简介：摘要目的探讨在肾功能稳定受者中，五酯胶囊在他克莫司普通剂型向缓释剂型转换中对个体内变异度(IPV)的影响。方法选取2010年1月至2019年10月在天津市第一中心医院行肾移植手术且由他克莫司普通剂型向缓释剂型转换的158例肾功能稳定的受者，药物转换前后随访3个月。根据药物转换时是否使用五酯胶囊，分为佐剂组53例和非佐剂组105例，比较两组药物转换前后的IPV[(血药浓度与平均值差值/血药浓度平均值)×100]，他克莫司和五酯胶囊剂量变化。结果佐剂组和非佐剂组转换前后他克莫司使用剂量差异无统计学意义[佐剂组(3.6±1.1)mg/d和(3.5±1.2)mg/d，P＝0.237；非佐剂组(2.7±1.2)mg/d和(2.7±1.3)mg/d，P＝0.117]，与转换前相比，转换后佐剂组IPV下降约29.2%，差异无统计学意义(P＝0.061)，非佐剂组IPV下降约31.7%，差异有统计学意义(P＝0.0002)。佐剂组转换后五酯胶囊使用剂量增加2例(3.77%)，无变化34例(64.15%)，减少17例(32.08%)，转换前后五酯胶囊使用变化与他克莫司剂量变化无相关性(r＝0.230，P＝0.097)。结论五酯胶囊的使用减弱了他克莫司缓释剂型转换对浓度变异度的改善效果，肾功能稳定受者不使用五酯胶囊在转换为他克莫司缓释剂型后获益更大。

简介：摘要目的观察复方甘草酸单胺联合五酯胶囊治疗慢性乙型肝炎患者的临床疗效。方法将58例患者随机分为治疗组（30例患者）和对照组（28例患者），两组均给予常规的综合治疗，对照组加用复方甘草酸单胺静滴，治疗组在对照组的基础上加用五酯胶囊口服。观察治疗的总有效率及治疗前后的ALT值的变化。结果治疗组ALT下降水平明显高于对照组（P<0.05）；治疗组、对照组的总有效率分别为96.7%和86.7%，两组间差异有统计学意义（P<0.05）。结论复方甘草酸单胺联合五酯胶囊治疗慢性乙型肝炎可明显提高疗效，是治疗慢性乙型肝炎的有效治疗方法

简介：目的：建立参松养心胶囊中的五味子酯甲含量测定方法,为该制剂质量标准提供依据。方法：采用AgilentZORBAXSB-C18柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相：乙腈-水（53∶47）;流速：1.0mL·min-1;柱温：室温;检测波长：254nm。结果：五味子酯甲在3.0～300.0μg·mL-1范围内呈良好线性关系,r=0.9999;平均回收率为100.24%,RSD=1.21%（n=6）。结论：本法简便快速,灵敏度高,重复性好,可作为参松养心胶囊的质量控制方法。

简介：

简介：本文以稳健性参数设计优化了单硝酸异山梨酯的含量测定方法,获得适宜的操作温度、方式和反应放置时间,使测定结果的重现性和精密度好,标准偏差小,取得了满意的结果。

简介：摘要：目的：对维胺酯胶囊治疗中度寻常痤疮的效果进行分析。方法：2019年1月-2020年12月，选择自愿配合的54例中度寻常痤疮患者，随机分组，研究组27例，维胺酯胶囊治疗，对照组27例，阿奇霉素治疗，比较治疗效果和不良反应。结果：与对照组进行比较，研究组有统计学差异（P

简介： 摘要：目的 观察叶黄素酯软胶囊缓解视疲劳作用。方法 视力易疲劳者随机分为试食组和对照组，试验组每天服用叶黄素酯软胶囊，对照组服用安慰剂，连续服用60d，检查视力、明视持久度。结论 叶黄素酯软胶囊具有缓解视疲劳的功能。

简介：【处方】刺五加浸膏当归川芎桃仁干姜甘草【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；味微苦。【鉴别】（1）取本品内容物2g，研细，加甲醇20mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取紫丁香苷对照品，加甲醇制成每1mL含0．8mg的溶液，作为对照品溶液。

