简介：摘要：药品质量体系（Pharmaceutical Quality System，PQS）是指药品从研发、技术转移、商业化生产、使用和退出市场的全生命周期中，用来保证药品质量所使用的一整套合理、科学、规范化的管理方法。对于保证药品质量至关重要。ICHQ10是目前系统地论述药品质量体系较权威的指导原则，对整个医药行业全面理解药品全生命周期质量管理具有重要的指导意义。对于许多医药企业来说，如何建立一个科学的质量体系是大家所面临的一个较为复杂的工作，现就关于质量体系的建立和运行谈谈个人的一些看法。

简介：摘要： 在改革开放的新时期，我国的国民经济在快速的发展，社会在不断的进步， 本文主要研究药品生产企业在设施设备、人员等硬件条件具备的情况下，如何识别体系管理的核心要素，完善质量体系，保证质量体系运转的有效性，降低药品生产过程中的质量风险，持续、稳定的生产出合格的产品。

简介：  摘要：在药品质量监管部门持续的、高效的监管下，我国的药品监督管理工作已经取得了长足的进步。在药品监督管理实施过程中采取了多种方式保证药品质量控制体系的有效运行，构建并贯彻落实药品质量管理体系在市级及县级以上地方政府的支撑下实施药品质量监管工作，提高了人民群众对药品质量安全的满意度。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘要：作为确保药品安全、合规、有效的一个基础系统，药品质量体系中的生产变更管理是很关键的一环。伴随着科学技术的日新月异、临床需求的不断改变，药品制造厂商也要不断更改、灵活调整生产工艺，以控制药品的质量、疗效达标。但在生产工艺变更的过程中却也有着一定的风险，造成药品质量、生产效率、工艺合规性等备受影响。为此，本文基于药品质量体系，研究了管理生产工艺变更的必要性，并提出了有效的变更管理方案，希望能够对药品质量安全的保证、整个行业的发展有所帮助。

简介：摘要：随着医疗技术和制药工艺的不断发展，药品的种类和复杂性不断增加，同时伴随着质量管理面临的挑战也日益增多，药品的质量问题不仅对患者健康造成严重影响，还会直接影响到制药企业的声誉和市场竞争力，因此加强药品质量监督显得尤为重要。本文探讨制药厂加强药品质量监督的有效方法，为药品生产的质量管理实践提供坚实的基础，确保每一批药品都符合高标准的质量要求。

简介：“计量认证”是国家凭借政府计量行政部门的计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格。鉴于近年来国际实验室认可活动进程的加快和我国即将加入世界贸易组织，结合当前的新形势我国对实施已久的计量认证考核制度作出了相应的调整和改革。针对我所当前和今后的工作需要，我所于2002年8月提出了新的计量认证的申请，经过本所全体人员的共同努力和认真准备，终于在2002年12月通过质量检验机构计量认证，成为全省首家通过新计量认证的药品检验所。

简介：摘要：本文探讨了国内药品技术转移中质量体系建设的背景和重要性、关键要素与挑战、体系建设作用、实践与策略。首先，阐述了质量体系建设在药品技术转移中的重要性，然后分析了技术转移中的关键要素和质量体系建设在技术转移中的作用，结合工作实际给出体系建设流程，应对技术转移中质量问题的策略和措施，最后提出了针对性的策略建议。本文旨在为药品技术转移中的质量体系建设提供理论支持和实践指导。

简介：控制与产品质量有关的所有过程；过程控制的出发点是预防不合格：质量管理的中心任务是建立并实施文件化质量管理体系；持续的质量改进和体系改进；一个有效的质量管理体系应满足顾客和组织内部双方以及相关方的需要和利益；定期评价质量管理体系；搞好质量管理的关键在领导。

简介：

简介：一个完整的审计质量体系，应包括审计质量控制与保障制度、审计质量责任及过错追究制度、审计质量验证与评价制度三大部分，其中审计质量控制与保障制度是审计质量体系中最核心的部分。

简介：

简介：摘要：随着社会经济的前进与发展，中国企业所面对的全球竞争压力也日益巨大，随着市场资源的不断减少，企业要想在剧烈的全球竞争中取得一席之处，就一定要更加严密地管理产品质量。计量检测技术作为保证质量的重要技术手段之一，一方面既能够对产品的质量实施有效管理，另一方面又能够对产品的生产质量标准实行严格要求，从而更好地推动企业长期健康稳定的发展。正是基于此原因，本篇文章重点针对计量检测技术在产品质量体系中的运用情况及其有关作用展开了分析，并希望对产品的生产制造管理带来一定的借鉴意义。

简介：摘要：计量检测技术作为确保产品质量的关键手段之一，一方面可以对企业生产产品的质量进行有效控制，另一方面也可以对产品的质量标准进行严格要求，进而更好地促进企业健康稳定发展。基于此，本文主要针对计量检测技术在产品质量体系中的应用以及相关作用展开分析，期望对企业的产品生产具有一定的参考作用。

简介：摘要：计量检测技术实际上就是为了测试各项参数，最终为控制企业中产品质量提供数据上的支持。然而，我国计量检测技术水平是一直处于不断发展中的，在和其他学科知识进行结合的同时，保证了产品质量在控制过程中的合理性。为了更好地保证计量检测工作得到有效地开展，就需要深入探究计量检测技术，并且采用合理的方式推动计量检测技术的发展，为企业的发展提供技术上的支撑。

简介：摘要：医药公司药品质量的管理工作，不仅要受国家政策的约束和群众的监督，也需要医药公司自身做好相应的举措。这不仅关系到人民生命健康安全，关系到社会对医药质量的需求，也关系到企业自身的公信力和竞争力。本研究中基于全面风险管理视角，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》条款，总结冷链药品经营企业内部存在的问题，并提出改进措施。

简介：摘要：药品是对病患进行治疗的一种重要物质 , 随着临床医学技术的不断进步 , 越来越多的药品被生产和使用 , 但随之而来的是用药安全事故频发 , 这主要和药品的质量存在着直接的关系。药品生产企业是进行药品生产的重要部门 , 由于受到各方面因素的影响 , 在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题 , 如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响 , 如果质量有问题的药品流通到各大医院 , 则会影响病患的病情治疗 , 严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险管理的应用在药品生产企业当中具有重要的意义 , 本文对此进行了研究探讨。

简介：摘要：制药企业中药品质量风险管理是非常重要的内容，主要是为了保证制药企业的药品质量，最终目的是让居民能够用上安全、放心的药品。药品质量风险管理指的是贯穿于药品生产周期中的风险进行识别、分析、评估、控制、沟通、评审及回顾的系统过程，制药企业能够在较大程度上提高对药品生产中的风险应对能力，为制药企业营造一个健康、稳定的生产环境，使制药企业的药品质量符合质量风险管理的基本要求，并通过有效运行来提高制药企业的药品效益[1]。本文主要对制药企业生产过程中药品质量风险管理的实施与应用体系进行探讨，以期为相关人员提供参考。

简介：【摘 要】制药企业开展管理工作期间，要做好药品风险质量管理工作，制定完善的风险管理制度，明确制药企业的风险管理目标，根据不同药品质量风险类型选择针对性地解决措施，以期能够有效提升制药企业药品的质量。本文就制药企业药品质量风险管理体系进行分析，降低药类管理事故出现的概率。

简介：摘要：为了保证药品的质量，我国政府和相关部门出台了一系列的法律法规、标准规范和监管措施，并不断加强对制药企业的监督检查。但这些外部监管手段并不能完全解决制药企业内部存在的质量问题，还是需要制药企业自身建立一套有效的内部管理机制，从源头上预防和控制质量风险。