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  • 简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

  • 标签: 药品生产 企业质量控制 实验室要点
  • 简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

  • 标签: 药品生产企业 质量控制 实验室问题
  • 简介:摘要: 金平县2021年3月诊断和处置了1例布鲁氏菌病病例。患者因腰痛伴髋部疼痛、多汗、乏力而入住我县人民医院中医科康复医学科。患者入院后经病原学检验确诊为布鲁氏菌病。通过开展流行病学调查核实为1例输入性的病例,是我县首次诊断和治疗的病例,也是我县的首例布鲁氏菌病病例。诊断明确后患者得到了合理规范足疗程的治疗和规范管理,病程8个月后症状体征消失,体力恢复正常,预后良好。未出现本地感染病例。现将病例的诊断和处置报告如下。

  • 标签: 布鲁氏菌病 首例病例 实验室诊断 疫情处置
  • 简介:【摘要】药物性肝损伤(drug-inducedliverinjury, DILI)属于一种因药物不良反应导致的肝损伤疾病。药物性肝损伤会导致患者引起急性肝衰竭,严重危害患者的生命安全。因此,早期确定药物性肝损伤,及时的停止使用肝毒性药物对于控制病情持续进展具有重要意义。而药物性肝损伤的有效诊断是及时干预药物性肝损伤的关键所在。本文将通过对药物性肝损伤的实验诊断方法进行分析讨论,为促进预防及治疗药物性肝损伤提供新的参考。

  • 标签: 药物性所致肝损伤 肝毒性药物 实验诊断
  • 简介:摘要:研究目的在于观察青钱柳复方的干膏粉的安全性。方法 按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)之毒理学检验方法,进行小鼠急性毒性试验、小鼠骨髓细胞微核实验、小鼠精子畸形试验及大鼠30d喂养试验。结果 青钱柳复方干膏粉对雌雄小鼠急性经口的最大耐受剂量(MTD) 均大于10.0g/kg·bw,属实际无毒级。小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。大鼠30d 喂养试验结果,各个剂量组大鼠各项指标与对照组比较均无显著性差异。结果表明,青钱柳复方干膏粉属实际无毒级,安全性较高。

  • 标签: 青钱柳叶 葛根 桑叶 毒理 安全 30天喂养试验
  • 简介:摘要:药品,是用于人们疾病的预防、治疗和诊断的一种特殊商品。药品质量安全与人们身体健康息息相关。近年来,随着人们安全意识和健康意识的加强,药品质量安全的关注度越来越高。切实加强药品监管,确保药品质量安全,为人民群众生命健康提供有力保障成为当前及今后一段时期的重要任务。药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑,对强化药品安全监管,保证人民群众用药安全有效,促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用。本文通过分析目前药品检验工作现状,找出药品检验工作存在的薄弱点,并思考解决措施,希望为药品监管工作提供借鉴。

  • 标签: 药品检验检测 实验室质量管理工作 现状措施
  • 简介:摘要:药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告,具有鉴别、把关、预防和报告等功能,是质量管理的重要组成部分,是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外,还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控,需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此,做好质量控制实验室的质量管理,对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

  • 标签: 药品生产企业 质量控制 实验室问题
  • 简介:摘要 目的 观察动物对虾青素油的急性和慢性的毒性反应。方法:小鼠雌雄各半,试验用10000mg/kg作为最大耐受剂量灌胃,连续观察14天。将大鼠分为4组,高、低剂量分别给予1.40、0.47g/kg·d虾青素油,阴性对照组给同容量的玉米油,连续灌胃90天,观察长期毒性反应。结果:小鼠虾青素油急毒未见异常。大鼠长期灌服虾青素油后,体重增长、血常规、血液生化及脏器系数各项指标均在正常范围内,病理组织学检查未见异常。结论 :急性毒性试验表明虾青素油属实际无毒级。大鼠长期灌服虾青素油1.40g/kg·d,相当于人拟用日剂量的300倍也是安全的。

  • 标签: 毒理学 急性毒性 慢性毒性 虾青素
  • 简介:摘要:菌株是食品药品微生物检测中必备的标准物质,从采购、验收、复苏、确认、传代、保存、使用、销毁等方面建立规范化的管理,以保证标准菌的生物学性质及纯度,保证检验的品质。下面就我在平时工作中所累积的几点体会,与大家一起讨论和交流。

  • 标签: 食品药品,微生物,标准菌株,管理
  • 简介:摘要:本文旨在进行食品药品检验检测实验室的质量控制研究,以提高检测准确性和可靠性,保障食品药品质量和安全。通过探讨方法和策略,包括参考物质的使用和校准、样品处理与操作标准化、仪器设备的校准和维护等,实现实验室质量控制的持续改进。同时,建立评价指标和反馈机制,重视团队合作和交流,提高实验室的质量保障能力。

  • 标签: 食品药品 检验检测实验室 质量控制 准确性 可靠性
  • 简介:【摘要】 目的 分析并总结我院检出的布鲁菌感染患者的实验室指标及临床特征,为布鲁菌病的早期诊断提供依据。方法 收集亳州市人民医院2019年1月~2023年6月份收治的18例布鲁菌病患者分析其实验室指标、临床资料、流行病学特点。 结果 布鲁菌病患者各年龄段均可感染,主要为中年人;75%以上有明确的、与牛羊相关的密切接触史,大多为农民及无业人员。 结论 布鲁菌病实验室检查及临床特征无特异性,非疫区医务人员均应提高对该病原菌的认识,避免误检漏检。