简介：目的建立高效液相色谱法测定参松养心胶囊中五味子甲素和五味子酯甲含量的方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱：AgilentExtendC18（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：乙腈-水,梯度洗脱;流速：1.0mL.min-1;检测波长：230nm;柱温：35℃。结果五味子甲素进样量在0.0202～0.1617μg与峰面积线性关系良好,r=0.9995,平均加样回收率为100.8%,RSD=0.3%;五味子酯甲进样量在0.0210～0.1680μg与峰面积线性关系良好,r=0.9996,平均加样回收率为101.8%,RSD=0.3%。结论所建立的含量测定方法简便可行,结果准确可靠,可用于参松养心胶囊中五味子甲素和五味子酯甲的含量测定。

简介：目的:优选补阳还五胶囊的成型工艺。方法:采用平行实验法,从成型性、吸湿性、粒度、流动性等方面进行研究。结果:最佳成型工艺为选择辅料比例为淀粉∶糊精(5∶2),产品外观色泽、成型性、流动性、吸湿性良好。结论:优选的补阳还五胶囊成型工艺稳定可行。

简介：摘要目的研究分析臭氧联合阿德福韦酯胶囊治疗乙型肝炎临床疗效。方法选取本院2010-2011年收治的乙型肝炎患者96例，根据患者选择分为对照组与观察组，对照组单独口服阿德福韦酯胶囊。观察组进行臭氧自血回输疗法和臭氧直肠灌注法联合阿德福韦酯胶囊治疗，治疗4个月，比较两组患者临床疗效。结果观察组联合应答率12.5%，观察组为20.8%两组之间比较，观察组明显高于对照组其差异明显具有统计学意义（P<0.05）;对照组ALT复常率18.8%，观察组为27.1%，观察组明显高于对照组，其差异明显具有统计学意义（P<0.05）。结论臭氧联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎临床效果显著，值得临床广泛应用。

简介：摘要目的研究分析单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的疗效。方法我院2016年9月-2017年2月收治的心绞痛患者126例为本次研究对象，按照治疗方式的不同分成两组，对照组常规治疗，观察组患者在此基础上使用单硝酸异山梨酯缓释胶囊，对比两组患者心绞痛、心电图改善治疗效果。结果观察组患者的治疗效果为95.31%，对照组患者的治疗效果为87.1%，比较差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。统计两组患者的治疗效果，观察组占95.31%，明显优于对照组85.48%，差异显著，P<0.05，具有统计学意义。结论单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的疗效显著，患者的心绞痛以及心电图改善情况较好，有效降低发病次数，值得临床推广。

