简介：摘要目的分析马来酸依那普利片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法选取24名健康志愿者作为受试者，采用二交叉法单剂量口服马来酸依那普利片试验制剂及参比制剂各20mg，采用LC-MS/MS串联质谱法对所有患者血浆中的依那普利、依那普利拉的浓度进行测定，计算人体相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果24例健康受试者分别口服20mg马来酸依那普利片受试制剂、参比制剂后，以依那普利计算的人体相对生物利用度为（90.86±39.59）%，以依那普利拉计算的人体相对生物利用度为（103.0±31.1）%；马来酸依那普利、依那普利拉的tmax经非参数秩检验结果显示均无明显差异（P>0.05）；马来酸依那普利、依那普利拉的ρmax和AUC0-8h经对数转换、方差分析，两者在α=0.05时均无明显差异，单双侧t检验显示两者均生物等效。结论马来酸依那普利片试验制剂与参比制剂在健康人体内均具有生物学等效性。

简介：【摘要】目的：分析某中心 2019年 1月～ 6月仿制药生物等效性试验中，受试者筛选失败的原因，并针对原因探讨提高筛选成功率的对策。方法：分析某中心仿制药生物等效性试验的 1456例健康受试者筛选过程，对筛选失败的原因进行归纳总结。针对原因和影响因素，制定对策提高筛选成功率。结果：与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体重测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等，其中实验室检查不合格，占 34.40%；生命体征测量不合格，占 14.15%；既往史询问和身高体重测量也各占 11.23%和 9.40%。结论：实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体重不合格是受试者筛选失败的主要原因。可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重，强化单独知情同意过程，制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率。

简介：目的研究克拉霉素胶囊在8名健康志愿者体内的生物等效性。方法分别口服500mg胶囊剂和片剂，采用微生物法测定血药浓度。结果两制剂的血药浓度-时间曲线均符合单室模型。克拉霉素胶囊剂和片剂的药动学参数分别为；Ka=3．55±0．92h和1．62±0．16h；t1/2=4．90±0．19h和5．06±0．25h；Cmax=2．63±0．27μg/mL和2．29±0．26μg/mL；Tmax=1．12±0．10h和1．68±0．06h；AUC=（21．67±2．54）和（21．13±3．19）μg·h／mL。经统计学处理：两制剂的药动学参数Ka、Cmax、Tmax均有显著性差异（P〈0．05），t1/2无显著性差异（P〉0．05），克拉霉素胶囊剂相对于片剂的生物利用度F为103．36％±11．15％。结论经方差分析、单双侧t检验法分析，证明两制剂具有生物等效性。

简介：摘要：目前，在我国高变异药物（ HVD）的生物等效性 (BE)研究工作是现阶段进行仿制药质量和疗效一致性评价工作中的难点。高变异药物以为个体内的变异很大，同时等效风险很高，给研究工作的开展加大了难度。本文将针对高变异药物生物等效性试验方案进行分析和研究，提出研究工作的规范化和科学性，给我国研究高变异药物奠定基础。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。

简介：目的研究吗替麦考酚酯胶囊在健康人体内的药动学和相对生物利用度，进行生物等效性评价。方法18名男性健康志愿者双周期随机交叉单次口服吗替麦考酚酯胶囊1g，服药间隔为1周，采用高效液相色谱法测定血浆中麦考酚酸浓度。结果两种制剂主要药动学参数无显著性差异，参比和受试的Cmax分别为（37．91±10．38）和（37．70±7．75）mg/L；tmax分别为（0．52±0．38）h和（0．50±0．25）h；t1／2分别为（16．37±9，90）h和（13．85±8．83）h；AUC0—24分别为每升（62．00±10．12）mg/h和每升（60．10±10．21）mg/h。吗替麦考酚酯胶囊的相对生物利用度为（97．59±12．24）％。结论两种制剂具有生物等效性。

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简介：摘要目的测量重离子治疗终端使用设备材料的水等效系数。方法在测量重离子束流路径上放置需要厚度一定的规则材料，测量放置材料前后，bragg峰位置的变化。结果补偿器材料（聚乙烯）水等效系数k=1.0156，脊型过滤器材料（铝）水等效系数k=2.2042。讨论材料在厚度不同、能量不同情况下，测得的水等效系数会有一定差异，在综合分析其带来的误差影响后，取其不同条件下测量的平均值可以用于均匀扫描治疗终端设备的加工。

简介：摘要：随着社会经济的快速发展，医疗行业的发展也迈向了一个崭新的台阶，伴随着药品种类越来越多，为避免有不达标的药品流入市场，开展药品检验工作是尤为重要的。在药品检验中为了保证检验的科学性与精准性可利用等效区间进行检验，基于此本文将深入分析药品检验中等效区间的确定方法与应用效果，为药品的研究提供一些参考。

简介：摘要：就 中药配方的 颗粒剂来说，这是当下用来 替代中药 饮片的一种 新剂型，已经在 临床中进行了大量的应用。中药 配方颗粒和中药 饮片进行对比，比较 方便和 快捷，然而 中药的 配方颗粒和 对应的 中药饮片共同组成的 方剂等效性存在很大的 争议。鉴于此，本文将对中药配方颗粒剂和中药饮片的药效学等效性进行研究。

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简介：摘要：微生物制药是近年出现在临床上的新型制药技术，无论是在国内，还是国外使用微生物制药的方式进行微生物药物制备，都取得了突破性的进展，因此临床上的多种疾病都有了更加合适的药物进行治疗，从而提高医学的先进程度，以及提高患者的治疗效果。但是微生物制药与微生物药物之间的概念存在较大的差异，目前很多患者对这两种名词的概念存在混淆的情况，那么本文首先对其概念进行分析，并介绍微生物制药类型，微生物药物的开发技术以及微生物药物的具体应用。

简介：摘要：在现代社会高速发展过程中，人们对于医疗事业提出了更高的要求，在此过程中，微生物制药得到了很大程度的发展，对其进行科学应用能够制造出各种新的药物，为医疗事业的进一步发展创造良好的条件。本文首先分析微生物制药类型和药物开发技术，然后以此为基础，综合探究相关药物具体应用，希望能够为其相关人员具体工作提供更为丰富的理论依据。

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简介：[ 摘要 ] 微生物实验室是开展疾病控制以及科学研究的重要场所，安全管理工作直接关系到国家的安全稳定，本次研究中介绍了生物完全管理的概念，同时研究了国内以及国外实验室生物安全管理的现阶段状况，同时分析了我国在安全管理方面的问题，提出了完善安全管理的体系，并对进行硬件设施的加强，同时对实验室人员进行安全培训以及措施和和改建的建议。

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简介：摘要目的探讨等效剂量罗哌卡因和左布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉在剖宫产手术应用效果情况。方法分析我院2013年12月-2015年12月收治的90例剖宫产产妇临床资料，依据麻醉方式不同进行分组，罗哌卡因组45例和左布比卡因组45例。结果两组剖宫产产妇感觉阻滞起效时间、运动阻滞起效时间、最大阻滞时间、运动恢复时间、最大运动阻滞时间无明显差异，P>0.05.结论等效剂量罗哌卡因和左布比卡因腰麻-硬膜外联合麻醉在剖宫产手术应用效果均较好，值得临床推广应用。

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