简介:摘要目的观察蛇蝎胶囊一日内大剂量用药后的毒性反应和死亡情况,为临床用药的安全性提供依据。方法将蛇蝎胶囊药粉以蒸馏水溶解后按能够灌胃给药的最大浓度(相当于生药量0.482g/ml)、最大给药体积(40ml/kg)给小鼠灌胃用药,一日内连续用药2次,累积给药剂量折算成生药量为38.56g/kg。结果给药后观察14天,未见动物有明显的毒性反应。推测该药给小鼠口服的最大耐受量(MTD)在38.56g/kg以上。结论蛇蝎胶囊一日内2次灌胃给药的最大给药量为38.56g/kg,估计其MTD在38.56g/kg以上。该制剂推荐给临床的成人日用生药量为8.568g。以本试验的一日累积用量折算成相当于推荐临床用量的倍数,按成人70kg体重折算为316倍,按体表面积折算为35倍。用药后动物无明显毒性反应,表明该药在临床推荐剂量下服用是安全的。
简介:摘要目的建立丹参胶囊的质量标准。方法对于丹参胶囊的内容物,采用TLC鉴别法开展丹参酮ⅡA定性鉴别;对于丹参胶囊中的五种主要成分,采用HPLC法测定其含量。结果采用TLC鉴别法进行丹参酮ⅡA定性鉴别,发现其分离度比较好;采用HPLC法测定丹参胶囊五种主要成分的含量,即丹参酮ⅡA、丹酚酸B、隐丹参酮、原儿茶酚以及丹参素,发现其线性范围分别为2.05至40.92、1.503至60.102、1.482至59.29、0.617至24.696、11.49至459.58微克每毫升,且有良好的线性关系,r=0.999。结论建立丹参胶囊的检查、鉴别、含量测定标准,可重复应用、简便、准确性高,可用于控制丹参胶囊的质量。
简介:由杭州杭康生物药业有限公司研究的三类中药新药复方海蛇胶囊,于不久前被授予新药证书(证书号:国药证字Z19990040号),同时被批准生产(批准号:国药准字Z20000130号)。剂型为胶囊剂,规格为0.3g/粒。审批小组得出的结论是:同意本品生产。质量标准及使用说明书请按我局1999Z144批件附件执行。