简介：摘要：化学药品技术转移在我国医药产业发展中占据着重要的地位，其不仅关系到企业的核心竞争力，更影响到国家医药事业的进步。随着全球化趋势的不断加强，化学药品技术转移已成为我国与国际接轨的关键途径。本文旨在探讨化学药品承接技术转移的策略与实践，以期为我国化学药品产业的技术创新和产业发展提供有益的参考。

简介：摘要：化学药品的稳定性是指在规定的储存和使用条件下，药品能够保持其化学成分、物理状态和生物活性不变的能力，这一特性对于确保药品的安全性、有效性和质量至关重要，是药品研发、生产、监管和使用过程中不可忽视的环节。基于此，本文首先简要分析化学药品稳定性的意义，随后详细阐述提高化学药品稳定性的措施。

简介：摘要：化学药品药学研制现场核查是确保药品安全性和有效性的关键环节。在这一过程中，核查人员需要对药品的生产过程控制、质量控制与保证、设备与设施管理以及人员资质与培训等方面进行全面审查。这强调了在药品研制现场核查中，对生产过程控制问题的重视程度。此外，质量控制与保证是药品研制的核心，它不仅关系到药品的最终质量，还涉及到药品研发的合规性。在设备与设施管理方面，不合规的设备使用和维护可能导致药品生产环境的污染，进而影响药品的安全性。人员资质与培训问题也不容忽视，因为专业人员的知识和技能直接关系到药品研制的质量和效率。因此，通过强化这些关键领域的核查，可以有效提升药品研制的整体水平，确保药品的安全、有效和质量可控。

简介：【摘要】化学药品标准物质坚定是药品生产、质检、安全监控等工作的重要依据，确定化学药品的质量是否达到规范要求。以下就对几种常用的化学药品标准物质定量分析方法进行探讨，以期为药品质量监督管理、药品安全评价、药品生产检验等相关人员提供一定参考。

简介：摘要：临床所用药物中化学药品占据重要比例，其中不仅需要自主研发，还包含通过经济技术形成的仿制药，而仿制药仅在价格上与原研药有所区别，药效方面存在相同作用，但制作期间会因不同因素影响，出现一些问题。本文将从影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以此提出解决问题有效方法。

简介：摘要：现阶段，对于化学药品注射剂生产来说，注射液一般由原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。而无菌工艺对于化学药品制剂生产的无菌控制起着直接的作用，一个好的无菌工艺能很好地保障生产的无菌控制水平。基于此，本文就化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺进行简要探讨。

简介：摘要：化学药品的质量控制和风险管理是保障患者安全和提高药品市场竞争力的重要手段。随着科技的进步和社会的发展，人们对药品质量和安全性的要求越来越高。因此，深入了解化学药品承接中的质量控制与风险管理，对于推动我国化学药品产业的健康发展具有重要意义。本文将结合理论和实践，对化学药品承接中的质量控制与风险管理进行深入探讨，以期为相关领域的研究和实践提供参考和借鉴。

简介：摘要：随着我国医药产业的迅速发展，仿制药在市场中占据着重要地位。然而，与原研药相比，仿制药在质量上存在一定的差距，这直接关系到人民群众的用药安全和健康。因此，深入研究影响仿制药质量的潜在因素，提出有效对策，具有重要的理论和实践意义。基于此，本篇文章对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行研究，以供参考。

简介：摘要：目的：对化学药品中的重金属含量进行测定，并结合其测定结果开展风险评估。方法：选取小儿氨酚黄那敏颗粒作为研究样品，样品经过微波消解后，采用电感耦合等离子体质谱仪测定锗、铟、铋元素等元素含量，并对其健康风险进行评估。结果：各重金属元素在一定浓度范围内线性关系良好，精密度、重复性、稳定性试验的RSD≤6.5%；平均加样回收率为86.83%～91.16%，RSD＜6%（n=6）；

简介：摘要：化学药品稳定性测试对评价药品质量及安全性具有重要意义，保证了药品贮存及使用期间有效。文章对化学药品稳定性测试中常用的方法进行了系统的论述，其中包括加速实验，长时间实验以及条件实验，并对温度，湿度，光照以及氧气这几个影响化学药品稳定性检测的关键因素进行了分析。通过分析这些影响因素，提出药品稳定性测试优化策略，可供药品研发，生产和质量控制借鉴。

