简介:中图分类号R8文献标识码A文章编号1672-3783(2015)07-0633-01摘要美洛西林是一种广谱抗生素,主要用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰氏阴性菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、生殖系统等感染。检查杂质并解析杂质结构是确保药物质量的重要步骤,ICH(TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)指南规定,原料药中含量超过0.1%的杂质必须进行结构鉴定。美洛西林酸作为合成美洛西林的原料药,其中含有的微量杂质直接影响美洛西林产品的质量。因此,美洛西林酸中微量杂质的分离与结构确认对美洛西林酸质量控制和用药安全有着重要的意义。本文通过探索影响杂质产生的因素,对美洛西林酸中的微量杂质进行分离并对其进行了结构确证。本研究为美洛西林酸生产过程中的质量控制提供了有益的数据,同时也为其他药品中微量杂质的分离和结构确认提供了有益的参考。