~20周时，手针组和假针刺组平均偏头痛天数较基线分别减少了3.9（3.0）天和2.2（3.2）天（校正后两组差值为-2.1天，-2.9~-1.2天；P<0.001）。第17~20周，手针组偏头痛平均发作次数减少2.3（1.7）次，假针刺组患者减少1.6 （2.5）次（校正后两组差值为-1.0次，-1.5~-0.5次；P<0.001）。无严重不良事件发生。手针组和假针刺组患者对针具是否穿透皮肤的感知比例未见显著差异（79%比75%；P=0.891）。结论在预防发作性无先兆偏头痛方面，20次手针的疗效优于假针刺和常规护理。这些结果有助于支持在患者不愿意使用预防性药物或当预防性药物无效时使用手针，并且应考虑将其纳入未来的指南。试验注册Clinicaltrials.gov NCT02765581