简介：

简介：本试验对12名男性健康自愿受试者口服四川抗菌素工业研究所及制药厂研制提供的克拉霉素胶囊和市售进口克拉霉素片的血药浓度和药代动力学参数进行了比较。血药浓度采用生物效价法测定,用3P87和NDST程序,按统计矩进行药代动力学参数计算和配对t检验分析。结果表明:口服四川抗菌素工业研究所及制药厂提供的克拉霉素胶囊和市售进口克拉霉素片

简介：目的：研究头孢克肟片与世福素胶囊的人体生物等效性。方法：采用高效液相色谱法．测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂200mg后血清中不同时间点的药物浓度，经NDST-21统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：头孢克肟片和参比胶囊的AUC(0-t)分别为35468±12．863和33．098±11699mghL^-1,Cmax分别为3.682±1.355和3．3644±1．206mgL^-1,tmax分别为4．55±0．83和4．60±0．94h。结论：供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为107．98％±15．76％．AUC(0-t),Cmax对数转换后，经双单侧t检验并计算AUC(0-t),Cmax的90%可信区间，结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：

简介：目的：考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果：试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t：1/2分别为（4.67±2.34）,（5.30±2.62）h;tmax分别为（1.90±0.50）,（2.13±0.39）h;Cmax分别为（8.37±0.84）,（8.29±1.00）ng.mL-1;AUC0-t分别为（32.25±6.49）,（32.71±7.59）ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为（33.62±6.94）,（34.71±8.62）ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=（99.60±8.30）%。结论：受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

简介：1方法设计本试验采用双制剂、两周期、双交叉试验设计,单剂量口服给药.将18名受试者随机分为A、B两组,每组9名,在Ⅰ、Ⅱ阶段分别交叉口服国产药或进口药,交叉服药前经一周清洗期.试验前禁食12小时后,于次日晨8时空腹吞服200mg国产非那吡啶或进口非那吡啶(200ml温开水服药).服药当日统一进标准餐.受试期间禁止大量活动,禁止吸烟、饮酒及含酒精、咖啡因类饮料,试验期间禁止一切非国产药物.

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：目的：研究国产非那维胺片与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法：采用高效液相色谱法，测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及受试制剂10mg后血清中不同时间点的药物浓度，经NDST—21统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度，评价2制剂的生物等效性。结果：非那维胺片和参比片的AUC（0-1），分别为947．41±401．46和944．48±349．56μghL^-1,Cmax分别为106．69±33．45和107．49±23．73μgL^-1，Lmax分别为240±0．74和2．25±0．66h。结论：供试制剂相对于参比制刑的人体生物利用度为102．89％±38．31％，AUC(0-1)，Cmax对数转换后经双单例t检验并计算AUC(0-1)，Cmax的90％可信区间，结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：目的：研究国产替米沙坦片与进口替米沙坦片的人体生物等效性。方法：采用LC—MS法。测定20名健康男性单次交叉口服参比制剂及试验制剂80mg后血浆中不同时间点的药物浓度。经SPSS软件统计拟合，计算其药物动力学参数和相对生物利用度。评价2制剂的生物等效性。结果：参比制剂及试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0→∞分别为：347．2±41．1和352．4±42．9μgL^-1;1．1±0．25和1．1±0．21h：2910．5±289．6和2866．8±235．5μgL^-1：3044．8±307．2和3006．4±251．3μgL^-1.结论：试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为98.9％±7．0％；AUC0→∞、Cmax对数转换后．经双单侧t检验并计算AUC0→∞、Cmax的90％可信区间．结果表明：2制剂具有生物等效性。

简介：曲昔匹特(Trosipide简称TRO)为一新型治疗胃炎和胃溃疡药物,对各种试验性溃疡均有抑制作用,能增强胃粘膜的血流量,促进组织的修复.本品与H2受体阻断剂不同,对胃酸分泌无影响,主要是能增强胃粘膜的防御因子,促进胃溃疡部位的修复.但国内尚无有关药代动力学报道.现将西南合成制药股份有限公司研制的曲昔匹特胶囊生物利用度及其药代动力学报道如下.

简介：目的：研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法：18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果：受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（4.78±1.87）,（4.19±1.57）h,tmax分别为（3.06±1.08）,（3.28±1.49）h,Cmax分别为（0.87±0.35）,（0.90±0.33）μg.mL-1,AUC0-t分别为（4.35±1.66）,（4.62±1.23）μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为（4.98±1.72）,（5.19±1.42）μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为（95.8±34.1）%,AUC0-∞为（97.7±29.4）%。结论：两种格列喹酮片为生物等效制剂。

简介：目的研究利培酮口腔崩解片的生物等效性。方法采用双周期随机交叉试验设计。40名男性健康受试者分别服用1mg利培酮普通片和口腔崩解片后,采集不同时间点的静脉血样,液相色谱-串联质谱法测定血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果利培酮的药动学符合有滞后时间的一房室模型,利培酮的药动学参数AUC0-16分别为（23.65±6.23）和（23.20±5.08）ng.h.L-1,AUC0-∞为（25.01±6.63）和（24.44±5.38）ng.h.L-1,Cmax为（4.99±1.26）和（4.96±1.18）ng.L-1,tmax为（1.29±0.43）和（1.42±0.43）h。相对生物利用度为（100±12）%;9-羟基利培酮的药动学参数AUC0-96分别为（99.35±34.77）和（93.96±27.75）ng.h.L-1,AUC0-∞为（104.87±35.20）和（98.39±27.67）ng.h.L-1,Cmax为（4.12±1.62）和（4.20±1.82）ng.L-1,tmax为（5.36±3.63）和（5.40±3.58）h,相对生物利用度为（99±28）%。结论利培酮口腔崩解片与普通片具有生物等效性。

