简介:现在人们对草药的兴趣和使用的热潮又在兴起,一方面越来越多的病人不意使用合成药,而喜欢使用炮制过的草药来治疗自己的慢性病,另一方面,制药企业对应公众的需求,已经开始了草药产品的开发并积极开展了广泛的营销活动,此外,在这股热潮影响下,药用植物天然产物的研究也取得许多成果,许多方法已建立,从而能够更好地控制复杂的草药产品质量:高精度的HPLC(高效液相色谱)和GLD(气液色谱)等分离手段能选择性地和特定地检测原植物及终产品(如浸膏)的复杂成分。由于不同国家草药方剂的科学性及公众接受程度不同。它的定义及法律地位在各国也是相当不同的,一般来说,欧洲国家比美国有较完善的管理制度,可以保证草药的安全性和有效性,为合格的产品把关;而美国把这些草药产品作为植物剂或食品补充剂对待,应该指出的是,在这些先进国家中,德国在草药使用管理方面作出了表率,本文将按照欧洲药典对草药质量的规定,详细讨论它们,其中将在植物提取这部分中讨论草药质量未来的发展和详细规划,东方医学所使用的药方大部分是原药材或经简单加工(如干燥)的炮制药材,原药材含有许多复杂生物活性化合物,它们混合在一起,象单一成分药物一样,按照某一特定的机理发挥功效,东方医学中所使用的有些复方草药其含有的化学成分往往是药理作用相互拮抗的,这被认为是一种自然现象,就象人体是由复杂成分组成一样,西医药学学习并借鉴东方医学(主要是中医药)的哲学思想,已经取得了一些优秀的成果,但是,按照欧洲进口药材质量规定,中药还存在很多问题。
简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。