简介：目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

简介：目的探讨膝关节置换术后放置引流与膝关节早期功能恢复的关系。方法采用随机分组的方法，将本院接收的30膝关节病变晚期需行膝关节置换的患者分为引流组及非引流组，进行前瞻性实验。分别观察比较两组患者失血量、血红蛋白变化值、膝关节活动度及膝关节功能KSS评分情况。结果引流组需输血人数、显性失血量、总失血量、术后第3天关节活动度均明显高于非引流组（P＜0.05）；术中出血量、术后血红蛋白变化值、术后第7天关节活动度两组差异无明显统计学意义（P＞0.05）。两组患者伤口愈合均良好，无感染症状出现。结论膝关节置换术后放置引流管可能使术后总血量增加，并未增加术后伤口感染情况，可能有利于膝关节早期功能恢复，但对膝关节远期功能恢复无明显影响。

简介：目的观察快速尿素酶试验（RUT）在出血性消化性溃疡患者中敏感性,探讨血清学检测（免疫印迹法,IBT）能否提高RUT假阴性消化性溃疡并出血患者H.pylori感染检出率。方法采用RUT、组织学（W-S染色法）和IBT三种方法检测2009年1月~8月经胃镜确诊的39例出血性消化性溃疡（出血组）住院患者H.pylori感染情况与33例非出血性消化性溃疡（非出血组）门诊患者进行对照研究。以最少两种诊断方法阳性为H.pylori感染诊断参照标准。结果RUT在出血组H.pylori阳性率43.6%低于非出血组81.8%（P=0.001）,差异有统计学意义。出血组IBT阳性率87.2%明显高于RUT阳性率43.6%（P〈0.001）;也高于W-S染色法阳性率64.1%,差异有统计学意义（P=0.012）。出血组RUT灵敏度65.4%显著低于非出血组96.3%（P=0.005）。出血组RUT阴性患者22例,依参照标准IBT可检出RUT假阴性患者9例,在出血性消化性溃疡RUT阴性患者中H.pylori检出率为40.9%。结论RUT在出血性消化性溃疡患者中灵敏度降低,假阴性患者增加。血清学（IBT）可作为H.pylori感染出血性消化性溃疡RUT阴性患者的补救措施或可选方法之一,有助于提高消化性溃疡并出血时H.pylori感染检出率。

简介：目的探讨BALB/c3T3细胞中性红摄取试验预测化合物急性毒性的可行性,为建立细胞毒性试验预测急性毒性试验平台,开展化合物急性毒性筛查提供理论依据。方法选取11种受试物,开展BALB/c3T3中性红摄取试验,以IC50结果与急性毒性试验LD50进行线性回归,将拟合的曲线与RC模型曲线进行比较。同时,将受试物的IC50值代入RC模型方程获得急性毒性LD50的预测值,依据GHS急性毒性分级法进行分级,与急性毒性试验的LD50和分级进行比较,同时对结果进行相关性分析。结果阳性对照十二烷基硫酸钠的结果符合试验质量控制的要求。受试物拟合曲线与RC模型曲线几乎平行,11种受试物中,LD50预测值与急性经口毒性试验分级一致的有9种。BALB/c3T3细胞中性红摄取试验IC50值与急性毒性试验LD50值存在相关性（Pearsonr=0.997,P〈0.01）。受试物分级结果与实际分级具有等级相关性（Spearmanr=0.905,P〈0.01）。结论在本试验体系下,BALB/c3T3细胞中性红摄取试验能够较好地预测急性毒性。既可以作为化合物急性毒性的快速初筛,又可为动物试验起始剂量的选择提供依据。

简介：2006年3月16日，日本卫材药业有限公司对外宣布了最近结束的多奈哌齐（安理申）治疗血管性痴呆的临床研究的初步结果。这项血管性痴呆试验是在9个国家开展的多中心、随机、双盲研究，我国未参于此项实验。患者被随机地按2：1的比例分到多奈哌齐组和安慰剂组。初步的有效性结果显示，服用多奈哌齐的患者与服用安慰剂的患者相比，认知功能有所改善，但是整体功能（整体临床效果）没有改善。初步的安全性结果显示，不良反应的总发生率在两组之间没有显著的统计学差异，但多奈哌齐组与安慰剂组的死亡率不同，多奈哌齐组的648个患者中出现11例死亡病例，而安慰剂组的326个患者中没有死亡病例。

