简介:摘要 : 目的 优选复方氨酚烷胺片制备工艺 , 确保成品持续稳定、合格,保证产品质量稳定可靠。过程及方法 按配料、制颗粒、混合、压片各工序进行操作,采用正交实验法对制颗粒工艺进行优化。结论 优化后的工艺使复方氨酚烷胺片的质量持续稳定、合格,并且降低生产成本。经大生产工艺验证,本工艺确实稳定、可行。
简介:摘要:本研究运用高效液相色谱-示差折光检测技术,评估了对乙酰氨基酚片内对乙酰氨基酚及盐酸金刚烷胺的含量。实验结果显示,此方法能有效区分对乙酰氨基酚以及6类已识别的杂质(包括对氯苯乙酰胺、对氨基酚、a、N-苯乙酰胺、对丙乙酰胺和对硝基酚),同时也能将3种特定辅料(羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯)及一种未识别杂质分离,各组分的分离度均超过1.5。高效液相色谱-示差折光法展示出高度的精确性和独特性,适用于对乙酰氨基酚片中两种主要成分的定量分析。
简介:摘要:目的:运用HPLC-ELSD技术评估儿童用氨酚烷胺颗粒中对乙酰氨基酚及盐酸金刚烷胺的浓度。方法:借助HPLC-ELSD系统,选择以5%苯基和95%甲基聚硅氧烷(或同等极性)为固定相的毛细管色谱柱;初始温度设定为75℃,保持5分钟后,以每分钟10℃的速度升温至250℃,并在该温度下保持17分钟;进样口温度设定为220℃;检测器温度设定为300℃;分流比10:1;进样量1μl。结果:盐酸金刚烷胺检测限浓度为0.46μg/ml;耐用性好;空白溶剂和阴性样品对本品有关物质的测定无干扰,系统适应性金刚烷胺峰与金刚烷峰之间的分离度大于30,金刚烷胺峰高的信噪比大于30。本品经破坏实验(强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照)破坏后,各破坏条件下未产生明显的降解产物峰,主成分峰与杂质峰也能达到有效分离。结论:此方法操作简单、精确且灵敏,特别适合于氨金黄敏颗粒中盐酸金刚烷胺相关杂质的检测。
简介:目的研究对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、美扑伪麻片及柴芩清宁胶囊单次给药致小鼠肝毒性的“时-毒”“量-毒”关系.方法在肝毒性“时-毒”关系研究中,昆明种小鼠随机分为对照组、对乙酰氨基酚片组、复方氨酚烷胺片组、美扑伪麻片组、柴芩清宁胶囊组,各给药组根据给药后取血时间随机分为给药后1、2、4、8、12、24、48、72、96h9个亚组,3种西药给药剂量均为425.98mg/kg(以对乙酰氨基酚水平换算),柴芩清宁胶囊给药剂量为3680.50mg/kg;在肝毒性“量-毒”关系研究中,昆明种小鼠随机分为对照组,对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、美扑伪麻片、柴芩清宁胶囊高,中,低剂量组,3种西药高、中、低剂量分别为266.24、425.98、681.57mg/kg,柴芩清宁胶囊高、中、低剂量分别为1437.70、2300.31、3680.50mg/kg,每组10只,雌雄各半,于给药后12h取血.给药后观察动物一般状况;在相应时间点取血及脏器,检测血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)和碱性磷酸酶(ALP)水平,计算肝脏、脾脏和胸腺脏器系数.结果与对照组比较,单次ig柴芩清宁胶囊1437.70~3680.50mg/kg后,小鼠一般状况、血清ALT、AST、ALP水平和脏器系数均无明显变化.与对照组比较,单次ig对乙酰氨基酚片、复方氨酚烷胺片、美扑伪麻片425.98mg/kg后,随给药后时间延长,小鼠出现怠动、毛色不华等毒性症状,12h最为明显,24~72h消失;血清ALT、AST和ALP水平不同程度增力加,均在给药后12h达到高峰,毒性持续时间分别约达72、24和24h;肝脏、脾脏、胸腺脏器系数均无明显变化.与对照组比较,单次ig3种西药266.24mg/kg后,小鼠一般状况、血清ALT、AST、ALP和脏器系数均无明显变化;3种西药425.98和681.57mg/kg剂量组血清ALT、AST和ALP水平显著升高,且呈剂量相关性;681.57mg/kg剂量可导致肝脏脏器系数明显升高,脾脏、胸腺脏