简介:摘要:中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提,中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前,中药生产全过程的动态质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变,但处方中药品标准仍存一定数量的中药产品质量控制项缺乏或不完善等情况,使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。文章切入化学评价、生物评价、多成分及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨,基于目前中药复杂体系的整体质量控制建设中存在的问题及实际需求,提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略,以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。
简介:摘要:随着近年来中医药文化受到国家的高度重视,各省、市通过不同方式广泛传播,但还存在中医药文化传播效果与预期相差甚远等情况。本文旨在对中医药文化传播现状、文创产品在中医药文化传播中的优势等方面进行分析,总结分析遂宁市中医院近年来自身文创产品的研究成果,探析文创产品在中医药文化传播中的新路径。
简介:摘要:本研究针对注射剂无菌工艺及产品质量问题,深入分析了注射剂生产中存在的微生物污染、内毒素残留、生产控制不严格等问题。针对这些问题,提出了一系列优化注射剂无菌工艺的流程和策略,包括生产设备升级、生产环境控制、操作流程标准化、质量检测和控制加强、产品稳定性研究、包装材料优化、人员培训和技能提升等。研究还探讨了注射剂无菌工艺优化后的效果,如产品质量提升、生产效率提高、生产风险降低、市场竞争力增强、企业信誉提高、符合药品监管要求、患者满意度提高等。最后,本研究提出了注射剂无菌工艺产品质量提升的策略和建议,强调了持续改进和质量追溯的重要性。通过这些措施,为注射剂生产企业提供参考,以提高注射剂产品的质量和安全性,保障患者用药安全。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。