简介：【摘要】目的：分析酶联免疫吸附试验与胶体金法在梅毒螺旋体抗体检测中的应用效果。方法：随机抽取吉首市疾病预防控制中心的30份血液标本（2021年9月-2022年10月），均进行胶体金法、酶联免疫吸附试验进行检测，并以梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）的检测结果为“金标准”，对比酶联免疫吸附试验与胶体金法的诊断结果及诊断灵敏度、特异度、准确度。结果：30份血液标本，经TPPA检测，共检出23例阳性患者，7例阴性患者；经胶体金法检测，共检出16例真阳，4例真阴；经酶联免疫吸附试验检测，共检出19例真阳，5例真阴。胶体金法检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为69.57%、57.14%、66.67%；酶联免疫吸附试验检测结果的诊断灵敏度、特异度及准确度分别为82.61%、71.43%、80.00%，两组组间对比(P＞0.05)。结论：酶联免疫吸附试验与胶体金法均可用于梅毒螺旋体的抗体检测，但相比而言，酶联免疫吸附试验的诊断效能较为良好。

简介：目的分析研究酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中应用。方法选取2018年01月至2019年02月期间在本院就诊86例疑似梅毒患者开展本次研究，在患者入院后分别对患者进行酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验，对两次检验的结果进行比较。结果甲苯胺红不加热血清试验在特异性和敏感性方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）；甲苯胺红不加热血清试验在阴性预测值和阳性预测值方面显著低于酶联免疫吸附法检测（P＜0.05）。结论与甲苯胺红不加热血清试验方法相比应用酶联免疫吸附法检测在梅毒检验中的效果更好，有更高的正确率，具有推广价值。

简介：目的：在一项随机多目标试验中，我们探讨了针灸在预防偏头痛方面与美托洛尔相比较的有效性和安全性。方法：113例偏头痛患者随机分为针灸治疗组（8-12部位）和美托洛尔治疗组（每日100-200mg），疗程12周。病人在前4周至分组后12周作头痛纪录。结果：针灸组病人在分组开始至分组后9-12周出现偏头痛的天数比服用美托洛尔组的2．2±2．7天（开始时为5．8±2．9天），减少了2．5±2．9天，（开始时为5.8±2．5天）（p=0．721）。针灸组有效率为61％（减少偏头痛发作50％），服用美托洛尔组为49％。只有服用丁美托洛尔的患者出现了严重的副作用。结论：结果表明，针灸在预防性治疗偏头痛方面与关托洛尔相比具有相似的效果，并更具耐受力。然而，因为病例数量不足，因此还不能显示统计学方面的意义。

简介：摘要：目的：研究西帕依固龈液和氯己定含漱液对中重度龈炎患者的治疗效果对比。方法：选择2022年7月至2023年10月院内收治的150例中重度龈炎患者，按照随机数字表法分组，Ⅰ组（n=50）应用氯己定含漱液治疗，Ⅱ组（n=50）应用西帕依固龈液治疗，Ⅲ组应用联合药物治疗，比较三组患者的用药3d、5d、7d 的菌斑指数（PLI）、龈沟出血指数（SBI）、牙龈指数（GI）。结果：Ⅲ组患者用药3d、5d、7d 的PLI、SBI、GI少于Ⅱ组，Ⅱ组患者的PLI、SBI、GI少于Ⅰ组，三组比较（P＜0.05）。结论：中重度龈炎患者通过西帕依固龈液和氯己定含漱液治疗，西帕依固龈液的治疗效果更好，但临床中仍推荐两种药物进行联合治疗，效果更佳，值得推广。