简介：摘要目的探讨CYP3A5不同基因型的肾移植受者应用五酯胶囊对他克莫司谷浓度的影响。方法回顾性分析2015年6月至2019年10月山东第一医科大学第一附属医院收治的162例首次行肾移植手术患者的病例资料。根据服用他克莫司期间是否联用五酯胶囊将患者分为联用组和未联用组。联用组和未联用组均为81例，男/女比例分别为62/19例和55/26例(P＝0.219)，年龄分别为(37.21±10.88)岁和(39.26±11.91)岁(P＝0.103)，体重分别为(66.18±13.89)kg和(62.39±11.64)kg(P＝0.298)，收缩压分别为(145.00±16.42)mmHg(1 mmHg＝0.133 kPa)和(147.28±20.24)mmHg(P＝0.276)，舒张压分别为(92.20±12.53)mmHg和(92.25±13.87)mmHg(P＝0.886)，天冬氨酸转氨酶分别为(17.06±13.11)U/L和(12.24±8.59)U/L(P＝0.015)，丙氨酸转氨酶分别为(16.57±8.37)U/L和(17.76±9.12)U/L(P＝0.463)，空腹血糖分别为(7.18±2.74)mmol/L和(8.70±3.48)mmol/L(P＝0.006)，血红蛋白分别为(101.05±18.67)g/L和(98.96±17.53)g/L(P＝0.789)，肾移植术前肌酐分别为(797.32±279.82)μmol/L和(665.22±296.55)μmol/L(P＝0.007)，术前估计肾小球滤过率分别为(8.85±3.71)ml/(min·1.73m2)和(11.47±14.11)ml/(min·1.73m2)(P＝0.130)。本研究162例中，CYP3A5*1*3基因型86例(53.09%)，CYP3A5*1*1基因型17例(10.49%)，CYP3A5*3*3基因型59例(36.42%)，CYP3A5*1的最小等位基因频率为37.04%。联用组中，CYP3A5*1*3基因型47例(58.02%)，CYP3A5*1*1基因型12例(14.81%)，CYP3A5*3*3基因型22例(27.16%)；未联用组中，CYP3A5*1*3基因型39例(48.15%)，CYP3A5*1*1基因型5例(6.17%)，CYP3A5*3*3基因型37例(45.68%)，两组的基因型差异有统计学意义(P＝0.024)。本研究162例均服用以他克莫司[首次剂量：0.15~0.30 mg/(kg·d)]为基础的三联免疫抑制方案(他克莫司+吗替麦考酚酯+糖皮质激素)，联用组加用五酯胶囊(11.25 mg，2次/日)。采用酶联免疫法测定他克莫司谷浓度，比较两组间他克莫司谷浓度的差异，分析他克莫司谷浓度与CYP3A5基因型的相关性；比较联用组各基因型患者应用五酯胶囊前后的他克莫司谷浓度差异。采用多重线性回归分析影响他克莫司谷浓度的因素。结果联用组的他克莫司剂量校正谷浓度(C0/D)高于未联用组，增高幅度与基因型相关。联用组和未联用组CYP3A5*3*3基因型患者的他克莫司C0/D分别为(12.15±2.95)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(9.99±2.33)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)(P＝0.004)，CYP3A5*1*3基因型患者分别为(11.11±3.20)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(6.86±1.62)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)(P<0.001)，差异均有统计学意义；CYP3A5*1*1基因型患者分别为(8.29±2.64)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(6.16±2.87)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)，差异无统计学意义(P＝0.160)。联用组各基因型患者应用五酯胶囊前后的他克莫司C0/D分别为CYP3A5*3*3基因型(7.18±2.33)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(13.33±3.09)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)(P<0.001)，CYP3A5*1*3基因型(5.14±2.14)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(10.61±3.20)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)(P<0.001)，CYP3A5*1*1基因型(5.17±3.75)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)和(8.31±2.74)(ng·ml-1/0.1mg·kg-1·d-1)(P＝0.002)，差异均有统计学意义。多重线性回归分析结果显示，联用五酯胶囊(β＝0.508，P<0.001)和基因型(CYP3A5*1*3与CYP3A5*3*3：β＝-0.361，P<0.001；CYP3A5*1*1与CYP3A5*3*3：β＝-0.425，P<0.001)是影响他克莫司C0/D的因素，而肾移植受者的性别(β＝-0.100，P＝0.124)和年龄(β＝-0.003，P＝0.967)对他克莫司C0/D无影响。结论患者的CYP3A5基因型和联用五酯胶囊是肾移植术后影响他克莫司C0/D的主要因素，为尽快达到预期的谷浓度，应考虑肾移植受者的CYP3A5基因与合并用药之间的交互作用。

