简介:【摘要】目的:分析海南省申报医疗器械注册体系核查、生产许可(含延续、变更)检查,以期提升各医疗器械企业(含注册人、生产企业)质量管理水平,切实履行好企业主体责任,保障产品安全、有效和质量可控。方法:汇总分析海南省2023年168家次医疗器械注册体系核查、生产许可检查时发现的缺陷。结论:通过汇总分析海南省医疗器械注册体系核查、生产许可检查发现的问题,发现企业在机构与人员、文件管理、设计开发等方面的缺陷占比较多,存在一定的风险隐患。因此建议对我省医疗器械企业仍需加强监管,深化风险防控,进一步督促医疗器械企业落实主体责任、强化产品质量管理和风险防范。
简介:目的对上海市浦东新区浦东2005~2010年来公共场所卫生许可告知承诺制实施情况进行评估。方法采用分层按比例随机抽样方法选取样本,应用SPSS16.0软件对样本公共场所经营单位告知承诺状况进行统计分析。结果(1)在样本公共场所经营单位中告知承诺合格率总体呈现年度上升趋势。(2)不同经济类型告知承诺合格率不同,个体工商户承诺合格率最低。(3)管理不到位,卫生设施缺乏或不齐全是造成告知承诺合格率不高的主要原因。结论加强事后监管,完善相关配套许可文书,完善告知承诺条款、提前介入指导等措施总体对提高告知承诺合格率有效;需针对不同经济类型、不同原因采取不同的教育、指导和行政处理方式。