简介:摘 要:风险管理作为药品生产质量管理体系中的重要组成部分,加强风险管理有利于将药品生产中存在的问题进行识别与处理,以此提高制造企业药品生产质量。对此,文章以药品生产质量管理体系中的风险管理进行讨论,对药品生产质量中加强风险管理的价值性进行分析后,论述了药品生产质量管理体系中的风险管理思路,在具体管理中,应通过风险管理标准、风险管理流程、风险回顾等基本手段做好风险管理。而后文章提出了药品生产质量管理体系中的风险措施,通过引入风险管理办法,做好风险审计;通过抽取样品的方式,提高风险管理;加强生产风险管理意识,以此为广大学者提供参考帮助及建议。
简介:摘要:目的:对中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题进行分析和研究,并寻找相应的解决办法。方法:在2021年8月至2021年11月对25家中药制剂生产企业的部分技术人员实施问卷调查,并依据新版药品生产质量管理规范来专项调研了15家中药制剂生产企业的检查不合格项目和相应的整改措施,同时通过多年的质量管理经验对其实施分析。结果和结论:中药制剂生产企业要想做好新版药品生产质量管理规范,应要考虑到中药制剂的特殊性、硬件因素、人员因素、以及软件因素,并进行分别的全面且有效的质量管理,同时还应联合产品风险管理以及质量的评估和分析,同时提出生产中药制剂的全过程的针对性的建议和措施,这样才能让生产的中药制剂质量得到保证。