简介：[摘要] 目的：监测辖区内部分食品安全问题，分析危害因素，为开展食品安全风险评估和标准制定、修订及风险管理等提供支持。方法：于2020年收集辖区内50份样品并检测。其中31份进行食品微生物及其致病因子监测，19份食品化学污染物和有害因素检测。结果：食品微生物及其致病因子监测合格率为80.65%（25/31）；食品化学污染物和有害因素检测合格率为100.00%（19/19）。结论：本次食品安全风险监结果显示，辖区内食品化学污染物和有害因素合格率较高，食品微生物及其致病因子监测合格率有待提高。

简介：摘要：药品生产的洁净区（室）环境监测是GMP中重要的一方面，洁净区（室）环境监测是运用仪器、生物等现代科技手段测定、监控反映环境质量及其变化趋势的各种标志数据，从而对环境质量作出综合评价。

简介：摘 要：生产环境是保证药品质量的关键环节之一，尤其是药厂的洁净区，因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。本文主要讲述药厂洁净区环境的监测，以及运用风险评估理论，处理好药厂洁净区环境的关键点，以便提高和确保药品的质量生产。

简介：摘 要：目的:分析药品不良反应监测工作中存在的风险，探讨并提出预防控制措施 。方法:分析监测数据收集、挖掘、沟通及利用中的风险因素，结合文献资料进行 论述。结果：根据风险因素，提出加强宣传培训、加强监测队伍能力建设并持续推 进报告质量、强化企业主体责任等措施促进不良反应监测工作。结论：对不良反应 风险分析并提出预防控制措施，促进不良反应监测事业发展。

简介：

简介：2013年，国家对食品安全监管体制进行了又一次的改革，7月30日，根据国家“三定”方案和省政府办公会决定，我省将原卫生部门承担的综合协调和监督执法等职能移交给省食品药品监督管理局。9月9日，成立两年余的食品安全综合协调处随着卫生计生机构改革的启动更名为食品安全标准与监测评估处。

简介：摘要：本文研究中药注射剂安全性监测现状及不良事件特点，分析中药注射剂的安全性风险因素，进而提出中药注射剂安全性监测风险管理的有效措施，从管理制度、生产与质量环节控制、临床使用，以及中药注射剂上市后的再评价制度等诸多方面，加强对中药注射剂风险管理，进而提高中药注射剂使用的安全性与有效性。

简介：摘要：浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。

简介：摘要：浅谈冻干制剂生产过程中的风险控制,结合目前国际上冻干制剂生产工艺的发展现状,在医用方面有以下几点:一是要加强对冻干制剂的质量控制,提高产品质量,降低生产成本,以达到延长产业链、增加经济效益和促进市场发展。二是应从药品品种选择上入手。严格按照国家规定进行规范化操作。三是在使用过程中也应该做到安全用药、方便取用及保养等方面的要求;四是在使用时必须做好相应记录以便后期研究分析及总结归纳;五是从冻干制剂原料筛选到生产加工,到最终的使用过程等各个阶段中存在的问题,并提出相应预防措施。

简介：目的研究国外效益风险评价体系与评估要点,为进一步研究效益风险评价提供建议。方法查阅国内外相关文献,对欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚与国际管理科学创新中心关于药品效益风险的评价体系与要点进行研究。结果各国在评价对象与方法等方面存在着一定差异,但通过构建合理的评价体系,纳入多方意见,保证了评价结果的公开透明。结论建议开展药品效益风险方法学与实证研究,为构建符合我国监管需要的评价体系提供思路。

简介：1引言近几年，我国频繁发生问题奶粉事件、苏丹红事件、瘦肉精事件、地沟油事件以及塑化剂等食品安全事件，食品安全已经上升为关系到国计民生和社会的和谐稳定、关系到广大消费者的健康和安全的社会焦点问题。重新构建适应我国食品安全战略的食品安全检测体系无疑已经成为保障食品安全领域全新的研究课题，对其进行系统、深入的研究，对于保障食品安全具有重要的现实意义和应用价值。

