简介:目的本实验采用高效液相色谱法测定两种辅酶Q10片的血药浓度,进行人体生物利用度比较研究。方法10位健康男性受试者按交叉试验连续多次口服两种辅酶Q10片,由于体内存在一定量的辅酶Q10,一次给药后血中辅酶Q10的增加量有限。为了能比较准确地测定口服辅酶Q10后体内浓度的变化,根据文献报导,本研究采用低剂量给药7d后,待体内辅酶Q10浓度较恒定后再给以较大剂量的交叉试验方案。第一组5人d1-d7每天服药3次。每次20mg,每天共60mg,第8d早晨服药60mg;第二组5人按同样方法服用同剂量的对照品。2周后进行第二次试验,交叉一次服用同剂量的对照品和试验品。d8早晨于服药前、服药后1、2、3、4、6、8、12h各采静脉测定血清中辅酶Q10浓度。结果试验的主要药代动力学参数分别为Tpeak=(4.00±1.25)h;Cmax=(0.66±0.17)μg·ml^-1;AUC=(5.91±1.78)μg·h·ml^-1。对照品的参数分别Tpeak=(4.60±1.58)h;Cmax=(0.70±0.20)μg·ml-1;AUC=(6.30±2.09)μg·h^-1·m^-1。试验表明两制剂的AUC、Cmax及Tpeak均无显著差异。结论辅酶Q10试验片剂对照片剂的相对生物利用度为93.9%,经等效性检验分析表明这两种制剂具有生物等效性。
简介:目的与市售头孢克洛速释胶囊比较,探索头孢克洛缓释胶囊在人体内是否产生更合理的药物动力学特征。方法用挤出滚圆法制备含药微丸,然后分别采用EudragitNE30D和EudragitL30D-55包衣,二类微丸按35∶65比例填装胶囊,制成缓释胶囊,以市售速释胶囊作为参比制剂,在禁食状态下对24个健康志愿者进行生物利用度研究。结果与市售胶囊相比,缓释胶囊有较好的生物利用度,相对生物利用度为97.4%±12.1%,并且血药浓度高于MIC的时间比速释胶囊更久。结论本法制得的头孢克洛胶囊缓释作用较好,采用头孢克洛缓释胶囊给药,有效血药浓度保持时间可以大大延长。
简介:为做好药品不良反应监测数据利用工作,日前,国家食品药品监督管理局(SFDA)就有关事宜印发通知。
简介:目的:利用循证的思路对门急诊处方点评中常见超说明书情况进行判定。方法:对北京市医院管理局所属医院上报门急诊处方点评中常见超说明书问题进行证据审核判定,通过审核者纳入处方点评规则。结果:经过整理归纳,22家医疗机构共上报633条超说明书申请。申请涵盖25个专科,以儿科、感染科为主。涉及超适应证、超人群、超用量、超给药途径,共809项。经过审核,57.19%申请未通过。未通过审核主要原因是证据力度不足占66.85%,主要包括文献、专著、专家共识。结论:利用循证的思路可以在一定程度上解决处方点评中超说明书情况,但需要评价证据等级、合理解读证据、注意证据更新等问题。