简介：药物临床研究，特别是新药，1告床试验，具备高质量、高效率和低风险至关重要。为达到此目的，各种研究新方法应运而生。定量研究方法被美国FDA所倡导，在新药临床研究中广泛应用，目的是提高研究质量和效率，降低风险。中国药理学会数学药理专业委员会将于2012年10月25—28日在上海举办”第五届药物临床试验定量研究方法学培训与研讨会”。会议授于国家级继续教育I类学分10分[2012—13-01-080（国）]。有关事项通知如下：

简介：目的利用正交试验结合体外模型测定固公果根总三萜（TTROG）提取物抑制大鼠离体肠平滑肌收缩活性,优化其提取工艺。方法以熊果酸为对照品,采用香草醛-冰醋酸显色,紫外分光光度法测定TTROG提取物中三萜含量,单因素考察提取溶剂、料液比、提取温度、提取时间、提取次数对TTROG提取率的影响;在单因素实验的基础上采用正交试验法考察提取溶剂、料液比、提取时间对TTROG提取率的影响;通过张力传感器与BL-420生物实验多通道生理信号采集处理系统记录不同提取物对体外肠平滑肌收缩的抑制作用,利用加权方法使生物活性与提取率相结合评价TTROG的提取工艺。结果TTROG的最佳提取工艺条件为：提取溶剂80%乙醇,料液比1∶10,提取时间2h,提取温度80℃,提取次数3次;最优条件下TTROG的提取率可达42.12mg/g;TTROG提取物对十二指肠、空肠、回肠、结肠4个肠段都具有显著的抑制离体肠平滑肌收缩的作用,呈剂量相关性,对空肠的作用最强,抑制率可达41.96%。结论经优化后的TTROG提取工艺提取率高、稳定,且获取的TTROG提取物具有显著的抑制大鼠离体肠平滑肌收缩功能。

简介：[摘要]目的：研究提高门诊西药房药师综合工作能力及患者满意度的有效管理方案。方法：于我院门诊西药房2022年1月份至2023年1月份实施常规管理期间设为对照组；于2023年2月份至2024年2月份实施细节管理期间设为观察组，并对比相关数据指标，分析不同管理方案效果差异性。结果：经对比，在药师考核成绩、患者满意度提升方面，观察组优势性相对确切（P＜0.05）。结论：通过开展细节管理有助于使门诊西药房以往管理工作中存在的弊端得以解决，这在保障药师整体工作水平、构建和谐护患关系方面发挥了极其确切的正面作用。

简介：最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网＋STIC管理模式。

简介：【摘要】目的 比较酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测孕妇乙型肝炎表面抗原的结果。方法 回顾性选取2019年6月－2020年6月我院收治的孕妇共80例作为观察对象，80例孕妇均接受酶联免疫吸附试验和电化学发光免疫法检测。对比两种检测方法的诊断准确率、特异度、敏感度。结果 两种检测方法的准确率对比无明显差异（P＞0.05）。酶联免疫吸附试验敏感度95.24%，特异度97.56%。电化学发光免疫法敏感度93.02%，特异度95.24%。结论 两种检测方法均可以在孕妇乙型肝炎的筛查中取得理想的效果，临床可结合实际情况应用，必要时可以将两种检测方法联合应用，以提高检出率。

简介：目的：探讨如何完善中山市人民医院（以下简称＂我院＂）药物临床试验机构管理制度及标准操作规程。方法：针对我院机构运行管理过程中存在的问题,对临床试验过程中的重要环节进行各项管理制度及标准操作规程（standardoperationprocedure,SOP）的细化、修订和完善,逐步提高可操作性。结果：机构办公室结合实际情况,在日常工作中逐步修订、细化、完善各项管理制度及SOP,并为其他机构提供了参考。结论：各机构应在运行管理过程中,结合我院实际情况,不定时对各项管理制度及SOP进行修订和完善,以保障药物临床试验工作的顺利开展。

简介：摘要目的分析凝胶直接抗球蛋白试验的特点和将其用于自身免疫性溶血性贫血实验诊断中的价值。方法此文纳入研究的资料是2017年7月至2018年10月本医院诊治的300例疑似自身免疫性溶血性贫血患者，均采取凝胶直接抗球蛋白试验、试管法予以检测，分析检测结果。结果凝胶直接抗球蛋白试验的阳性检出总计率显著高于试管法的阳性检出总计率，P

