简介:中国药典2005年版将头孢氨苄(Cefalexin)有关物质检查方法修订为HPLC等度洗脱法。试验发现,该法存在较大缺陷,一是7-ADCA在0.01mol·L^-1醋酸钠溶液(pH5.0)中很难溶解,导致杂质对照品溶液的制备困难;二是头孢氨苄中两个特定杂质α-苯甘氨酸和7-ADCA在该系统中相互不能分离,两峰几乎完全合并,其系统适用性不符合要求。经查阅文献和国外药典,并进行一系列比对认证,认为BP2004年版CefalexinMonohydrate项下所载有关物质检查方法的色谱条件最为适宜,故以该色谱系统为基础,对中国药典2005年版方法进行改进,制订了适合于头孢氨苄有关物质分析的HPLC梯度洗脱法。研究表明,该法准确高效、灵敏度高、专属性强。
简介:口服华法林可用于预防和治疗动静脉血栓形成和栓塞,但由于华法林治疗指数窄,需要认真监测以达治疗目标。本研究旨在观察和评估两种不同剂量华法林治疗方案在中国患者中的疗效。查阅2008年9月至2009年12月心脏瓣膜手术患者的病历,筛选手术后第一天就开始使用华法林治疗的368名患者,采用交叉设计方案,对患者进行随机分组,以国际标准化比值(INR)反映抗栓治疗结果详情。两组患者住院期间分别接受两种不同规格(中国2.5mg,美国3mg)华法林抗凝治疗,对其抗凝结果进行统计学分析,以评价预测INR治疗范围的因素。患者的平均年龄为(48.23±12.96)岁。2.5mg组患者INR在治疗范围的比例低于3mg组(35.17%,47.72%),两者具有显著性差异(P=0.032〈0.05)。研究显示INR目标范围1.8–2.2和2.0–2.5之间有显著关联,统计学分析显示各自P值为0.031和0.025。两组患者在治疗期间有显著性差异。大部分患者都需要终生治疗(P=0.035)。统计学研究表明,规格3.0mg华法林较2.5mg华法林更优。在不同治疗期间应尽可能简化治疗方案。
简介:2004年7月25日,国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心在北京召开了《中国药物警戒》首发式暨第一届编委会会议。国家食品药品监督管理局药品安全监管司白慧良司长、政策法规司邢富司长、医疗器械司王兰明副司长等领导、在京部分编委以及相关媒体的记者等共计40余人出席会议。
简介:由国际华夏医药学会、利落东华三院、澳门中华医学会、台湾中国医药大学、韩国韩方病院协会、日本国群马技术生环境研究所和中国天津医科大学共同主办,中华医学会烟台市分会承办,中国天津中新药业集团有限公司联办以及中国医学科学院肿瘤医院、西安医学院附属医院、香港华夏医药学会、中国天津达仁堂达二药业有限公司参与协办的“2006国际华夏医药新技术新管理高峰论坛(中国烟台)”,于2006年10月22日-25日在黄金海岸的明珠中国烟台市举行,有来自海内外120多名代表参加。本届论坛得到了中国烟台市人民政府和市卫生局领导的亲切关怀和指导,田宝明副市长阁下和市卫生局杨吉顺局长阁下分别出席了会议的联谊活动和开幕式。
简介:目的:在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法:采用区组随机化设计,选择18~50岁健康志愿者52名,随机分配至2.5、5、10、15、20、25mg剂量组,其中2.5、25mg组各有6名受试者,其余各组均有10名受试者,男女各半,每组中均有2人(男、女各1人)接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化,并观察试验期间发生的不良事件。结果:入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件,未见可能与药物有关的临床不良反应。结论:52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg,比较安全,耐受性较好。