简介：摘要目的观察抗病毒颗粒治疗流行性感冒的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计，在中国27家三级甲等医院筛选流行性感冒患者，按1∶1随机分配至抗病毒颗粒试验组或磷酸奥司他韦胶囊对照组，每组计划入组受试者200例。试验组给予抗病毒颗粒（每次18 g，每日3次）及磷酸奥司他韦模拟剂口服，对照组给予磷酸奥司他韦胶囊（每次75 mg，每日2次）及抗病毒颗粒模拟剂口服，疗程均为5 d。主要疗效指标包括临床主要症状缓解时间和完全退热时间。次要疗效指标包括对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候积分改变、其他重要临床症状缓解时间。对比抗病毒颗粒试验组和磷酸奥司他韦对照组疗效指标差异，同时监测不良事件或不良反应评估抗病毒颗粒的安全性。结果共入组受试者393例，抗病毒颗粒试验组195例，完成试验191例（97.95%）。磷酸奥司他韦对照组198例，完成试验195例（98.48%），两组脱落率和剔除率差异无统计学意义（P>0.05）。全分析数据集（FAS）中试验组年龄（34.9±14.4）岁，男性83例（42.78%）；对照组年龄（33.3±13.5）岁，男性78例（39.59%）。两组受试者人口学资料、体格检查、病毒病原学检测、基线中医证候总分及各单项症状评分等比较差异均无统计学意义（P>0.05）。FAS中试验组临床主要症状缓解时间M（Q1，Q3）为3.0（3.0，4.0） d，对照组为3.0（3.0，4.0）d，差异无统计学意义（P>0.05）。完全退热时间M（Q1，Q3）试验组为34.0（20.3，49.0） h，对照组为36.5（19.6，48.8） h，差异无统计学意义（P>0.05）。抗病毒颗粒在对乙酰氨基酚使用剂量、中医证候疗效、多数重要临床症状消失率等方面与磷酸奥司他韦胶囊疗效相当（P>0.05），且抗病毒颗粒组第3天的头昏、胸闷症状消失率优于磷酸奥司他韦胶囊组（P<0.05）。结论抗病毒颗粒治疗流行性感冒疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当，且药物安全性良好。