简介：

简介：目前，从全欧洲中医药学会联合会传来通报，受到中国业界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

简介：2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则将不允许在欧盟境内销售和使用。在7年的时间里，虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，到目前为止，没有一家企业通过欧盟《传缔植物药注册程序指令》的简化注册。

简介：

简介：

简介：目的对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。

简介：2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效，药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施，鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应，以便顺利开展上市后安全性评价，确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度，阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状，指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度，有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷，主动开展用药安全监测，从而获得更加全面科学的结果。

简介：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

简介：

简介：通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴.

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：目的：了解欧盟化妆品不良反应监测制度的内容与特点，对我国化妆品不良反应监测工作提供参考。方法从立法背景、立法进程和监管制度等方面对欧盟化妆品不良反应监测制度进行研究，并与我国化妆品不良反应监测制度进行对比分析。结果与结论欧盟化妆品不良反应的定义清晰、有关于严重不良反应的信息交流制度、信息保密制度和先进的关联性评价标准，有明确的后续措施和应对措施，以上对我国化妆品不良反应监测工作有一定的借鉴作用。

简介：欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局（MHRA）对公告中的错误、

简介：2016年以来,日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven在欧美监管方面可以说是一路高歌猛进。二月份,Halaven获得FDA批准,用于晚期或复发性和转移性软组织肉瘤治疗;三月份,Halaven在日本获批,用于治疗软组织肉瘤;四月份,Halaven获得CHMP支持,有望在欧洲获批。近日,Halaven终于拿下了欧洲市场准入证,欧盟批准该药物用于治疗脂肪肉瘤。

简介：对于很多中国人来说,记忆最深刻的体育项目非广播体操莫属。它伴随着一代又一代人度过童年、少年,即使上了大学,走上工作岗位,甚至退休在家,我们还会经常与这段音乐不期而遇。广播体操一般由8～10节动作组成,每一节对机体的主要关节、骨骼和大肌肉群等部位都具有合理性、专一性的刺激。

简介：

简介：目的通过在电视X光机(C形臂X射织成像系统)监测下手法整复儿童肱骨髁上骨折同时交叉克氏针固定方法，免除切开复位之苦，赢得早期肘关节功能锻炼时间。方法复位时使骨折端桡侧嵌插、尺侧分离，矫正尺偏及尺侧倾斜，恢复骨折段正常轴线，电视X光机下交叉克氏针固定。结果42例中，40例得到2年以上随访，骨折全部愈合。通过摄取肘关节标准正、侧位X线片测量携带角、肱骨外髁骺栈角，肘内翻发生率7。5％。结论电视X光机下手法整复交叉克氏针固定不失为一种较好的治疗儿童肱骨髁上骨折的方法。

简介：胆管损伤是腹腔镜胆囊切除术(LC)后的较常见的一种并发症。我院施行的2400例LC中胆管损伤7例,占0.3％。其中1例系胆囊亚急性炎症,接受LC手术,由于Calot三角区炎性水肿,解剖结构不清而致胆总管损伤,术后漏胆,术后2日转开腹行胆总管空肠吻合,后痊愈出院。另1例接受LC手术时,由于操作粗糙致灼伤胆管,术后出现漏胆,出现胆汁性腹膜炎,开腹术中发现钛钉滑脱,胆囊管残端漏胆,置血浆管引流,住院20余天,痊愈出院。还有1例在接受LC

简介：肺癌是当今世界上对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC）占所有肺癌的75%～80%,严重威胁人类健康。近年来随着微创外科的发展,电视胸腔镜手术（video-assistedthoracoscopicsurgery,VATS）越来越多的应用于非小细胞肺癌的诊断和治疗。

简介：目的探讨电视胸腔镜辅助小切口诊治肺部结节病变的价值。方法30例肺部结节病变患者,根据病理结果对患者的肺部结节病变性质进行划分,包括良性病变患者8例、恶性病变患者22例。均以电视胸腔镜辅助小切口治疗术进行治疗,并对治疗效果进行分析。结果22例恶性病变患者中,18例为原发性肺癌患者,以胸腔镜辅助小切口肺癌根治术进行治疗;4例患者出现转移,以胸腔镜辅助小切口病灶切除术进行治疗。8例良性患者中,对其实施病灶切除术。对患者进行后期随访,原发癌患者的平均随访时间为（7.1±1.3）个月,随访结果为无瘤生存患者17例,仅1例患者术后5个月时出现复发情况。4例转移患者随访时间为1~6个月,在随访期间内死亡。良性肿瘤患者中,进行为期6~12个月的随访,未发现复发情况。结论以电视胸腔镜辅助小切口诊治肺部结节病变具有较高的临床价值,临床上可推广应用。