简介：摘要目的分析新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在60岁及以上人群中的安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的设计开展临床研究，于2020年5月，在河北省任丘市招募符合标准的60岁及以上常住老年人为研究对象。共纳入受试者422名（Ⅰ、Ⅱ期临床试验分别为72、350名）。按照0、28 d的免疫程序随机接种2剂次试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期受试者随机分为中剂量、高剂量组，每个剂量组按照2∶1的比例分别接种试验疫苗和安慰剂，Ⅱ期受试者按照2∶2∶2∶1的比例随机分成4组，分别接种低剂量、中剂量、高剂量试验疫苗和安慰剂。采用定期随访和主动报告相结合的方式，观察疫苗接种后28 d内的不良反应，并分析比较试验组和对照组不良反应发生率。结果422名研究对象年龄为（66.45±4.70）岁，男性占48.82%（206/422）；低、中、高3个剂量疫苗接种组和安慰剂组分别纳入100、124、124、74 名。剔除1名未接种疫苗者后，共将421名至少接种1剂次疫苗者纳入安全性分析。接种完第1剂或第2剂后28 d内，共有20.67%（87/421）的受试者发生不良反应（征集性和非征集性）。76名发生严重程度1级不良反应［18.05%（76/421）］；22名发生严重程度2级不良反应［5.23%（22/421）］；未发生3级及以上不良反应。共有19.71%（83/421）的受试者发生征集性不良反应，1级不良反应中，最常见的为接种部位的疼痛，其次是发热和疲劳乏力；2级不良反应中，最常见的为发热、疲劳乏力，其次为肌肉痛和接种部位红晕。共有2.61%（11/421）受试者发生非征集性不良反应。共有1.66%（7/421）受试者在疫苗接种后发生了严重不良事件，未发现与疫苗接种有关的严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗应用于60岁及以上人群时安全性较好。