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简介：[摘 要]目的：收集分析了2022年度年度海南省药品生产许可现场检查的情况，以期对药品生产企业提升药品质量管理水平，切实履行好对药品安全责任提出参考，同时为监管部门监管工作提供技术依据。

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简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：【摘要】根据监管部门颁布的法规公告、指导原则及在企业的质量管理经验，结合本企业在选择受托生产企业时的实践经验，讨论药品上市许可持有人选择受托生产企业及与受托生产企业的合作的流程，为B证企业选择合适的受托生产企业建立合作程序提供有用的参考资料。

简介：【摘要】目的：分析药品上市许可持有人（MAH）制度下委托生产现状，并提出相关监督建议；方法：分析委托生产型MAH委托生产存在的问题及挑战，参考借鉴国外机构委托生产机制，并提出更好实施委托生产监督策略建议；结果：依据现行法规完善药品上市许可持有人委托生产监督，尤其是跨区域跨省业务中，充分利用风险管理，加强新药上市后安全监测和药物警戒管理的监管，保证委托生产安全性；结论：依据现行法律法规，在MAH制度下，参考国外先进经验，总结试点期间经验，建议制定适合且可行性较高的监督管理机制，以此加快改进药品上市许可持有人对受托生产企业的监督，不仅利于提升生产效益，而且可保证药品生产质量与安全性。

简介：摘要：本文就如何推进我国药品上市授权持有人制度的改革进行了探讨。本文通过文献资料、比较分析等手段，确定了目前我国推行药品上市许可持有人制度的一些问题。实证分析发现，在试点中，投资股东缺乏责任担当、风险控制能力、生产企业在委托生产关系中主动性、控制性降低、主体责任缺乏法律约束性。鉴于上述情况，本文提出在试行药品上市许可持有人制度时，应当加强药品监管、推行奖罚并施，强化主体责任、健全药品警戒制度，尽快出台并完善有关制度。

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简介：国家食品药品监督管理局2004年第6号令发布：《药品经营许可证管理办法》已于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，本办法自2004年4月1日起施行。

简介：摘要药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可相分离的一种制度，旨在解决新药创制不足，产业升级滞后，资源配置不足，主体责任不清等社会问题。备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于2015年经国务院同意发布，这是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。这一制度的出台对于我国的医药产业产生了不小的影响。本文就药品上市许可人制度在我国的北京、现状、风险和影响进行浅谈。

简介：国际司法实践证明,药品专利强制许可制度的充分实施能够有效应对公共健康危机,能够促进医药专利对医药资源达到最优化配置,从而在医药领域上使社会多数人的福利最大化。但我国目前药品专利强制许可制度一直处于＂零＂颁布状态。这可以从建立申请人动因缺陷的补救措施、明确与简化药品强制许可的补偿标准等以推动该制度的实施。

简介：摘要：专利制度在制药行业中促进产业良性发展等多方面都起着关键的作用。专利权利的赋予同时伴随而来的还有相应的义务。对于监管部门，如何合理地运用药品专利强制许可制度来应对公共健康危机，在涉及公共健康的药品专利领域，如何充分发挥专利强制许可制度的作用是当前需要重点关注和研究的课题。基于此，本文主要对我国的药品专利强制许可制度展开了分析讨论。

简介：【摘要】2019年12月1日开始实施的《药品管理法》已经明确我国已经开始进入全面实施药品上市许可持有人制度的时代。这一制度的建立借鉴了国外发达国家关于这方面的相关法规与制度，同时结合了我国基本国情。药品上市许可持有制度里规定了对于持有人的资质要求，如何进行变更，还有如何进行境外监管的相关要求。这个制度的实行将大大提供我国新药创新的动力，优化医药行业资源配置。然而一个制度的建立并不是一蹴而就的，还需要后续的实施过程中不断进行完善与修订，建立健全具有中国特色的药品上市许可持有人制度

简介：摘要：目的 探究委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险管理策略。方法 基于风险管理理论，通过文献研究法了解委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险相关参考文献，通过对行业内工作人员进行访谈，总结和分析质量管理过程中存在的风险因素及应对策略。结论 委托生产的药品上市许可持有人质量管理风险因素，主要包括：组织架构及人员组成、质量体系建设、质量体系运行方面，药品上市许可持有人需要在质量体系的建设和运行过程，采取相应的风险控制措施，落实主体责任，为患者提供安全有效、质量可控的产品。

简介：摘要：自2019年新修订的《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人（MAH）制度。随着法规推行和企业自身发展需求，可能同时存在自产、受托生产、委托生产这三种模式。企业基于成本控制和资源限制，为了三种许可模式能够同时有效运转，需要对人员、制度、体系等进行有效整合，并适合不同许可类型场景的切换应用。本文以企业自身角度出发，分析企业同时存在三种许可模式时可能存在的问题，探讨更有效的管理融合策略，并提出“1+N”的融合模式的建议，供医药行业同行参考。

简介：摘要：通过生产许可证制度管理食品生产企业，并且发放食品生产许可证，批准其生产相关产品，采用审查机制，保持食品生产条件和产品质量。本文对食品生产许可审查研究进行研究分析。