简介：摘要目的分析马来酸依那普利片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法选取24名健康志愿者作为受试者，采用二交叉法单剂量口服马来酸依那普利片试验制剂及参比制剂各20mg，采用LC-MS/MS串联质谱法对所有患者血浆中的依那普利、依那普利拉的浓度进行测定，计算人体相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果24例健康受试者分别口服20mg马来酸依那普利片受试制剂、参比制剂后，以依那普利计算的人体相对生物利用度为（90.86±39.59）%，以依那普利拉计算的人体相对生物利用度为（103.0±31.1）%；马来酸依那普利、依那普利拉的tmax经非参数秩检验结果显示均无明显差异（P>0.05）；马来酸依那普利、依那普利拉的ρmax和AUC0-8h经对数转换、方差分析，两者在α=0.05时均无明显差异，单双侧t检验显示两者均生物等效。结论马来酸依那普利片试验制剂与参比制剂在健康人体内均具有生物学等效性。

简介：目的研究美洛昔康咀嚼片在比格犬体内的药动学和生物等效性。方法12只健康成年比格犬随机分为2组,采用双周期交叉实验设计,分别口服测试片剂和参比片剂2mg,用RP-HPLC方法测定血浆中美洛昔康的浓度,应用3P97软件计算药动学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果测试片剂和参比片剂的AUC_（0~96）h分别为（2.85±0.64）和（2.79±0.48）μg/mL·h,T_（max）分别为（4.33±0.65）和（4.16±0.71）h,C_（max）分别为（0.091±0.017）和（0.086±0.021）μg/mL,t_（1/2）分别为（26.08±3.64）和（26.94±4.21）h,两者的lnAUC和lnC_（max）经双单侧t检验证明差异无统计意义。结论测试片剂与国外上市的参比片剂具有生物等效性,其平均相对生物利用度为（98.0±9.76）%。

简介：异维A酸（isotretinoin）临床上用于治疗严重的囊肿型痤疮、银屑病、尖锐湿疣及某些角质化性皮肤病。有关异维A酸浓度测定方法主要有紫外分光光度法和HPLC法.本实验采用一步液液萃取法简化了血浆前处理步骤，并采用RP-HPLC法测定两种异维A酸胶丸在血浆中的浓度；采用双周期交叉试验设计对两种胶丸的药动学参数进行比较，以评价两种制剂的生物等效性，为临床应用提供参考。

简介：【摘要】目的：分析某中心 2019年 1月～ 6月仿制药生物等效性试验中，受试者筛选失败的原因，并针对原因探讨提高筛选成功率的对策。方法：分析某中心仿制药生物等效性试验的 1456例健康受试者筛选过程，对筛选失败的原因进行归纳总结。针对原因和影响因素，制定对策提高筛选成功率。结果：与受试者筛选失败有关的因素包括身份鉴定、既往史、体格检查、身高体重测量、生命体征测量、实验室检查和依从性等，其中实验室检查不合格，占 34.40%；生命体征测量不合格，占 14.15%；既往史询问和身高体重测量也各占 11.23%和 9.40%。结论：实验室检查不合格、生命体征测量不合格、既往史不合格、身高体重不合格是受试者筛选失败的主要原因。可从规范受试者来源、加强教育、数据库查重，强化单独知情同意过程，制定科学的正常值参考范围等方面提高受试者的筛选成功率。

简介：

简介：目的：对两种阿昔洛韦分散片进行生物等效性评价。方法：选择健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验或参比制剂阿昔洛韦400mg。采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果：两种制剂的Cmax分别为679.92±225.59和642.14±167.24（ng·mL^-1）,Tmax分别为1.4±0.3和1.5±0.2（h）,t1/2分别为3.18±0.81和3.03±0.64（h）,AUC0→14分别为3029.91±852.34和3043.97±845.73（ng·mL^-1·h）。受试制剂的AUC0→14、AUC0→∞的90%可信限落在参比制剂80%～125%范围内,Cmax落在70%～143%范围内。以AUC0-14计算,与参比制剂相比受试制剂阿昔洛韦分散片的相对生物利用度为（100.5±13.0）%（n=20）。结论：两种阿昔洛韦制剂在人体内生物等效。

简介：目的观察健康志愿者单剂量和多剂量口服安徽医药科技生产的格列齐特缓释片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以法国施维雅制药公司生产的缓释片为参比制剂，进行等效性检验。方法本试验在建立血清中格列齐特的高效液相紫外检测方法的基础上，单剂量和多剂量试验分别选择20名健康男性志愿者，采用随机交文设计方法分别单次或多次口服试验制剂（安徽医药科技产格列齐特缓释片）与参比制剂（法国产格列齐特片缓释片）（30mg），不同时间检测格列齐特的血药浓度，清洗期后交叉给药。

简介：摘要：目的：研究盐酸特比萘芬片的人体生物等效性。方法：选择20名健康的受试者，随机交叉单剂量口服盐酸特比奈芬片受试制剂（T）和参比制剂（R），使用液质联用分析方法（LC-MS/MS）测定血浆中特比蔡芬的浓度。结果：受试制剂的Tmax分别为（2.2±0.7）和（1.7±0.6）h（P