简介:为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。
简介:山东省医疗器械研究所始建于1978年.是原国家医药管理局八大重点骨干医疗器械研究所之一,也是一个多专业综合性的科研院所。主要从事医院设备、医用高分子新材料、新产品、新工艺等技术和新药的研究与开发,具有学科门类多.技术力量雄厚、科研仪器设备齐全等特点。设有“山东省医用高分子制品中试基地”、“山东省医用高分子材料重点实验室”、“山东省生物医学材料及制品工程技术研究中心”。其医用高分子材料及制品的研发.在国内具有领先水平和较高的知名度。现为中国生物医学工程学会、中国人工器官学会、中国生物材料学会和中国复合材料学会的理事单位,山东生物医学工程学会副理事长单位。该所通过多年的努力.逐步建立起了一支多层次、宽领域、年轻化的研发队伍:现有在职人员116人,专业技术人员76人.其中工程技术应用发挥科研优势加快产业发展——山东省医疗器械研究所简介
简介:为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。
简介:采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。
简介:1迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(MedicalDevice,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10%的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1%,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0%,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5%,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0%,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8%,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82%,2.08美元/人年)。
简介:一体化正电子发射型计算机体层摄影术(PET)/MRI设备是PET/CT设备之后最先进的分子影像成像设备。文章简要介绍一体化PET/MRI设备基于磁共振的衰减校正(MRAC)技术的基本原理及临床上常用的利用MRI信号进行图像重建时PET数据的衰减校正方法,重点介绍最新的MRI超短回波时间(UTE)技术和零回波时间(ZTE)技术实现MRAC的精准定量化衰减校正方法,不仅可以提高PET的扫描速度,而且可以获得精准定量化的PET图像,从而大大提高图像质量。随着新的MRI序列的研制和序列的优化配合新算法和软件的使用,有可能促进PET衰减校正量化方法质的飞跃,成为辅助临床诊断和指导治疗决策的有力工具。
简介:开发了一种基于爬行运动的脊柱康复训练运动控制系统,该系统基于支撑床体机构和上下肢爬行训练支撑机构,控制系统由电机驱动控制电路、运动控制程序等组成。通过2个直流电机为爬行运动训练提供动力,1个步进电机为脊柱侧弯矫正训练提供动力,1个直线导杆电机控制床体旋转和2个步进电机控制腹部支撑上下、左右移动。上位机采用PCI-1240运动控制卡作为控制核心,实现爬行训练的距离、速度和运动时间等的控制;下位机使用单片机实现对训练位置和姿态的控制。试验结果表明,该运动控制系统能很好地控制脊柱康复训练仪各部分的协调动作,以满足脊柱患者康复训练的需求。
简介:智能电外科设备通过功率控制,实现作用于不同组织时保持输出功率特性不变,从而保护组织不被烧伤,以达到良好的手术效果,其中输出功率反馈控制模块是其核心技术之一。我们设计的反馈控制模块由输出电压、电流检测电路以及单片机控制电路组成,与开关电源模块和射频功率放大器模块构成闭环反馈回路,通过实时检测表征负载上的电压、电流信号,结合单片机内部嵌入的PID控制算法,能够自动控制射频能量工作在不同模式;实验结果表明,PID控制算法中被控量从零输出到满量程输出所需时间在25.0ms以内,实际输出值与预设值误差在±5%以内,并且能够根据负载阻抗变化自动调节输出工作在不同模式。该模块能够快速、准确且稳定地控制输出达到预设值,从而实现自适应功率控制方式,为开发智能电外科设备提供核心技术基础。