简介:摘要近年来,随着我国社会经济的快速发展,药品管理部门对药品生产质量风险管理越来越规范。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),其第四十六条第1款中指出,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有评估报告。此外,文件第十三条规定,质量风险管理必须采用前瞻或回顾的方式对产品的生命周期流程进行把控,从审核到沟通,再到最后的控制环节,都应当建立一个流程;文件第十四条规定,质量风险评估需要评估者具备专业的科学知识和较强的风险控制能力,以此来确保产品质量合格;文件第十五条规定,实施质量风险管理时使用的一切措施和方法应当形成文件,文件的级别应与风险等级相对应。
简介:摘要目的比较ELISA(酶联免疫)法与胶体金免疫渗滤法两种抗-HIV检测方法,了解近三年来皮肤性病门诊HIV感染人群的分布。方法采用分别ELISA(酶联免疫)法和胶体金免疫渗滤法两种方法对我院2008年1月-2010年12月皮肤性病门诊就诊的4251例患者进行抗-HIV检测;比较两种检测方法的可靠性,并对抗-HIV确认阳性的29例患者情况进行分析。结果29例抗-HIV确证阳性的患者,ELISA法检测结果示31例阳性,2例假阳性,渗滤法检测结果示30例阳性,1例假阳性;门诊HIV阳性率为0.68%,2008-2010年阳性率分别为0.61%、0.67%、0.75%,三年比较无显著性差异(P>0.05)29例患者中多数都伴有其他性病,伴发率占55.2%。结论两种方法对抗-HIV的检测均有较高的准确性,可互为补充,提高抗-HIV检测的可靠性;而HIV感染率近三年来有逐年上涨的趋势,并且经性传播的比例也逐渐增多,有必要采取一定措施控制艾滋病的流行。
简介:摘要:食品药品检测实验室是保障食品安全、药品质量和公共健康的重要技术支撑机构。随着我国经济社会的快速发展,人民生活水平的不断提高,对食品药品安全的需求也越来越高。因此,食品药品检测实验室建设的质量控制与标准化管理显得尤为重要。
简介:摘要床旁检测(POCT)最主要的优点是在病人身旁作检验减少了检验结果的周转时间,可及时作出治疗决定从而提高了患者治疗效率。主要缺点是价格昂贵1,目前国内有关POCT诊断项目准入制度、管理的质量保证尚不完善,也没有明确的收费标准。《现场快速检测POCT院内管理建议》草案2014版的颁布,整体上包括三个部分,分别是POCT的组织管理总则、现场快速检测人员的培训以及相关的质量保证计划。随着POCT在临床诊断和治疗上的应用及质量保证措施研究不断深入,合理使用POCT的方案及措施逐步落实于完善。使POCT行业在院内朝着一个良性、有序规范化的方向发展谈谈个人意见,供管理者参考。