简介：目的探讨透析液钙浓度（DCC）对维持性血液透析患者透析过程中不良反应发生风险的影响。方法研究对象为2016年6—10月在浙江大学附属第一医院肾脏病中心行维持性透析治疗的稳定终末期肾病患者。按照DCC将患者随机分为3组（1.25mmol/L组、1.35mmol/L组、1.50mmol/L组），观察时间为12周。比较3组患者尿素清除指数Kt/V和尿素下降率（URR），透析前后平均动脉压，透析前后血钙、血磷、全段甲状旁腺激素（iPTH）及碱性磷酸酶（ALP）水平，以及肌肉痉挛、恶心呕吐、头痛、胸闷、心律失常等不良反应发生情况。结果纳入研究的患者为273例，男性159例，女性114例；年龄25-83岁，平均（52±9）岁；1.25mmol/L、1.35mmol/L和1.50mmol/L组各91例，3组患者的基线资料差异无统计学意义（P〉0.05）。12周血液透析后，3组患者Kt/V和URR比较差异均无统计学意义（均P〉0.05）；1.25mmol/L组和1.35mmol/L组患者平均动脉压［分别为（102±9）mmHg、（103±11）mmHg］均无明显变化（均P〉0.0.5），1.50mmol/L组患者平均动脉压明显高于透析前［（120±12）mmHg比（103±9）mmHg，P〈0.01］且明显高于1.25mmol/L组和1.35mmol/L组（均P〈0.01）；1.25mmol/L组患者血钙水平低于透析前［（1.94±0.31）mmol/L比（2.24±0.18）mmol/L，P〈0.01］，1.50mmol/L组血钙水平高于透析前［（2.54±0.18）mmol/L比（2.24±0.17）mmol/L，P〈0.01］；1.25mmol/L组iPTH和ALP水平均明显高于透析前［（356±68）ng/L比（291±49）ng/L，（443±45）U/L比（343±58）U/L，均P〈0.01］。1.35mmol/L组患者透析12周后血钙、血磷、iPTH、ALP水平均无明显变化（均P〉0.05）。透析过程中，1.25mmol/L组肌肉痉挛发生率明显高于1.35mmol/L组和1.50mmol/L组［14.28%（13/91）比5.49%（5/91）、4.39%（4/91）,均P〈0.05］；1.50mmol/L组头痛发生率明显高于1.25mmol/L组和1.35mmol/L组［14.28%

简介：尊敬的各位医院／药物临床试验机构负责人及专家：全球医生组织（GlobalMD）联合中国药理学会临床药理专业委员会及军事医学科学院附属医院（307医院）共同邀请美国国立卫生研究院（NIH）的国际知名临床药理学专家，定于2009年11月16日至20日在北京举办”美国国立卫生研究院（NIH）临床药理科研规范与新药试验准则高级培训班”。

简介：中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会暨全体委员会议于2013年9月26—28日在中国上海同济大学附属第十人民医院顺利召开。此次大会由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办，同济大学附属第十人民医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、第二军医大学附属长征医院共同协办。

简介：摘要目的研究并探讨呼出气一氧化氮（FENO）对儿童支气管哮喘的诊断价值及其与支气管激发试验的比较。方法于2013年1月~2015年12月，在我院小儿内科选取80例疑似支气管哮喘患儿作为此次研究的对象，均进行呼出气一氧化氮检测，以支气管激发试验作为诊断金标准，计算呼出气一氧化氮的诊断敏感性、特异性以及准确性。将疑似患儿分为哮喘组、非哮喘组，并对比两组患儿的FENO水平。结果支气管激发试验诊断结果显示，80例疑似患儿中有65例患儿被确诊为支气管哮喘，FENO诊断的敏感性为95.38%，特异性为73.33%，准确性为91.25%。与非哮喘组相比，哮喘组患儿的FENO水平明显更高（P<0.05）。结论在儿童支气管哮喘的临床诊断中，应用呼出气一氧化氮诊断具有较高的诊断准确性。