简介：摘要：实现药品安全生产可以有效保证药品质量和安全，防止不良反应，保护用户健康。文章主要基于药品安全生产的隐患，提出了加强药品安全生产全过程管理、保障药品生产流程规范、完善药品生产设备的安全检查等安全生产的优化措施，进而保证药品企业的生产环节更加规范，提升药品质量，保障了医疗卫生安全。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

简介：摘要药品质量安全关系到人民百姓生命安全、社会稳定，同时也关系到党和政府的形象，近年来，我国发生了一些药品安全事件，如“甲氨蝶呤”“齐二药”“毒胶囊”“欣佛”等造成社会的影响是非常深刻的，必须引起高度重视，药品生产企业做为药品质量安全的第一责任人，其质量管理理念决定药品质量的优劣，药品检验为药品监督管理提供重要的技术支撑，因此，研究药品检验与药品生产的相互关系对提高药品质量，保证人民用药安全有效，解决药品监督管理工作中存在的问题，具有重要的意义。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：在药品生产过程生产设备中会发现一些残留物。如果不及时清理设备上的残留物，长期停工或闲置可能产生污染。因此，制药公司必须及时清洗生产设备。清理生产设备是通过使用一种清洁方法或一套清洁方法彻底清除生产设备上的可见和不可见的残余物或使其达到规定的限度或要求，从而确保减少或避免下一批药物生产遭到的污染。清洗验证是指使用科学的化学手段证明生产设备清洗和操作控制的科学有效性。毫无疑问，清洗验证是减少药品污染程度和确保药品生产质量最有效的方法，所以制药公司应充分重视这项工作。本文将对药品生产设备清洁验证的关键点进行讲述。

简介：目的：旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检查。

简介：摘要：药品生产质量管理规范是世界范围内公认的一种质量管理制度，是确保药品质量管理的基础，其在实际管理过程中主要根据实际的药物生产情况制定合理的检查管理方案，明确各环节的管理要求，确保各项管理制度的落实，最大限度的实现行政资源作用的发挥，为了探究如何提升生产质量管理现场检查质量，作了如下研究分析。

简介：摘要本文展开对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析，其主要目的在于了解当前药品生产质量管理规范现场检查现状，以及质量风险管理的具体方法。在经济迅猛发展的时代下，各企业均取得显著成就。尤其是医药企业，经过多年的发展，逐渐开展了药品生产质量规范认证，表明我国医药生产质量水平得到显著的提升。但受诸多因素的影响，药品生产质量管理现场检查中仍存在一定的质量风险。本文首先阐述质量风险管理内涵，并分析药品生产质量管理现场检查中可能存在的质量风险。同时，重点研究质量风险管理在现场检查中的应用。

简介：摘要：药品安全始终是民众和社会各界十分重视的问题，在药品危害事件的发生原因中，生产管理不当是诱发药品危害事件的主要因素，会给制药企业造成经济损失，并且严重威胁到患者的生命健康和安全，对患者的疾病治疗产生影响，我国作为人口大国，对药品的需求量逐渐提高。本文对药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的重要性进行了探讨，分析了药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的有效措施。

简介：摘要：随着我国人口总量的不断增长，我国居民对医疗药品的需求也在不断增加，这为药品生产行业带来了较大的发展空间，药品企业发展迅速。而与之相对的，越来越多的药品质量问题不断出现，负面新闻频发，居民对医疗药品的信任度不断下降，已经严重影响到药品行业的健康运行。基于此，本文从药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用这一角度出发，深入探析质量风险管理模式在药品质量管理中的适用性与实用性，并提出具体的应用意见，以推进药品质量问题的解决。

简介：摘要：注射剂类药品在临床应用较为广泛，是西药治疗疾病的主要方法。正是因为注射剂类药品具有广泛的应用性，在生产的过程中要充分重视其安全风险和质量控制水平，全面防范注射剂类药品生产过程中可能存在的质量风险和不安全因素，才能保障注射剂类药品拥有良好的生产质量。本研究主要探索在注射剂类药品生产过程中其相应的风险防控检查现状，并结合风险防控过程中存在的不足之处提出针对性的改善对策，希望能够为注射剂类药品的风险防控水平提升、保障注射剂类药品拥有更良好的药品质量提供指导和经验借鉴。

简介：摘要本文分析了如何增强生产企业药品的储存与保护，消费者使用药品的安全性、可靠性。利用分析各药品生产企业在药品的养护中所产生的矛盾以及因素，正确的了解到药品管理的严重性和必需性，提升药品的质量以及医学治疗的安全。药品生产企业在药品的储存与养护存在一系列的问题，其方法需要改进。

简介：摘要随着社会的发展，生活水平的不断提高，人们对于药品安全的问题更加的关注。药品是人们对抗疾病的重要武器，药品安全关系到医疗水平的高低，关系到人们的生命安全。药品生产是实现药品安全的保障，因此要做好药品生产治疗管理工作。但在新时期，药品生产治疗管理工作中仍存在着很多的问题，对此要通过采取有效的措施，提高药品生产管理水平，保证药品生产安全。基于此，本文就药品的生产环节来保证药品安全进行分析与研究。

简介：摘要本文通过对影响药品微生物限度检查结果的主要因素进行分析，进而提出解决措施，以便提高检验结果的准确性，确保药品安全，使百姓能够用上放心药。

简介：摘要： 药品微生物限度检查是有关部门提出的标准化规范制度，以确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求，检验的周期也比较长，极易产生误差。本文从可能引起药品微生物限度检查误差的各方面入手，分析误差产生的原因，并在此基础上提出提高药品质量的应对措施。

简介：摘要：微生物限度检查通过严格的检验方法和标准，确保药品在生产、包装、储存和使用过程中不受到微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。而药品质量研究则关乎药品的成分、纯度、稳定性等关键质量指标，直接关系到患者的用药效果和健康安全。本文将药品微生物限度检查与药品质量进行探讨，以期为药品质量控制提供科学依据和技术支持。

简介：摘要  在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。

简介：摘 要：十年来，我国制药工业质量管理体系建设不断完善，质量管理水平的不断提升，《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》以及国际药品GMP指南等法律、法规的陆续制定和修订。为确保稳定生产出符合质量标准和预期用途的药品。药品生产企业需要基于岗位职责所需的知识，开展有组织、有计划的培训工作。保证员工的知识和技能适应环境的快速变化。作者对培训管理进行初步探讨。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。