简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：该文首先介绍了气流雾化器产品的概况，包括产品管理类别、工作原理、结构组成等，归纳和分析气流雾化器产品技术审评要点及关注点；可为申请人注册申报气流雾化器时提供指导，同时也可为气流雾化器产品技术审评人员提供审评参考。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要：目的：根据现状调查的数据分析可知，随机统计盐酸左氧氟沙星注射液39批成品得率数据，平均值仅为93.2%，最高值为96.8%，因此目标设定为将得率由93.2%提升至97.0%。

简介：摘要：随着经济的发展，人们生活质量的提高。在进行兽药使用的过程中如果不断地增加剂量，就会出现一些兽药使用不合理的现象。同时，会导致兽药的残留，从而进入人体和环境，造成一定的危害。所以，对药物材料进行严格的整治，能够推动畜牧业的健康发展。因此，要采取有效的畜产品药物残留防控措施，促进畜牧业的发展，加强对其进行广泛宣传，使相关主体对兽药残留形成正确的认知。

简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：摘要：当前，社会发展进入新的阶段，促进了各个领域的进步，在发展的过程中，企业面临着技术革新的挑战。随着人们对药品质量要求的提升，对于制药企业发展带来新的冲击，迫切需要制药企业对产品技术进行改革，提升药品的质量，以此为人们提供更加优质的药品，为人们的生命健康提供有效保障，以此推动制药企业的可持续运转，为社会的建设发展创造效益。本文主要就制药企业产品技术转移质量管理的实施策略展开分析研究。

简介：摘要目的通过使用四种消毒产品对CT检查床进行消毒，以比较其消毒效果、物体表面细菌菌落以及经济使用成本，从而为临床采取方便、有效、便捷、经济的消毒方式提供参考。方法2020年4月至2021年1月对菏泽医学专科学校附属医院、菏泽市立医院、菏泽市定陶区人民医院的CT检查床表面采用季铵盐消毒湿巾擦拭（样本量199个）、75%乙醇擦拭（样本量194个）、500 mg/L含氯消毒剂擦拭（样本量180个）、床单位消毒机（样本量82个）进行物体表面消毒，比较消毒后的消毒效果、CT检查床表面细菌菌落数，并分析四种消毒方式的经济使用成本。多个样本之间的比较Kruskal-Wallis检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。结果季铵盐消毒湿巾擦拭、75%乙醇擦拭、500 mg/L含氯消毒剂擦拭、床单位消毒机进行物体表面消毒的消毒合格率分别为98.99%（197/199）、98.45%（191/194）、99.44%（179/180）、100.00%（82/82），差异无统计学意义（χ2=1.882，P=0.597），四种消毒产品的消毒效果差异无统计学意义；四种消毒产品消毒后细菌菌落数分别为0.1（0.3）cfu/cm2、0.6（1.0）cfu/cm2、1.0（0.7）cfu/cm2、0.0（0.1）cfu/cm2，细菌清除效果差异有统计学意义（H=17.857，P<0.05），清除效果从高到低依次为床单位消毒机、季铵盐消毒湿巾、75%乙醇、500 mg/L含氯消毒剂；经济使用成本不同，从高到低依次为床单位消毒机（22.00元/次）>75%乙醇=500 mg/L含氯消毒剂（1.74元/次）>季铵盐消毒湿巾（1.25元/次）。结论综合比较，季铵盐消毒湿巾具有消毒效果可靠、操作简单方便、节省时间且使用成本较低等优点，可在医院内推广使用。

简介：

简介：【摘要】腰带式安全气囊是在普遍人口老年化的背景下，为了避免老年人意外的伤害，设计的一款新型的多功能电子产品。它可以很好的保护老年人的髋关节，以防老年人髋关节骨折的防护物品。腰带式安全气囊这一电子产品，借鉴了汽车中安全气囊弹出的技术原理，在腰带中安放安全气囊和危险感应器，使用时会迅速弹出保护老年人的髋关节，减轻髋部的磕碰。本文主要阐述的是这款产品提出的必要性以及可能性，并结合目前这款产品的研究进展对其今后发展提出预想。

简介：摘要：低龄孩子近视高发生率、低龄化、重度化问题日益严重。研究证明导致近视问题严重的原因是1、用眼环境的变化。2、用眼要求的变化。3、近视虽然可以预防但是目前的近视预防方式都有着“坚持、认真、准确、长时间”等高人性限制的要求。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：【摘要】本文通过分析青少年家庭护眼产品在情感化、人性缺陷特点设计方面的现状，针对青少年的生理和心理状态，初步总结青少年家庭护眼产品的设计原则，提出青少年家庭护眼情感化设计思路并进行青少年家庭护眼产品情感化、人性缺陷特点的设计实践，供读者参考。

简介：摘要：随着近年来中医药文化受到国家的高度重视，各省、市通过不同方式广泛传播，但还存在中医药文化传播效果与预期相差甚远等情况。本文旨在对中医药文化传播现状、文创产品在中医药文化传播中的优势等方面进行分析，总结分析遂宁市中医院近年来自身文创产品的研究成果，探析文创产品在中医药文化传播中的新路径。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：摘要:医药化工产品质量是一个国家建立和发展的基础，其发展能够为人民提供人身安全，使他们能够过上幸福安康的家庭和生活。因此，药品和化学产品质量问题是我国的高度优先事项。所以，我们主要分析我们在药品质量管理方面面临的问题以及这些问题产生的原因，并为药品质量管理问题提供解决办法，希望这将有助于我国的社会发展。

简介：摘要：随着现阶段信息技术的不断发展，电子产品的不断丰富，人们在日常学习，生活，工作中享受电子类相关产品带来极大便利的同时，使用不当也会受到严重危害，电子产品都有或大或小的蓝光辐射。通过每年疾控中心学校卫生科和医院眼科医生对我市十所中小学视力筛查，发现中学生近视发生率逐年升高，有的班级佩戴近视眼镜的同学达到80%以上。因此预防中学生近视成为中学教育开展中不可忽视的环节，学校在教学活动中，普及好学生科学用眼，正确使用电子产品，有效预防中学生近视，保护学生身心健康至关重要。