简介:摘要目的通过对本血站质量管理体系内部审核的实践,寻找存在问题与不足,探讨整改的较佳对策。方法对贵港市中心血站16次质量管理体系内部审核所涉及的科室、不合格项目次数及项目分布情况进行回顾性分析。结果不合格项目193项次(11%),主要涉及采血科、质管科和成分科。不合格项目主要分布记录(22.3%)、组织与人员(21.2%)、设备(13.5%)及安全与卫生(11.4%)。结论内部审核不合格主要原因是员工对相关内审标准认识不足、对存在问题追踪整改不及时、相关科室缺乏审核过程资料等。改变单一的审核方法,加强内审员综合能力和审核技巧的培训、及时整改存在问题,以更好地提高内部审核的有效性和内审质量。
简介:摘 要:目的:对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析,为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。