简介:随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(OutofSpecification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
简介:59%青少年通过手机上网浏览不良信息团浙江省委为全面了解浙江青少年手机网络使用的有关情况而发起的一项最新调查显示,有59%的浙江青少年偶尔或经常通过手机网络浏览色情、暴力等不良信息。有59%的青少年偶尔或经常浏览色情、暴力等不良信息。同时,青少年通过手机网络浏览色情、暴力等不起信息呈现低龄化,在14~17周岁未成年人被调查者中有52.4%偶尔或经常浏览色情、暴力信息,在18~22周岁青少年群体被调查者中有67%偶尔或经常浏览色情、暴力信息。青少年手机网络成瘾问题非常普遍,有67.3%的青少年认为依赖或非常依赖手机或手机网络,部分青少年患上了“手机上网综合征”,每隔几分钟就会摸摸手机。由于手机上网过度,有41.9%的被调查青少年认为直接导致自己经常熬夜,作息不规律,进而出现身体健康状况变差、不能适应现实生活、产生厌世情绪等问题。