简介：目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。

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简介：摘要：中国的药品注册管理始于1963年颁布的几项药品管理条例，要求药品必须经过批准。随着社会的发展，我国的药品注册管理已不能适应当前形势的需要，药品注册改革已经开始。中国的药品注册主要分为五类：化学药品、生物制品、中药、天然药品和进口药品。本文所说的药品注册改革，是指化学药品的注册和分类改革。药品注册改革从药品注册分类改革、药品申请数据改革、药品上市许可证制度和仿制药一致性评价制度四个方面入手，对我国医药行业和相关利益相关者——制药企业产生了深远影响，消费者和政府。

简介：摘要基于仿制药不同于创新药的研发特点，针对仿制药的研发、注册和生产环节，对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析，为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平。

简介：【摘要】随着社会的进步和人们思想观念的不断改变，对药品的生产质量也提出了更高的要求。药品是对病患进行治疗的主要物品之一，在临床上根据病患不同的病情类型，会采用不同的药物对病患进行针对性的治疗。化学药品注册是药品生产的一个重要环节，随着临床医学技术的不断进步，目前所使用的药物种类增多，因此在注册方面也出现了批量化的趋势。注册的批量化表明药品的生产规模也需要扩大，因此这也成为了药学审评关注的重点，特别是对于化学药品其组成成分较为复杂，因此在注册方面则需要更加注意。本文对化学药品注册批量问题进行了相关的探讨，具体内容如下。

简介：摘要成分不同的化学药品，其作用、特性等也不尽相同，如果在生产、包装以及保存等过程中，因为外界因素而使其质量受到影响，那么患者在服药后很可能产生副作用，威胁患者的健康，甚至是生命安全。本文分析了化学药品质量控制的基本要求及控制要点。

简介：以前，药品由供应商单向出售给终端用户，而供应商处于经济因素的考虑会热衷于最大化药品的消费量。从本质上来看，如果药品使用效果不佳，那么这种传统的药品供应模式就能使供应商们获利。对这个问题的可持续的懈决方法就是ChL（药品租赁）商业模式：通过这个新模式，用户支付的是药品服务费用，而不是所消耗的药品量。

简介：摘要通过药品仓库的精细化管理，与移动平台相结合，大大了提高了工作效率，提高了药品的有效性，从而提高了化学仪表在线监督的准确性，确保机组安全稳定运行;其次节约材料费用，避免药品浪费;在化学药品的职业健康和安全管理方面迈进一大步，同时也引发了一些思考，与班组智能终端平台相结合是下一步的工作研究方向，在化学药品安全管理方面今后还需要在实践中继续探索。

简介：摘要:化学药品的储存和维护对保证化学药品质量起着非常重要的作用。必须采取正确的维护和储存措施，包括合理的储存环境、分类清单、分类管理和重点化学药品的有针对性的维护。

简介：摘要：当前，注册分类3与注册分类6归属于“仿制药”范围内，其需要严格遵照协调统一的研发理念，但因研发基础各不相同，注册申请工作中展现出差异化研发思路。基于此，本文主要以注册分类3化学药品的研发特点及技术审评需求作为切入点，重点提出药品研发期间需要关注的基本要素，以供参考。

简介：摘要：2020国家市场监督管理总局公布了最新的《药品注册管理办法》，进而对化学药品注册分类相关内容展开了进一步调整，其中涉及到内涵、技术、标准等多方面内容。基于此，本文对化学药品注册分类改革的相关内容展开分析，并针对注册分类改革对药品研发的影响加以讨论，推动我国医药市场的稳定发展。

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简介：摘要：分析化学药品仓库精细化管理是一种高效且有效的方法，可确保实验室化学药品的安全储存、追踪和使用。本文旨在探讨该管理方法的优势、实施步骤以及带来的成果。通过合理规划、分类和标记药品，有效监控库存，以及建立完善的信息化系统，可以提高实验室运作效率，降低安全风险，并确保资源的最佳利用。

简介：摘要：大多数药物都是由化学成分组成的。许多药品都可以称之为化学品为了确保药物安全，需要对药物成分进行全面分析，并对药物中的杂质进行合理、专业和严格的实时控制。近年来，我国制药业发展迅速，特别是通过基于药物杂质特征的杂谱监测，对各种化学品杂质的生理活动和限度进行了更好的界定，为药品安全水平的不断提高，本文分析了药品杂质控制的现状和前景，并根据实际情况对其进行了组织和总结。

简介：摘要：药品质量和药品安全控制中，杂质控制是重要的内容。对药品杂质控制必须要建立在对杂质特性的深入了解基础上。文章对化学药品杂质控制的议题进行探讨，对分析技术作出展望，旨在对药品杂质作出准确的评价，提出合理的建议对提升药品质量安全。

简介：摘要：在医疗水平不断进步的过程中，化学类药物在我们的医学用药中非常广泛，而且在采用西药治疗的过程中大部分药物均是各种化学原料合制而成。而采用化学原料进行药品合成的过程中，为了确保化学药品的使用安全性和有效性，需要有效控制化学药品生产过程中的杂质。尤其是现阶段人们对于药品的副作用认识越来越深刻，关于药品生产的相关指导文件也明确指出了化学药品生产过程中的杂质控制限度，这为化学药品生产过程中的杂质控制提出了更高的要求。本研究结合化学药品生产过程中的杂质控制现状进行分析，进一步探索化学药品杂质控制的未来发展情况，希望通过本文的研究能够从理论层面为化学药品生产过程中的杂质控制提供指导和借鉴。