简介：摘要：药物是日常生活的重要组成部分，当一个人由于多种因素而身体不适时，可以在医学诊断的基础上科学合理地使用药物。目前，药品生产质量已成为全社会关注的问题，但在药品生产方面仍然存在许多问题。有关人员必须充分认识到药品生产的重要性，科学和健全地规范相关活动，为药品生产的顺利进行创造条件，并确保药品生产符合标准指标。工作人员必须实时监督和管理药品生产链，提高生产质量，满足多方面的药品需求。

简介：摘要：本文深入探讨了药品生产现场检查的关键要素与方法。首先，明确了药品生产检查的重要性，强调质量管理体系、生产流程控制、以及设备和设施合规性的关键角色。文中详细描述了质量管理体系的评估方法，包括关键质量管理流程和文件控制，强调了持续改进和风险管理的策略。生产流程和控制方面，探讨了合规性、效率、关键生产控制点的监控，以及交叉污染预防和清洁验证的重要性。同时，对设备和设施的合规性进行了深入分析，包括设计、安装、运行和维护，环境控制和数据完整性。此外，本文还介绍了现场检查的具体方法和技术，包括检查准备、执行和后续跟进。最后，强调了检查后的报告编写、纠正预防措施的建议，以及后续监督的重要性，为确保药品生产质量提供了全面的指导。

简介：摘要：最近修订的《药品管理法》第99条规定，药品管理局应根据该法和条例的规定，对药品生产活动进行监督检查，必要时对服务和人员进行补充检查药物管制当局还应对高风险药物进行有针对性的检查。如果有证据表明存在潜在的安全风险，药物管制机构应根据管制检查采取措施，例如发出警告、进行面谈、改变时限和暂停生产、销售、使用和进口，并及时公布检查结果。

简介：

简介：摘要：非无菌药物系指不需要绝对无菌，但需要达到某些微生物学指标的药物。该类药物是一种特殊的非处方药物，其在加工中具有很大的风险，如处理不好，将会对其产品的品质与安全产生重大的影响。所以，深刻反思其制造过程中存在的风险，并提出相应的预防与管控对策，对保证我国医药产品的质量及人们的用药安全，有着十分重大的现实意义。

简介：摘要：目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用，药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用，本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论，为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析，回顾了药品GMP的实施历史，分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程，对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上，应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。

简介：摘要：医药事业发展步伐的不断加快，药品生产量不断增加，人们越来越关注药品质量问题。为保证药品生产质量，维护大众用药安全，中国针对药品生产出台了相应的法律规定和管理制度，做到监督有据，可以起到一定的约束作用。但是，从当前的药品生产情况来看，依然存在生产过程中监督管理不到位的问题，必然会对药品质量产生负面影响。国家对人民健康安全高度重视，而且习近平总书记对于保障食品安全、药品安全等多次强调，保证人民的健康，才能保证小康目标的实现。要将人民的健康放在第一位，倡导健康生活，对健康服务不断优化，对健康保障予以完善，强化健康环境的建设工作，推进健康产业的发展。中国走健康之路，药品生产是重要环节，药品生产企业要保证药品安全，就是保证人民的健康。所以，对于当前药品生产过程中所存在的问题要深入分析，明确监督管理的重要性，提出科学有效的措施，以促进医药事业持续稳定发展。

简介：摘要：药品生产现场检查是确保药品质量和安全的重要环节。然而，在检查过程中，经常会出现各种缺陷项，这些缺陷项可能导致药品质量下降或安全隐患。为了更好地分析和解决这些缺陷项，本文提出了一种标准化分析模型。该模型基于缺陷项的类型、频率和严重程度，进行多维度分析和评估，为药品生产企业提供有针对性的改进建议。

简介：摘要：在制药企业中，药品生产过程中存在的问题是评价其质量体系是否健全的关键。在执法过程中，药品监管部门可以根据产品缺陷的严重性来判定企业的质量风险控制水平，并对其进行整改，罚款，停产，吊销许可证等。随着行业规范的不断加强，企业每年都要花费巨大的人力和资源来对产品进行修复。对企业进行有效的整改，不但可以降低生产成本，还可以减少产品的质量风险，还可以有效地避免药品管理的风险。

简介：摘要：药品是一种与人民生命密切相关的商品，是一种与人民生活息息相关的特别需要。对一种药品而言，质量是其功效和生命的保障。为了保证药品的安全，制药公司应制定出一套科学的质量控制系统。所以，一定要在大力推进 GMP管理的基础上，将提升药品的生产质量作为最终目的，建立一个更为科学的质量管理体系，以此来提升我国的总体医药水平，保证人民群众的身体健康，同时也可以推动药品生产企业的良性发展。

简介：摘要近年来，中成药和中药饮片的使用比例不断增长，我国有超过80%以上的城市居民自行购买过中成药或中药饮片。巨大的市场需求为国内中药行业提供了充分的发展空间。中药产品具有专业化程度高、产量大和使用面积广的特点，其质量的稳定性和安全性直接关系到公众的身体健康和生命安全。因此药品监督管理部门对所管辖的中药饮片生产企业加强监管，严厉查处违法违规行为意义重大。基于此，本文首先对飞行检查中发现的中药类企业存在的主要问题进行了概述，详细探讨了中药生产企业提高质量管理水平的相关建议，旨在提高药品生产质量管理水平。

简介：为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，2006年6月28日，国家食品药品监督管理局印发了《全国药品生产专项检查实施方案》。

简介：[摘要]本文主要分析当前药品生产所出现的一些风险问题，提出相关的风险控制措施，这也是为今后我国药品行业生产提供有效参考，能够促进当前医药行业的长期健康发展[1]。

简介：为了广大患者的用药安全有效，医药人员掌握一些识别药品的知识是非常必要的。现将药品的一般外观检查介绍如下，供医药人员检查和使用时参考。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

简介：摘要：对药品生产进行现场检查时，材料系统是一条贯穿检查的主线，包括选择供应商、采购、储存、提取和使用材料(生产)，直至患者护理的整个过程。产品质量是产品质量的前提和基础，而材料体系的检验为其他体系的相互检验提供了大量相关信息，为被检验对象的整体质量管理水平提供了重要的评价指标。本文研究了材料系统在药品生产相关现场检测中所检查的内容、常见缺陷及检测策略。

简介：

简介：摘要：药品生产质量管理规范现场检查中通常会存在三种类型的质量风险，如微生物污染、药品不合格及药品主要成分含量超标或者不达标。针对此现状，本文结合质量风险管理的内涵及意义，分析并论述了药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的具体应用。

简介：摘要随着社会经济的快速发展，医药产品的种类越来越多，因此出现了较多的医药安全问题，这给人们的身体健康安全，造成了极大的威胁，需要药品监督管理机构，不断加强对其的生产的风险管理，有效的避免其造成严重的医疗安全纠纷。同时，加强对于药品安全的监督管理，对于药品生产质量管理规范（GMP）而言，也具有着非常重要的意义，其可以对GMP进行有效的补充，从而更好的保证药品质量的安全，更好的促进GMP现场检查中质量风险管理的有效应用。