简介：

简介：[摘 要]目的：收集分析了2022年度年度海南省药品生产许可现场检查的情况，以期对药品生产企业提升药品质量管理水平，切实履行好对药品安全责任提出参考，同时为监管部门监管工作提供技术依据。

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简介：【摘要】目的：探讨医疗器械注册人制度下的委托生产监管对策，以期夯实注册人主体责任，提升风险管控能力，保障产品质量安全有效。方法：汇总分析注册人制度实施的现状和委托生产现场检查发现的缺陷。结论：通过汇总分析海南省医疗器械注册人委托生产检查发现的问题，发现注册人在人员与培训、质量保证、质量风险管理等方面的缺陷占比较多，存在一定的风险隐患，也是监管面临的一个新挑战。因此对注册人质量体系的有效运行提出了监管建议，进一步督促注册人落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。

简介：摘要：

简介：目的分析海南省急性肺血栓栓塞症（pulmonarythromboembolism,PTE）的流行病学特点及临床特征。方法收集2015年1月至2017年12月3年间所有本院确诊的急性PTE患者资料,分析其流行病学、危险因素、临床症状、辅助检查、治疗以及临床转归情况。结果共收治急性PTE296例,其中男性184例,女性112例,男女比例1.64∶1。年龄26-87岁,60岁以上占71.3%。危险分层高危14.6%、中危30.0%、低危55.4%;栓塞面积分级大块面积栓塞20.0%、次大块面积栓塞32.8%、非大块面积栓塞47.2%。PTE在海南各地区均有发病,发病率无明显差别（P〉0.01）;各季节均有发病,以冬季多见,差异有统计学意义（P〈0.01）。危险因素以深静脉血栓（DVT）最高66.5%。临床表现以呼吸困难为首发症状79%,以晕厥为首发症状11%,出现胸痛症状35%,出现咯血25%,同时出现三联征者19%,出现休克或低血压者14.5%。血气分析表现为低O2和（或）低CO2血症。心超提示肺动脉高压46.2%。超声提示63.1%合并下肢DVT,4.0%合并上肢DVT。心电图有SIQⅢTⅢ或SIQⅢ、电轴右偏和完全右束支传导阻滞等特征性表现者30.7%。均有D-二聚体升高。单纯抗凝治疗43.2%,介入碎栓溶栓治疗39.6%,系统性溶栓治疗17.2%。总好转率89.5%,总死亡率3.7%。复发12.5%,慢性血栓性肺动脉高压13.8%。结论急性PTE也是海南省的多发病,以DVT以及恶性肿瘤为主要危险因素。发病年龄跨度大,临床症状多样,隐蔽性强,初诊误诊率高,并发症多,死亡率高。提高各临床科室医护人员对于急性PTE的防控、诊断意识及治疗规范化程度,可以提高确诊率,降低病死率,减少并发症及复发率。

简介：[摘 要]目的：分析 2022年海南省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的情况及在日常监督检查中发现的问题，为监管部门在制定年度日常监督检查计划和采取监管措施提供参考。

简介：摘要目的分析医疗与疾控机构共同实施结核病控制项目效果。方法根据工作职责和单位优势，分别评价疾控机构组织发动、制定计划和培训人员、检查以及医疗机构发现、治疗和管理病人在结核病控制中的作用。结果在肺结核病人发现率、查痰率和治愈率上，共同实施项目高于独立完成项目的疾控机构。结论共同实施提高了病人的发现率和治愈率，为项目的开展提供了有益的经验。

简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。

简介：[摘要]目的：分析黎族地区与汉族地区慢性牙周炎患者龈下菌斑中牙周致病菌的差异。方法：应用以16SrRNA为基础的聚合酶链反应（PCR）技术，检测黎族、汉族地区的慢性牙周炎（CP）患者和牙周健康（PH）者龈下菌斑中6种牙周可疑致病菌，包括牙龈卟啉单胞菌（P.gingivalis）、福赛坦氏菌（T.forsythia）、齿垢密螺旋体（T.denticola）、伴放线放线杆菌（A.actinomycetemcomitans）、中间普氏菌（P.intermedia）和具核梭杆菌（F.nucleatum）。结果：黎族CP组P.gingivalis、T.forsythia、T.denticola、A.actinomycetemcomitans、P.intermedia、F.nucleatum检出率分别为：90%、100%、80%、60%、85%、85%，明显高于PH组（P

简介：目的：分析热带地区恶性血液病住院患者有呼吸道症状的群体中痰及静脉血培养的病原菌感染的特点,并观察其耐药性,为临床治疗提供病原学依据。方法：回顾性分析2013年1月--2017年11月本院血液科2466例恶性血液病患者出现呼吸道症状群体中病原菌及其耐药性。送检标本来源为痰、静脉血。结果：患者痰标本培养显示,检出菌株224株,其中真菌在热带地区血液病患者检出率最高,共98株（43.75%）,主要为白色念珠菌41株;其次是革兰阴性菌株88株（39.28%）,主要致病菌为大肠埃希菌（22株）、肺炎克雷伯杆菌（12株）;再次为革兰阳性菌38株（16.96%）,主要致病菌依次为肠球菌属（14株）、革兰阳性杆菌（14株）。海南患者血培养检出菌株61株,其中革兰阳性菌最高,共34株（55.74%）,主要为人葡萄球菌人亚种（19株）,革兰氏阴性菌27株（44.26%）,主要致病菌为肺炎克雷伯菌（12株）。革兰阴性菌对替加环素、亚胺培南西司他丁纳,哌拉西林钠他唑巴坦钠的药物耐药率最低,而革兰阳性致病菌肠球菌属、革兰阳性杆菌、金黄色葡萄球菌对万古霉素,替加环素、利奈唑胺均敏感。结论：热带地区血液病患者为医院感染的易感人群;痰培养结果显示,真菌是恶性血液病患者呼吸道主要致病菌,区别于华北及其它北方地区,热带地区临床医生应根据病原菌的特点选择合适抗生素进行抗感染治疗。