简介：目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据，使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响，因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。

简介：随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督（PMS）越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO13485：2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系（例如美国FDA）的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

简介：对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度。

简介：摘要：在中国国有企业发展的新时代背景下，党的政治建设在国有企业党支部中显得尤为重要和紧迫。国有企业党支部作为基层组织，承载着贯彻党的路线方针政策、加强企业内部管理、促进员工凝聚力等重要使命。本文旨在探讨新时代国有企业党支部的政治建设，分析其重要性、存在的问题以及未来发展方向，旨在为国有企业党支部的政治建设提供参考和借鉴。

简介：摘要：为了健全制药企业的环境微生物控制方案，为企业的风险评估提供借鉴和指导，本研究通过16SrRNA测序方式鉴定某制药企业洁净车间环境微生物，建立了环境微生物信息数据库，为企业偏差调查以及污染溯源分析提供非常有价值的信息，从而对企业有效的洁净环境及表面消毒与清洁方案提供更有力的技术支撑。通过调查洁净车间的环境微生物分布情况，发现污染源主要来源于人、设备、水，应采取有效的措施控制这些污染源，即能更好的保证药品质量。

简介：摘要：为了更好地与国家的快速发展相匹配，国家的卫生事业正在持续地进行着变革，推动相关的制度和制度的建设和完善，让人民的生活变得更加方便。在医学的治疗过程中，药物的影响不可小视，它可以减轻或者完全治愈相关疾病，但要真正确保药物的品质，就必须要医药企业构建并不断进行改进，从原材料的选取、加工、运输等多个方面来提高药品的品质，以实现人民的安心服用。文章针对目前国内医药公司的现状，就其质量控制系统的现状及问题作了初步的探讨。

简介：摘要：随着全球医药市场的快速发展，制药企业面临着越来越高的质量标准和监管要求。质量管理体系的标准化建设成为企业提升竞争力、确保产品质量和安全的关键。本文旨在探讨制药企业在构建和实施质量管理体系标准化过程中的关键要素，分析其在实际操作中的应用，并提出相应的改进建议。

简介：摘要：随着近年来我国科学技术的不断发展，国内体外诊断试剂产业呈现高精尖快速发展的趋势，在体外诊断试剂产业链中，生产企业质量管理是一项十分重要的内容，质量管理体系的持续有效运行改进，是对产品安全有效性的保障，不仅让企业研发技术得到提升，而且还很好地保障了产品质量，促进企业及行业的健康发展。本文中简单分析了生产企业质量管理体系在体外诊断试剂生产中的作用，旨在为后续的体外诊断试剂生产研究做出相应的参考与帮助。

简介：摘要 ： 对人类而言 , 药品是其与各类疾病抗争的关键性工具 , 是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此 , 无论是就患者层面而言 , 还是我国社会医疗水平层面 , 药品生产质量意义远大 。 现阶段 , 虽然社会大众广泛关注药品安全问题 , 但是 , 药品生产质量管理方面 , 仍存在一些不足之处 , 亟待有效解决 。 因此 , 药品生产企业要想在新时期实现长久发展 , 必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化 , 只有这样 , 才能提高其医疗水平 , 进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。

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简介：摘要：现阶段，随着市场经济发展模式的转变，多元化的经济发展模式为企业发展带来了一定的发展困境，而企业运转中的核心，员工的素质有着非常直接的影响。其中人力资源管理和企业文化建设也是企业发展中的重要组成部分，两者之间有着密切的联系，二者相互促进，相互监督，能够保障整个企业发展更具实效。基于此，如何在多元化的经济发展中通过建设文化理念助推企业管理实效提升，已经成为目前企业发展革新的重要目标。本文就结合此，对这一主题进行深入的分析。

简介：摘要：在建设企业文化的过程中，先进典型具有重要的示范引领作用，本文通过分析先进典型选树过程中存在的问题，就如何做好先进典型选树工作提出建议和思考，通过加强和改进选树先进典型工作,推进企业文化建设。

简介：摘要：探讨批生产记录如何审核的方法。当前需对批记录审核工作引起重视，以及掌握关键审核内容，有利于减少批生产记录方面的偏差，更能进一步提升质量保障体系工作。

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简介：摘要：药品在人们的日常生活中是应用率非常高的，其中固体药物的使用率最高。固体药物在生产工艺中经常因各种不确定因素出现问题，影响其药效。因此，在固体药物的生产过程中，采取有效地手段对其进行干预，以科学的方法对不稳定因素进行控制，以此来保证药物成品的质量。本文对固体药物生产工艺问题进行具体阐述，分析其解决办法，以供相关制药单位的参考。

简介：摘要：随着人们生活水平的提高，人们对生活各个方面的质量的要求都有着更高的需要，其中随着医疗科技的发展，随着药业事业的发展，人们对药品质量的问题也就越来越关注。而工序能力分析就是一种很好的检验产品合格概率恶方式，这对于保证药品的质量和消费者的合法权益有着重要的作用。本文对药品生产控制中的工序能力进行分析，以供参考。

简介：摘要 ： 概述了药品生产管理中风险管理的主要内容 , 明确了风险管理的重要意义 , 提出了风险管理应用存在的主要问题 , 分析了风险管理的应用研究 , 希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督 , 确保药品质量 。

简介：摘要：本文深入探讨了制药生产设备维护技术的关键内容与应用。首先，概述了制药生产设备维护的重要性，强调了润滑技术、故障诊断技术、预防性维护技术以及新型智能维护系统在设备维护中的应用。其次，详细分析了这些维护技术的原理、实施方法及其对设备稳定运行和生产效率提升的作用。此外，还讨论了设备清洁保养、维修更换等维护工作的具体实践。