简介：【摘要】药品生产企业的长足发展离不开质量管理，需要围绕药品研发与生产质量、药品不良反应监测与控制等实际质量建立企业内部质量管理制度。新形势下药品生产企业质量管理的中心是药品质量，立足这一中心推动药品生产企业的发展与创新。本文基于药品生产企业质量管理现状的分析，明确质量管理中存在的不足，结合实际情况与需求制定科学可行的改进策略，旨在促进药品生产企业质量管理的完善与发展。

简介：摘要：目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

简介：摘要：药品直接影响着人们的健康安全，因此对其质量水平应做好严格的规范和控制。制药企业作为药品的直接生产者，涉及药品研发、药品生产以及药品流通等关键环节，也需要做好重点关注。好的药品可以起到救治生命的作用，而药品出现问题则会在不同程度上危害人们的健康。本文在简单介绍了实施药品生产质量管理规范的意义后，指出了现阶段质量管理规范中存在的问题，并提出了相应的解决办法。

简介：摘要目的研究肺部孤立性球形病变患者采用CT与普通放射检查的临床效果。方法我院选取2013年02月~2018年02月45例肺部孤立性球形病变患者，根据不同检查诊断方法，分为研究组（N=45）和常规组（N=45），其中普通放射检查对象，定义为常规组，CT检查对象，定义为研究组。分析临床诊断效果。结果研究组诊断准确率为（91.48%），常规组诊断准确率为（80.00％），P＜0.05；研究组各疾病检出率较高，高于常规组各疾病检出率，P<0.05。结论对肺部孤立性球形病变患者采用CT检查诊断技术，应用效果优异，值得推广。

简介：摘要：本文深入探讨了未来制药生产过程质量风险管理的发展趋势。文章指出，随着数字化、智能化技术的不断发展，以及全球化合作的日益加强，制药生产过程质量风险管理正面临前所未有的变革。数字化与智能化技术的应用将显著提升质量风险监测与预警能力，国际化合作与认证将推动质量管理的标准化和全球化，持续改进和创新将成为质量风险管理的核心动力，而质量文化和全员参与则将为质量风险管理提供坚实的支撑。文章强调，这些趋势将有助于制药企业提高质量管理水平，降低质量风险，保障药品的安全性和有效性。

简介：摘要：设备清洗是指在一定条件下，通过一种或一套清洗方法，去除设备上残留的可见和不可见的产品成分，并达到可接受的残留限量的过程。设备清洗验证是企业对其设备清洗规程草案的科学性、合理性、合法性(符合清洗标准)进行确认的过程。

简介：摘要：由于世界范围内对疫苗的需求量越来越大，因此对疫苗的生产工艺进行质量控制显得非常重要。GMP 是保证疫苗安全性、有效性及质量控制的重要依据。针对目前我国疫苗行业存在的问题，就如何加强 GMP检查工作进行了讨论，并针对存在的问题提出了改进措施。

简介：摘要：本文以中药制剂生产工艺为分析对象，主要研究中药制剂生产工艺存在的问题展开分析，再针对问题，采取适宜的对策，满足中药制剂的生产需求。本文通过中药制剂生产工艺存在的问题和对策分析，能保证中药制剂的生产工艺合理开展，保证中药制剂的生产水平提升，满足相关行业的发展需求。

简介：摘要：化工企业为我国发展作出了积极的贡献，尤其是医药化工生产企业，在国民经济发展中扮演着非常重要的角色，在国家现代工业中占据着举足轻重的地位。由于化学生产工艺及原料自身的特殊性，导致化工生产中的质量问题频现，若是未能及时处理，将会引发医疗安全问题，所造成的损失无法估量。鉴此，需要医药化工企业的管理者高度重视生产阶段的质量管理，强化医药化工企业生产的安全性。

简介：摘要：文章就药品生产质量管理中人员的重要性进行讨论，在对人员重要性进行具体了解的同时，对其在工作实践中的问题与强化措施进行深入的探讨和描述，希望能够降低人员对于药品生产质量的影响，将其综合作用更好的发挥出来，保证药品的生产质量。

简介：摘要：文章就药品生产质量管理中人员的重要性进行讨论，在对人员重要性进行具体了解的同时，对其在工作实践中的问题与强化措施进行深入的探讨和描述，希望能够降低人员对于药品生产质量的影响，将其综合作用更好的发挥出来，保证药品的生产质量。

简介：摘要：现代科技的更新换代下，医疗技术与药品研发及生产技术的进步速度不断加快，同时伴随着药品上市许可持有人制度的全面执行，药品技术专业也开始得到社会各界，尤其药品生产企业和监督管理机构的重点关注。但当前我国并没有设立较为完善且细化的药品技术转移法规以及指导原则与监管标准，相关研究成果较为匮乏，很多企业并未能够构建健全的制度体系去进行药品技术转移的实践指导。本篇文章将针对药品生产技术专业相关法规要求和常见问题以及监管作出简要的论述，期望能够为企业开展药品生产技术转移相关法规要求及各项标准与具体监督管理指标的考量与设计提供一点借鉴。

