简介:摘要 目的:建立正清风痛宁注射液(2ml:50mg)无菌检查的方法,以确定其检验方法的准确性、有效性及重现性。方法:参照《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查法,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本次做3次试验,取样品,分别人工污染金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉菌的菌液,然后与其阳性对照组和阴性对照组对比;方法1中样品不加0.1%蛋白胨冲洗液,方法2样品加0.1%蛋白胨冲洗液2次(每次50ml)。实验结果显示:方法1不加0.1%蛋白胨冲洗液,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌的检品组都在第2-3天长菌,其阳性对照组第1天长菌,长菌时间不同,说明正清风痛宁注射液对这四种菌存在抑菌作用;方法2每膜加0.1%蛋白胨100 ml冲洗2次(每次50ml),可去除抑菌作用,经方法学验证,可作为正清风痛宁注射液的无菌检验。
简介:摘要: 中药注射剂在安全性问题上面临诸多挑战,尤其是在研发、生产和流通阶段存在诸多潜在风险。原辅料质量、生产工艺、质量标准以及流通环节都对中药注射剂的安全性产生影响。微生物污染是其中一个重要问题,源头控制、过程控制和终端检查是解决这一问题的关键。通过建立严格的无菌保障体系,从源头减少热原和毒素的引入、优化灭菌工艺、加强生产过程微生物控制等措施,可有效提升中药注射剂的安全性。本文就中药注射剂安全性问题进行了全面的分析和探讨。首先,从研发、生产、流通到使用阶段,详细阐述了各个环节可能存在的安全隐患和影响因素。其次,着重从微生物学的角度对安全性进行思考,提出了源头控制、过程控制和终端检查等方面的解决思路。最后,针对无菌保障体系进行了深入思考,强调了原辅料微生物控制、灭菌工艺优化和生产过程微生物控制等关键点。这些思考为提高中药注射剂安全性提供了重要的理论和实践指导。
简介:放射治疗是目前肿瘤治疗的主要手段之一,随着科学技术的发展,医用电子直线加速器已成为现代放射治疗领域的主流设备。南通市肿瘤医院2012年和2015年先后引进2台瑞典医科达Synergy高能医用电子直线加速器,该直线加速器为360°旋转的鼓状结构,加速管为行波加速管,真空器件(如枪灯丝等)可以拆卸更换,能产生多档高能X射线和电子线,配备XVI和iViewGT影像平板,满足各种类型与不同部位的深度肿瘤放射治疗。