简介：目的:分析氟比洛芬酯相关性肝损害的临床特点及风险因素。方法:利用“医疗机构ADE自动监测与智能评估警示系统”(ADE-ASAS),回顾性监测我院2017年使用氟比洛芬酯的住院患者相关肝损害发生情况,自动筛选纳入病例,人工评价其关联性、ADR发生率、风险因素,总结发生特征。结果:氟比洛芬酯致肝损害发生率为3.00%,损伤程度以轻度为主,损伤类型主要表现为肝脏生化学检查异常,相关风险因素为性别及用药时长(P<0.05),男性发生率显著低于女性(OR=0.652,95%CI:0.465–0.915),用药时长与其正相关(≤1d:OR=0.353,95%CI:0.233–0.559;2~7d:OR=0.362,95%CI:0.235–0.556;>7d:OR=1),ADR平均发生时间为用药后的(5.40±4.06)d。结论:氟比洛芬酯导致肝损害的发生率较为常见,多为轻度,临床用药中对于女性患者、用药时间较长的患者应更加关注其肝功能变化。利用专项软件实施ADR监测准确高效,以低成本付出实现高质量研究,可辅助药师开展药品上市后安全性评价,降低用药风险。

简介：【摘要】为探讨风险评估工具在药品生产洁净区环境监测中的应用，采用理论结合实践的方法，立足风险评估工具的相关概述，分析了药品生产洁净区环境风险等级评价标准，以及风险评估工具在药品生产洁净区环境监测中的应用要点。分析结果表明，药品生产洁净区环境监测结果，对药品生产质量有极大影响，将风险评估工具应用到药品生产洁净区环境监测中，可实现对药品生产洁净区环境污染因素的全方位监测，以保证药品生产安全的要求，生产出高质量、高安全的药品。

简介：目的针对消化内科常见的护理风险进行深入分析，并提出有效的临床防范措施。方法选取我院2016年1月至2018年1月消化内科患者500例，收集患者资料，并对护理工作进行回顾性分析，通过分析，总结临床护理工作中常见的护理风险，并提出有针对性的临床防范措施。结果通过实施有针对性的防范措施之后，护理风险发生率明显下降，与实施护理干预之前相比较，差异具有统计学意义，P<0.05。结论针对消化内科常见的护理风险，给予有针对性的防范措施，能够明显的降低护理风险的发生率，有效提高临床护理质量，因此值得临床推荐应用。

简介：医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

简介：摘要：冻干制剂是一种注射用无菌粉末，它是将药物冷冻干燥后形成的无菌块，用适当的无菌溶液配制成透明溶液或均匀悬浮液后再用。这是一个没有经过消毒的产品。作为一种十分重要的制剂，在各类药品的生产、加工过程中得到了广泛的应用。在冻干制剂制备中，要降低其对微生物、内毒素及微粒的污染，其工艺控制是非常复杂的。

简介：【摘要】目的：确保落实先天性监测工作，减少出生缺陷的漏报，提高出生缺陷监测的质量，并探索有效和准确的管理方法。方法：选择2008年1月~2009年1月，和2019年1月~2020年1月两个阶段当地医院的原始数据，按照当地妇幼保健院制定的统一质量控制要求，在辖区内与监视医院有关部门按原管理标准进行监督操作，并采用新的管理方法进行监督操作，比较工作前后的出生缺陷漏报率。结果：出生缺陷漏报率从最初的14.3％下降到0％。结论：根据当前的质量控制要求，可以通过制定相关的管理措施来有效减少出生缺陷漏报情况的发生。

简介：<正>我国ADR监测报告工作近年又有了新的进展:1998年3月我国成为WHO国际药物监测合作计划的正式成员国;1999年11月出台了《药品不良反应监测管理办法(试行)》;2000年6月国家药品监督管理局与卫生部联合召开了第一次全国药品不良反应监测工作会议。这些可喜的进展显然会促进我国ADR监测工作的进一步发展。但迄今为止,我国尚未形成一完整的ADR监测报告系统(monitoring

简介：目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应（ADR）监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求，阐述ADR监测和风险管理的重要性，使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务。结果及结论促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升，确保公众用药安全和企业安全可持续发展。

简介：摘要：推进医疗卫生事业改革，提升医疗卫生服务质量，各大医疗机构在持续加强信息化、数字化建设，其在为医疗机构业务开展和管理工作提供便利的同时，也增加了计算机网络安全风险管理与防范的难度。本文将围绕现阶段医疗机构计算机网络安全风险及诱因简要论述，就风险管理和防范要点讨论分析，提出对策建议，希望对医疗机构的健康发展有所参考。