简介：摘要：本文通过对美国简略新药申请流程，原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请（ANDA）的概览。

简介：摘要：与疾病诊断有关的分类（DRG）是医疗保险制度改革的一个重要内容。在这种支付模式下，由于对创新药物的需求没有足够的基础数据，从而导致对创新药物的需求降低，从而影响到病人获得创新药物的机会。本文从理论和文献两方面对DRG付费模式下的创新药物医保支付进行了整理和归纳。本文提出了在DRG付费试点地区应重视创新药物的应用，并参考国外的做法，对创新药物进行合理的支付，以提高参保人对创新药物的可及性。

简介：【摘要】当前，我国医改政策不断推进，创新药物具有良好的发展趋势，如MAH、集中带量采购、药品加速审评审批等政策，均促进创新药的发展。创新药在研发过程中的主要挑战包括降低研发成本、提高研发效率，本文将浅析创新药物研发三药物，为实践应用提供理论依据。

简介：摘要近半个世纪以来，抗心律失常药物(AAD)的新药研发整体进展缓慢，鲜有新药上市。但近几年来，AAD的新分类和新靶点不断涌现，促进了AAD的研发热度；同时，传统药物的作用机制和途径也更加明确，定位更加清晰，提升了临床医生对心律失常患者精准治疗的能力。

简介：摘要：在医疗科技快速发展的背景之下，我国的药物研发工作也在不断地发展。然而，相较于其他发达国家而言并没有达到十分先进的水平。在创新药物制剂研发以及监管的过程中普遍存在很多问题，例如对于药品的开放程度不够、资金占比较低或是原材料不充足等等，这些也在很大程度上限制了药物制剂的研究以及开发创新，并且对行业发展造成了一定的影响。本文就如何创新药物制剂的研究以及开发工作展开探讨，希望能够使得医药行业形成产业化的发展模式，在推动行业稳定发展的同时也能够为药物制剂工艺的发展奠定基础。

简介：摘要：随着医药行业的快速发展，药物开发项目已经成为制药公司的核心竞争力。随着医药技术的不断进步，我国将会成为全球医药研究的核心。然而，制药企业的科研项目周期较长，技术难度大，资金投入大，研究数据要求真实、完整。所以，为了保证新药研发计划的顺利实施，制药企业必须加强质量管理。因此，本文从质量管理的角度出发，从质量管理的角度出发，对制药企业的药物开发特征进行了研究。

简介：【摘要】肿瘤是目前临床领域常见病症之一，同时也是致死率最高的病症，损害患者身体健康，影响病患日常生活，而抗肿瘤药物研发也一直受到研发人员高度关注。近年来，我国深入研究抗肿瘤药物，取得显著效果，药物种类较多，对患者具有重要意义。本文重点分析抗肿瘤创新药临床开发与申报策略。

简介：摘要：在医疗科技快速发展的背景之下，我国的药物研发工作也在不断地发展。然而，相较于其他发达国家而言并没有达到十分先进的水平。在创新药物制剂研发以及监管的过程中普遍存在很多问题，例如对于药品的开放程度不够、资金占比较低或是原材料不充足等等，这些也在很大程度上限制了药物制剂的研究以及开发创新，并且对行业发展造成了一定的影响。本文就如何创新药物制剂的研究以及开发工作展开探讨，希望能够使得医药行业形成产业化的发展模式，在推动行业稳定发展的同时也能够为药物制剂工艺的发展奠定基础。

简介：摘要几十年来，急性髓系白血病（AML）的治疗决策主要围绕化疗方案强度和不同化疗药物组合的调整，缺少突破性进展。近几年，一系列靶向和免疫治疗药物获批上市，使AML治疗模式发生重大变化。临床医师需要根据患者实际情况和白血病细胞特点合理选择传统化疗和新药以及二者组合，造福更多血液病患者。

简介：【摘要】目的：通过分析药物临床试验质量影响因素，探究新药临床试验质量的影响因素，并针对影响因素给出措施。方法：查阅法规资料、标准操作规程(SOP) 、进行药物临床试验质控，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保证策略。结果与结论：增强受试者教育，对研究者加强GCP及试验方案培训至关重要，这是影响新药的临床试验质量关键的因素，唯有严格遵守GCP及试验方案，严格对相关人员进行监督和管理才能保证新药的临床试验质量，保障受试者的权益和安全。

简介：摘要：药品注册是药品研发过程中不可或缺的环节，对药品研发运作具有重要作用。申请人完成药品研究工作并提出药品注册申请后，注册部门应当依据有关法律法规和技术研究指南对研究内容进行审查和评价，评价其安全性、有效性和质量是否可控并遵守适用的法规和准则。基于此，本文阐述了药品注册的概念和我国药品注册的现状，分析了药品注册在新药研发过程中的作用，并探讨了其作用是如何发挥的。