简介：目的：研究健康受试者合用中药制剂五酯胶囊（wuzhi-capsule，WZ）前后CYP3A4探针药咪哒唑仑（Midazolam，MDZ）及其代谢物1’-羟基咪哒唑仑（1’hydmxymidazolam，1’-OH—MDZ）的动力学过程，以证实WZ是否影响MDZ的代谢过程，从而间接证明WZ对CYP3A4的影响。方法：研究分两期，12名健康男性志愿者在第-周期单剂量口服MDZ15mg后，开始连续服用WZ3粒，bid×7d，在第二周期依然单剂口服MDZ15mg，同时服用WZ3粒。每期口服MDZ后即按设计的时间采血，用LC／MS／MS法测定血浆MDZ及1’-OH。MDZ浓度，并分别计算药动学参数。结果：合用WZ前后MDZ的主要药动学参数：AUC0-24分别为（578-±227）和（1186±320）μg·L-1·h；t1／2分别]为（3．4±1．0）、（3．6±1．1）h；CL（s）分别为（31±17）、（14±6）L／h；tmax分别为（0．8±0．5）、（1．6±1．2）h；C-分别为（171±70）、（282±152）vg／L；V／F（C）分别为（149±98）、（67±24）L。合用WZ前后1’-OH．MDZ的主要药动学参数：AuG-24分别为（141±699）、（129±49）μg·L-1·h；t1/2分别为（5．6±3．3）、（5．0±2．1）h；CL（S）分别为（130±68）、（134±72）L／h；t-分别为（0．8±0．3）、（1．6±1．2）h；C-分别为（48±23）、（36±28）μg／L；V／F（C）分别为（918±499）、（935±544）L。结论：与使用WZ前相比，使用WZ后MDZ的AuC0—24和C-分别增加119．4％、85．6％，CL（s）降低52．1％，tmax延迟1倍。WZ能显著增加MDZ的血浓度和生物利用度。推测WZ可能是一种CYP3A4抑制剂或含有具有CYP3A4抑制作用的成分。

简介：摘要目的筛选坎地沙坦酯苯磺酸氨氯地平胶囊制备工艺。方法采用正交试验确定处方辅料用量。结果辅料以甘露醇13g、微晶纤维素7g、羟丙基纤维素2g、交联羧甲纤维素钠1.3g配比最佳，中间体颗粒临界相对湿度76%。结论本工艺生产的产品各项性能指标均符合本品质量标准的规定，为该制剂大量生产提供了依据。

简介：摘要：叶黄素酯牛磺酸锌软胶囊缓解视疲劳功能试验研究。120名志愿者采用随机双盲法分成对照组和样品组，样品组食用受试物，对照组食用安慰剂，连续服用60天。结果显示，试验组与对照组比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（P＜0.05），且试验组自身比较症状总积分有显著性，平均明视持久度提高大于10%，可判断受试物具有缓解视疲劳功能。

简介：摘要目的探究并分析倒膜联合维胺酯胶囊治疗中重度痤疮的临床疗效。方法回顾性分析我院自2009年1月～2009年12月收治的346例中重度痤疮患者的临床资料，将其作为研究对象，根据患者意愿，分成A、B两组，在两组患者均采用相同外用药的基础上，A组患者采用中药倒膜联合维胺酯胶囊治疗，B组患者口维胺酯胶囊，治疗相同时间后，对比两组患者经不同方式治疗后的临床疗效。结果A、B两组患者经不同方式治愈后，A组中各级别患者的痊愈率及显效率均高于B组患者，P<0.05，具有统计学意义。结论中药倒膜联合维胺酯胶囊在治疗中重度痤疮中临床效果显著，值得推广。

简介：摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作，通过对变更前后原料药性质，特别是关键理化性质（如晶型等）的对比，及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。

简介：摘要目的探讨头痛宁胶囊联合托吡酯片治疗偏头痛的临床疗效，总结临床经验。方法选取2012年6月—2015年6月我院神经内科、儿科门诊确诊的偏头痛患者96例，所有患者均符合国际头痛疾病分类（第２版）中规定的关于偏头痛的诊断标准。采取随机、对照方法，将96例患者随机分为A组、B组、C组，即两药联合组、头痛宁组和托吡酯组，记录并回顾性分析。结果治疗后A组、B组、C组患者的总有效率分别为91.67%、66.67%、63.33%,A组总有效率优于B组及C组。结论头痛宁胶囊联合托吡酯片治疗偏头痛的临床疗效确切，值得临床上进一步研究推广。

简介：摘要： 目的 建立联苯双酯胶囊的微生物限度检查方法， 并验证该方法。方法 根据《中国药典》 2020 年版（四）部通则 1105 、1106 和 1107 的规定，建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及  控制菌的检查方法。 结果 进行 3 次独立的平行试验，阴性对照组无菌生长，阳性菌的回收率  在 0.5~2.0，符合要求。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法；控制菌采用常规法。 结