简介：摘要：化学制剂的变更是指在其生产过程中，质量控制，使用条件等方面发生的改变，具有一定的危险性。处方工艺的改变是制药企业生产过程中最基本也是最普遍的现象，其所占的比重很大,开展变更研究，以保证药品的质量，保证对变更的有效控制。本文首先对化学品变更的含义进行了简单的概括；接着，从处方、工艺变更、类别II和类别I三个方面对其进行了说明，并结合实际案例进行了深入分析。

简介：摘要：近几年来，随着制药工业的飞速发展，对化学标准物质的分析方法提出了更高的要求，化学参考物质是制药工业的重要组成部分，其质量与纯度直接关系到药物的有效性与安全性，因此开展化学标准物质定量方法的研究显得尤为重要。

简介：摘要：化学药品改良型新药的开发是医药领域中一个不断进步的分支，它不仅能够提高现有药物的疗效，还能降低副作用，改善患者的用药体验。在临床药理研究中，改良型新药的开发需要基于对原研药的深入理解，并结合最新的科技手段，以确保新药在安全性、有效性和质量上的提升。在改良型新药的开发过程中，临床前研究的准备与要求至关重要，它为后续的临床试验提供了科学依据和安全评估。通过严谨的药理学和毒理学评估，研究者能够预测药物在人体内的作用机制和潜在风险，从而为临床试验的设计和实施提供指导。

简介：摘要：特殊注射剂是一类经过改进的新药，通过剂型、处方和工艺等方面的改进，以降低药物不良反应、提高疗效、提升患者顺应性等，具有重要的临床应用价值。特殊注射剂因其配方复杂或制作方法独特，技术壁垒高，在竞争日趋激烈的仿制药市场上占据巨大优势。根据国内外有关标准，针对特殊注射剂的生产特性，对化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。

简介：摘要：气相色谱技术因其高灵敏度和高选择性，在化学药品杂质分析中发挥着关键作用。该技术通过优化色谱条件和色谱柱选择，提高了分离效率和检测灵敏度，有效区分和定量化学药品中的微量杂质。针对极性化合物分析的挑战，衍生化技术和新型色谱柱的应用显著提升了分析能力。前处理技术的改进和自动化样品处理设备的使用，提高了样品处理的效率和重复性。气相色谱技术与质谱等检测器的联用，进一步增强了对复杂样品中未知杂质的鉴定能力。未来，随着分析技术的不断进步，气相色谱技术将在化学药品质量控制领域发挥更加重要的作用，为药品安全提供坚实的技术支持。

简介：摘要  目的：探究检验平喘镇咳中成药非法添加化学药品的有效方法，分析检验结果。方法：确定研究时间为2023年6月至2024年6月，研究对象选择临床常见的平喘镇咳中成药，例如强力止咳胶囊、镇咳宁胶囊，共计326份，应用高效液相色谱法展开化学药品检验，检验内容包含地塞米松、醋酸泼尼松、磷酸可待因、盐酸麻黄碱等添加物。结果：经证实，高效液相色谱法可以有效检出非法添加化学药品，具有较好的稳定性。结论：平喘镇咳中成药中非法添加化学药品检验期间应用高效液相色谱法具有操作方便等优势，可以准确检出非法添加，具有较高借鉴价值。

简介：

简介：摘要：现代分析化学技术在提高检验灵敏度、选择性的同时，也加强了对结果准确性、可靠性的要求。但样品前处理复杂，分析仪器性能受限，数据处理困难等问题是目前应用所面临的重大挑战。为了解决这些困难，研究人员不断地对样品的前处理进行优化，引进了高灵敏度、高选择性分析仪器、采用了先进的数据处理软件及算法以提高检验效率及分析结果精度。文章将对化学药品检验过程中现代分析化学技术的运用及研究进展进行论述，并且提出了相关的运用策略。

简介：摘要：本文旨在分析化学药品药学研制现场质量管理的关键要素与实践，通过对质量控制体系、人员素质与培训、设备与技术支持、环境与安全管理以及数据管理与信息化建设等方面进行深入剖析。研究发现，建立健全的质量控制体系、加强人员培训、选用适当设备、严格环境与安全管理以及推进信息化建设是保障化学药品质量的关键。在实践措施上，应强化质量监控与反馈机制，持续改进与优化，以确保研制过程中的质量稳定和持续改进。本研究对提升化学药品药学研制现场质量管理水平具有一定的理论与实践指导意义。

简介：摘要：现如今，随着我国经济的加快发展，化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品，鉴于其较高的安全性风险，确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范（GMP）指南的现行要求，进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的控制。目前，我国化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺的选择要求与欧美国家基本一致，美国和欧盟对于湿热灭菌注射药品已实施参数放行。通过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障水平。