简介：国家药品监管局把2000年作为“管理培训年”，从药品监管执法队伍现状和执法需要出发，以药品监管法规和相关的法律法规培训为重点，以建设高素质的药品监管执法队伍为目标，大力强化执法队伍的培训工作。

简介：2004年11月30日，国家食品药品监管局发布第7期《药品不良反应信息通报》。通报内容为：莪术油注射液的不良反应和警惕抑肽酶注射剂的过敏反应。

简介：国家药品监督管理局举办的执业药师资格考试师资培训研讨班于6月12日在京开班，来自全国57所大专院校、培训机构和企业、部队及管理部门的114名学员参加了本次培训研讨班。

简介：药品安全科技行动在京启动，国家食品药品监督管理局局长邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管，《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报》警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭，利巴韦林的安全性问题

简介：监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学：（1）毒理学的现代化;（2）推动临床评价和个体化医疗的创新;（3）创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;（4）确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;（5）借助信息科学利用好各种数据;（6）推行以预防为主的食品安全体系;（7）加快制定医疗对策以抵御各种威胁;（8）进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。

简介：【摘要】药品安全监管工作的开展，应时刻以大市场监管为核心，把监督和促进进行密切结合，监督药品生产的流程与药品安全性，促进药品可以有序流通和使用，更好地保障患者运用药物的效果。本文主要以大市场监管体系下药品安全监管问题为重点进行阐述，提出了健全安全管理机制，明确安全监管的重点、优化监管技术体系，组建高质量监管团队、树立药品监管意识，革新药品检测手段等几个措施，目的是处理药品安全监管问题，使得药品安全监管的工作可以适应大市场监管体系的建设和发展。

简介：目前。国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会的“三定”（职能配置、内设机构和人员编制）方案在业界流传，文件均注明“公开发布”。这也正式公开了各部门具体的岗位职能。

简介：

简介：

简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：执业药师挂证，这是一个很久很久的老问题了，笔者也算一个老资格的药师，对此深有体会。看完贵刊的这篇文童，很有启发，这是近些年来最有深度的思考文童．笔者认同里面的观点，并且还想说几旬题外的话。

简介：前不久，浙江省药品监督管理局举办了各市地医药局领导和业务处室负责人参加的法规培训班。此次培训为期一周，培训班不但安排了《药品生产质量管理规范》等药品监管法规的讲座，

简介：摘 要：药品在维持人体健康中发挥重要作用，也是确保药品质量是保证社会公众用药安全的基础，因此加强对药品生产企业的质量风险管控尤为重要。对药品生产企业进行质量风险管控时，必须深刻认识到关键的风险控制点，在此基础上开展工作。本文就药品生产企业中存在的质量风险问题展开研究，提出相关的建议性对策，期望可以为相关从业人员提供帮助。

简介：摘要：目的 本文的主要目的是了解农村药品实际状况，分析存在的问题，探究问题产生的原因，提出强化对农村药品监管的合理建议。

简介：【摘 要】：近年来，随着我国医疗事业的不断发展与进步，基层药品经营领域的市场监管力度还需要进一步的加强，监管体系还需不断完善。药品安全是医疗领域中的重要核心问题，对于目前存在的监督管理上的不足，需要市场监管部门逐步加强完善。结合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的相关要求，从实践角度探讨药品经营企业的购进、验收、养护、储存的要求。对这些问题进行了汇总，给出针对性建议，对药品质量安全领域进一步监管落实完善提供一定参考。

简介：

简介：目的为完善我国医药营销监督管理提供理论支持和参考。方法查阅相关文献，结合医药营销实际，对我国医药营销监管存在的问题进行分析。结果与结论我国医药营销存在诸多问题，如“回扣”、虚假广告、伪劣产品和不规范的代理商等。必须完善我国有关法律法规，建立和完善药品营销的监督管理机制，以保证我国医药营销的健康发展。

简介：近年来，随着美瞳日渐流行，其所带来的健康隐患也引起了政府部门的高度重视。近日，国家食品药品监管局宣布将按照第三类医疗器械对美瞳产品进行监管，同时提醒广大消费者，美瞳与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，应慎重选择、使用。

简介：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分。在制剂剂型和药品生产中起着关键作用。对药品质量起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等方面存在许多问题，“齐二药厂药用辅料事件”暴露了药用辅料生产采购过程中的问题，它集中反映了药品安全的一些深层次问题，是关系到实现我党在十六大报告中提出的以人为本和构建和谐社会大目标的重要问题。该事件的发生，引发了我们对我国药用辅料的监管中存在问题的深入思考，在克分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上，应逐步完善我国的药用辅料监督管理机制。本文阐述了我国药用辅料的监管现状，分析其问题原因所在，并介绍国外药用辅料的管理经验，从中探讨完善我国药用辅料的监管方式。

简介：目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验,改善我国目前监管过程中存在的不足,促进公众用械安全。