简介：【摘要】目的：研讨新药Ι期临床试验阶段选用心理护理的价值。方法：选62例受试者展开研究，深入研讨后将其合理均分成两组，试验阶段选用常规护理的31例实验对象被称作对照组，试验阶段选用心理护理的另31例实验对象被称作观察组，随即比对二组实验对象不良反应发生次数。结果：经详细统计分析后知晓观察组发生率更低（p＜0.05）。结论：为健康受试者选用心理护理应对新药Ⅰ期实验的效果明显，值得推广。

简介：摘要：药学服务是以患者为中心的全程化主动服务。通过在我国开展药学服务能够促进社会药房健康发展、有利于实施中国健康战略、减少医患事故发生，对社会有一定的积极作用。目前，我国药学服务尚处于初步阶段，但随着医药体制的不断改革，药学服务的发展越来越受到社会重视和关注，如何提高药学服务水平，保障用药者合理用药，是迫切解决的问题。所以我们对药师审核模式中不合理情况进行相关研究，探讨创新药师审核模式干预不合理应用的效果，希望能为提高药学服务的能力提供帮助。综述如下：

简介：摘要：艾滋病属于一种获得性免疫缺陷综合征，自上世纪80年代确诊以来在全球广泛流行，严重威胁着人类的生命健康。为了有效针对艾滋病病毒进行控制，艾滋病药物研究的步伐从未停止。多替拉韦纳于2013年8月由Viiv Healthcare

简介：摘要近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的时机和方案要素的审评考虑进行阐述，为新药研发提供参考。

简介：摘要尿毒症皮肤瘙痒是困扰血液透析或腹膜透析终末期肾脏患者的皮肤并发症之一，由于具体发病机制不明确，国际上没有统一的治疗方案。2021年8月美国食品药品监督管理局（FDA）批准difelikefalin（商品名Korsuva）上市，用于治疗接受血液透析的成人中重度慢性肾病相关性皮肤瘙痒。研究显示difelikefalin可以明显降低瘙痒强度、改善睡眠和瘙痒相关生活质量，推荐剂量为0.5 μg/kg，耐受性和安全性较好，本研究就其药理作用、药动学、临床疗效及安全性等作一综述。

简介：摘要：为了进一步探讨高尿酸血症新药对高尿酸血症的治疗效果，在研究中选取了高尿酸血症的小鼠为研究对象，采用非布索坦的药物治疗进行对照分析，分别对小鼠的血尿酸水平的检测，观察药物对小鼠组织黄嘌呤氧化酶（XOD）活性的影响以及与黄嘌呤氧化酶的相互作用、通过试验发现化合物CC18013新药物具有降低尿酸的作用，并且药物的剂量对滴为0.5mg.kg-1，并其明显的对小鼠的XOD活性具有降低的作用，同时与XOD具有相互作用。由此来看，新药化合物CC18013具有良好的抗高尿酸血症的作用，并且具有较好的药物安全性。

简介：摘要：目的：研究分析基于PDCA循环工作理念的新药临床试验项目质量管理体系的构建要素以及应用结果。方法：将2020年3月～2021年2月设置为对照期，将2021年3月～2022年3月设置为观察期。对照期采用常规管理体系，观察期采用基于PDCA的新型管理体系。统计并比对20位医护人员对两个时期质量管理体系的优劣性。结果：20位医护人员中，认为观察期体系优于对照期体系共计16人（80.00%），认为两个时期体系不相上下3人（15.00%），认为观察期体系不如对照期1人（5.00%）。两个时期对应体系质量对比结果，卡方检验值为14.000，P值＜0.001。结论：基于PDCA循环工作法的新药临床试验项目质量管理体系在效果方面优于常规管理体系。

简介：摘要EB病毒（EBV）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤-非特指型（DLBCL-NOS）是一种与慢性EBV感染相关的侵袭性B细胞淋巴瘤，其细胞的胞核中表达EBV编码RNA（EBER），在2016年版世界卫生组织淋巴瘤分类中将其列为单独实体。该淋巴瘤发病以老年人居多，免疫化疗效果差，总生存时间短，这种较差的预后与国际预后指数（IPI）分层不一致。CD30、程序性死亡受体1及其配体1有望成为预后指标和治疗靶点。文章对EBV+ DLBCL-NOS与EBV感染的关系、临床病理特征、预后评估因素及新药时代的治疗进行综述。

简介：摘要：《药品管理法》自1984年9月20日发布以来，2013年和2015年修订了两次，2001年和2019年修订了两次，目前《药品管理法》于2019年12月1日正式实施。新修订的《药品管理法》以鼓励国内药品研发、规范制药行业生产经营活动、加强药品监督管理、促进制药产业健康发展、保护公共健康权益的顶层设计为基础。以我国国情为前提，借鉴国内外药品管理监督的有益经验，从理念和体制、制度和系统、机制和方式、战略、文化等方面改革创新，坚持科学发展。2020年和2021年，新药管理法对制药行业的影响逐渐显现。药品注册管理制度的优化激发了国内药品研发的热情。药品质量管理制度的加强提高了药品质量水平。专利连接制度体系的建立加强了药品知识产权保护。上市许可制度的确立促进了药品研发和生产资源的流通。