  • 标签: 布鲁菌病 实验室检查 临床特征
  • 简介:摘要:探究了药理实验中异常毒性与热原之间的关联性。通过对一系列药物的毒性实验和热原性质的分析,发现了异常毒性与热原的相关性。结果表明,部分药物在产生毒性反应的同时也会引起体温异常升高或降低,提示热原可能是其中的一个影响因素。进一步的研究有助于深入理解药物毒性机制及其对生物体的影响。

  • 标签: 药理实验,异常毒性,热原,药物毒性机制
  • 简介:摘要:食品药品的安全问题是最大的民生问题,关乎人民群众的身体健康和生命安全。食品药品检验检测是保障食品药品质量安全的重要措施和手段,通过在实验室对食品药品中各项物质的含量进行检验检测来确定其是否符合食品药品质量和卫生的指标和标准,以此来评估食品药品的质量和安全性。本文对现阶段食品药品检验检测实验室质量控制现状及存在问题进行了分析,并对如何提升食品药品检验检测实验室质量控制的策略进行了研究,以期对相关领域工作者提供参考和帮助。

  • 标签: 食品药品 检验检测 实验室 质量控制
  • 简介:目的探讨舒糖宝抗糖尿病作用的机制及疗效。方法以四氧嘧啶腹腔注射建立大鼠糖尿病模型,用舒糖宝药物治疗,3周后空腹测定各项生化指标。结果与模型组比较,治疗组12项生化指标中有10项有显著性差异(P<0.01或P<0.05),2项差异无显著性(P>0.05)。结论舒糖宝具有明显降糖降脂,同时对肝肾具有一定的保护作用,并通过提高机体抗氧化能力发挥其防治糖尿病及其并发症的药理活性。

  • 标签: 舒糖宝 四氧嘧啶糖尿病 大鼠 药理活性 糖尿病肾病 糖脂代谢
  • 简介:探讨尿素注射液对体内外肿瘤细胞杀伤率和尿素静脉注射对机体代谢的影响。取处于生长期的胃癌823细胞株,加入尿素注射液观察72h,根据细胞形态和LDH的释放量确定杀伤效果。对致瘤小鼠腹腔注射尿素观察抑制肿瘤效果;家兔静脉注射尿素液观察对体内生化代谢指标的影响。适当浓度尿素注射液在一定时间内可大量杀伤肿瘤细胞,体内观察该药对致瘤小鼠能明显杀伤肿瘤细胞,延长动物生存时间,该药对体内生化代谢指标可产生一定影响。尿素注射液对体内外肿瘤细胞均有杀伤作用,杀伤效果与浓度成正相关,该药静脉注射对体内生化代谢指标有一定影响。

  • 标签: 尿素注射液 恶性肿瘤 肿瘤细胞 杀伤作用 实验研究
  • 简介:目的:构建携铜绿假单胞菌外毒素PE38基因及甲胎蛋白(AFP)启动子的重组载体,并研究其在体外对AFP阳性肝细胞癌(hepatocellularcarcinoma,HCC)的靶向杀伤作用。方法:构建重组免疫毒素表达质粒pAFP-PE38,通过转染细胞观察其作用,RT-PCR法测定PE38mRNA表达,CCK-8法检测细胞毒性。结果:各组细胞转染质粒pAFP-PE38后仅AFP阳性的HepG2细胞表达PE38mRNA,且形态发生改变,生长显著受抑(P〈0.01),48h和72h抑制率分别为27.2%、58.3%,而AFP阴性的PC-3和HeLa细胞未受明显影响。结论:PE38基因真核表达载体可实现HCC基因治疗的靶向性和高效性,有望成为肝细胞癌靶向基因治疗的有力工具。

  • 标签: PE38 甲胎蛋白 基因治疗
  • 简介:实验室是人类认识自然、改造自然,从事科学实验的基地,是推动社会进步及科技发展的动力源。1999年6月,全国第三次教育工作会议提出:我国教育工作要以提高国民素质为根本宗旨,以培养学生的创新精神和实践能力为重点。近年来,各高校更加重视实验室在教学、科研中所具有的重要作用和地位,加大了对实验室的建设和规范管理工作。本文就我校实验室现状进行了分析、对实验室建设及管理对策进行了探讨,望对我校及其他兄弟院校实验室建设工作起到一定的促进。

  • 标签: 实验室 现状 管理 对策 研究
  • 简介:摘要目的探究特制五谷虫脂肪酸抗肿瘤作用。方法制取五谷虫脂肪酸,将荷瘤小鼠随机分为高剂量组、中剂量组和对照组3个组进行动物实验,其中高剂量组给予五谷虫脂肪酸剂量为4mg/ml,中剂量组为2mg/ml,对照组为等体积的水,比较试验后3组对荷瘤小鼠的抑瘤率。结果高剂量组、中剂量组对小鼠肺癌Lewis有较明显的抑瘤作用,其抑瘤率分别为50.45%和34.82%,与对照组比较,均有统计学意义(P<0.01)。结论特制五谷虫脂肪酸对荷瘤小鼠的肺癌有较明显的抑瘤作用。

  • 标签: 五谷虫 脂肪酸 抗肿瘤