简介：【摘要】目的：观察优质护理和生产时体位管理对产妇分娩结局的影响。方法： 选取2022年8月至2023年8月本院进行分娩的112例纳入基础研究，根据护理模式的不同将其分成对照组和观察组各56例。其中对照组给予优质护理进行干预，观察组给予优质护理和生产时体位管理进行干预，比较两组各项指标的变化。结果：两组护理后VAS评分较之护理前均降低，且上述评分观察组低于对照组（P＜0.05）。两组护理后收缩压、舒张压以及心率水平较之护理前均降低，且上述指标观察组低于对照组（P＜0.05）。观察组剖宫产率低于对照组，阴道分娩率以及新生儿评分均高于对照组（P＜0.05）。结论：临床对产妇给予优质护理和生产时体位管理干预效果切实，其能够降低产妇的疼痛感，减少应激反应，有助于改善分娩结局。

简介：摘要：密封设备，是高活性药物生产过程中普遍使用的一类设备。在生产药物之前，企业需要对这类设备的密封性能进行专门的测试，以保证设备的性能符合药物生产的基本要求。但是，调查中发现，部分企业只是根据测试结果对设备的密封状况进行判断，而对密封设备整体的风险缺乏科学的评估，导致设备使用和药物生产中存在相应的风险漏洞。基于此，本文提出了将工程密闭风险评估方法引入到药物生产中的观点，并通过相应的分析明确这种方法的具体操作方式及效果，为企业利用科学方法进行密封风险评估提供相关经验内容参考。

简介：【摘 要】目的：分析全程责任制助产护理模式应用于产妇自然生产的效果。方法：抽取2021年1月-2022年1月于本院自然生产的106例产妇，任意编号法划入实验组与常规组（n=53）。常规组应用常规护理模式，实验组应用全程责任制助产护理模式，比较两组产妇的分娩情况。结果：实验组产妇的第一产程、第二产程及第三产程时间均相对较低，显著优于常规组产妇（p＜0.05）。实验组、常规组产妇的护理满意率分别是98.11%、84.91%，实验组的护理满意率相对较高（p＜0.05）。结论：全程责任制助产护理模式在产妇自然生产中的应用，有利于缩短产妇产程时间，提升其护理满意率，适合临床应用。

简介：【摘 要】制药企业要重视物料管理工作，对药物存储、采购、生产等进行监督，对药品的经济造价和质量进行严格的控制，维持药物供应商的渠道，优化供应商管理系统，避免外部环境对药企业经济体系造成影响，做好物料供应商管理工作，对药物的生产、检验储存等流程进行严格的检查，保障物料管理工作质量能达到规定要求。本文就新版 GMP认证制药企业的物料管理进行研究，以期能够降低物料管理中出现的问题。

简介：【摘 要】GSP管理的实施深受药品经营企业关注，这关系着药品质量的优劣，还影响药企的未来发展是否长远。为此，实际药品经营管理过程中，有关企业应当掌握GSP管理要点，按照规定中的要求合理进行药品质量管控，进而落实相关内容，加强各个环节药品质量的保障。基于此，本文主要围绕实施GSP管理要点进行探讨，先阐述实施GSP管理的意义所在，而后总结具体的实施措施，通过提高领导对于GSP管理的认识、开展培训教育工作、健全质量管理体系以及加强GSP管理内部评审等，达到预期的实施GSP管理的目的，以及为有关企业提供参考。

简介：摘 要：随着国内经济增速不断放缓，制药企业自身的管控水平也随之降低，直接影响企业在行业中的竞争力发展，所以制药企业要强化自身的危机意识，强化自身的质量管理运行体系，提高企业的整体竞争水平，这是今后制药行业发展的重要内容。目前，我国大部分制药企业在质量管理的认知工作上都有了很大的提升，也都按照要求通过了具体的管理体系认证，但是质量体系在运行过程中依然存在一些不足，需要引发我们的思考，并随时采取相应的对策。

简介：摘要：生物药是一类以生物技术为基础制备的药物，因其具有高效、高选择性、低副作用等优点而被广泛应用于临床治疗。近几年来，以单克隆抗体为主的生物工程药物已逐步占据了主导地位。然而，蛋白生物药物通常具有结构复杂、不稳定等特点，特别是在制备过程中，由于各种不稳定因素的影响，导致药物的降解或失活。生物药物的生产过程十分复杂，通常要经过生物合成、原液提纯与精制和制剂过程等过程，才能完成药物的生产与储存运输过程。如何克服这一不稳定现象，是其能否顺利走向临床的重要环节。本文总结了在工业生产中出现的一些问题，并给出了一些解决办法。

简介：摘要：目前，企业职业健康问题已引起广泛关注。国内外卫生科学家认识到，保护职业健康的关键不是治疗生病的员工，而是在“生病”的工作场所。本文简述了公司开展职业健康促进工作的重要性，结合公司职业健康现状，分析了公司职业健康存在的问题，根据其中的问题开展职业健康促进工作，从而保障职工健康。