简介：摘要：随着社会经济的快速发展，医疗行业的发展也迈向了一个崭新的台阶，伴随着药品种类越来越多，为避免有不达标的药品流入市场，开展药品检验工作是尤为重要的。在药品检验中为了保证检验的科学性与精准性可利用等效区间进行检验，基于此本文将深入分析药品检验中等效区间的确定方法与应用效果，为药品的研究提供一些参考。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。

简介：

简介：摘要目的评价国产与原研吡嗪酰胺片空腹状态下服用的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、2周期、自身交叉试验设计，受试制剂为太仓制药厂生产的吡嗪酰胺片，参比制剂为美国安士制药有限公司生产的吡嗪酰胺片（Pyrazinamide©）。将健康受试者随机分为2组，每组均服药2个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为R-T和T-R组。受试者分别在试验第1、8天空腹服用1片（500 mg）受试或参比制剂。生物等效性评价以药代动力学参数为终点评价指标。每次服药前1 h内以及服药后15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210 min和4、5、6、8、12、24、36、48 h采集受试者外周静脉血3 ml，离心后取血浆冻存。应用串联液相色谱-质谱法测定血浆样品中吡嗪酰胺的浓度，计算血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC0-t）和从0时至无限时间的AUC（AUC0-∞）]等主要药代动力学参数。受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间（CI）介于0.80~1.25为等效。观察并记录受试者试验期间不良事件发生情况。结果纳入试验的健康受试者共24例，男性16例，女性8例；年龄18~50岁。R-T组和T-R组各12例，所有受试者均完成试验。空腹口服后受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%CI分别为0.93~1.09、0.98~1.03和0.98~1.03。试验期间受试者不良事件发生率为25.0%（6/24），发生在服用受试制剂和参比制剂后者各3例，严重程度均为1级。结论国产与原研吡嗪酰胺片空腹状态下服用具有生物等效性和良好的安全性。

简介：摘要目的探究机械应力在足底黑素瘤形成中的潜在作用。方法回顾性分析2014—2021年中南大学湘雅医院129例足底黑素瘤的分布位置及临床特征，采用卡方拟合优度检验比较承重区（足趾、足前部、足中部外侧、足跟）与非承重区（足弓）皮损分布的差异，t检验、Fisher精确检验和Wilcoxon秩和检验分析足底承重区与非承重区黑素瘤临床病理特征的差异。结果129例足底黑素瘤患者中，男66例（51.2%），女63例（48.8%），发病年龄（60.6 ± 13.1）岁。最常见的发病部位是足跟（65个病变，1.31个/cm2），其余依次是足前部（31个病变，0.41个/cm2）、足趾底面（15个病变，0.43个/cm2）、足中部外侧（11个病变，0.38个/cm2）、足弓（7个病变，0.16个/cm2）。卡方拟合优度检验显示，承重区较非承重区更易患黑素瘤（χ2 = 66.59，P < 0.001）；与足弓部相比，足跟和足前部发病密度更高（χ2值分别为38.29、5.23，P值分别< 0.001、= 0.022）。承重区与非承重区足底黑素瘤患者性别、年龄、职业、左/右足受累、皮损Breslow厚度、溃疡情况、Clark分级、淋巴结转移、肿瘤分期等差异均无统计学意义（均P > 0.05）。结论足底承重区较非承重区更易患黑素瘤，推测机械应力刺激可能与黑素瘤的发生发展有关。

简介：【摘要】目的：探讨低频脉冲电刺激治疗在应力性尿失禁中的应用，总结相关临床经验。方法：我院于2020年5月1日至2021年5月1日期间收治的应力性尿失禁患者中，从中选择了92例作为本次研究的病例，按不同的治疗方法进行分组，对照组与观察组的病例数均为46例，前者接受常规治疗，后者接受多功能电疗综合治疗仪治疗，对比两组的治疗效果。结果：两组的治疗效果比较，观察组明显较好，差异较为明显（P＜0.05）；治疗前，观察组与对照组患者的漏尿量分别为（8.15±3.21）ml、（8.26±3.00）ml，盆底肌力分别为（1.66±0.55）级、（1.67±0.49）级，差异较小（P＞0.05）；治疗后，观察组与对照组患者的漏尿量分别为（3.36±0.96）ml、（5.11±1.08）ml，盆底肌力分别为（3.68±0.73）级、（2.81±0.49）级，两组比较存在明显差异（P＜0.05）。结论：对应力性尿失禁患者采用低频脉冲电刺激治疗，能够提高患者盆底肌力，改善尿失禁症状，保证较好的临床效果，值得推广。

简介：摘要阐明机械应力介导骨组织再生的信号通路机制，对于改善骨再生、临床治疗如骨缺损及骨延长等骨相关疾病的治疗具有重要意义。机械应力通过piezo通道、整合素等将机械刺激向细胞内传导，引起多种信号通路途径反应，进而改变转录因子转位、基因表达和成骨细胞分化，最终实现促进骨再生的结果。本文就机械应力介导骨组织再生相关机制研究进展作一综述。

简介：摘要AS是一种慢性关节炎性疾病，其慢性过程、发病年龄早和引起的终身残疾造成了严重的社会经济问题。机械应力是指物体与外因抵抗时内部产生的相互作用的力，近年来认为其发生在附着点等处可促进AS的发生发展，且不同的力学暴露因素和运动方式引起的机械应力对AS的作用不同。本文将对机械应力在AS发病中的作用机制、几种力学暴露因素对AS的影响和AS患者的康复运动进方式进行总结，旨为AS的预防和康复治疗提供指导。

简介：摘要目的探讨跖骨皮质指数（MCI）对跖骨应力性骨折的临床诊断价值。方法选取2019年1月至2021年10月于咸宁市中心医院进行治疗的41例跖骨应力性骨折患者作为试验组，其中男26例，女15例，年龄（36.2±8.9）岁；选取同时期41例健康人作为对照组，其中男25例，女16例，年龄（34.9±9.7）岁。对比两组患者临床资料、Ⅰ型氨基端延长肽（PINP）、Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（CTX-Ⅰ）和25-羟维生素D［25-（OH）D］、跖骨皮质指数（MCI Ⅰ～MCI Ⅴ），计量资料采用t检验，计数资料采用卡方检验。结果试验组骨密度（BMD）小于对照组（t=-2.043，P<0.05），试验组CTX-Ⅰ水平高于对照组（t=3.670，P<0.05），试验组PINP、25（OH）D水平均低于对照组（t=-2.164、-2.075，均P<0.05），试验组第一脚跖骨MCI（MCI Ⅰ）、第二脚跖骨MCI（MCI Ⅱ）、第三脚跖骨MCI（MCI Ⅲ）、第四脚跖骨MCI（MCI Ⅳ）、第五脚跖骨MCI（MCI Ⅴ）均小于对照组（t=-2.062、-2.019、-2.012、-5.889、-2.083，均P<0.05）。Spearman相关性分析结果显示，每个跖骨皮质指数与跖骨应力性骨折均呈正相关。多因素logistic回归分析结果显示，CTX-I为跖骨应力性骨折的独立危险因素（OR=6 065.508，P=0.021），而MCI Ⅳ为跖骨应力性骨折的保护性因素（OR=0.011，P=0.001）。CTX-Ⅰ和MCI Ⅳ诊断跖骨应力性骨折的受试者工作特征曲线（ROC）、曲线下面积（AUC）分别为0.825（95%CI 0.735～0.914）和0.869（95%CI 0.793～0.945），CTX-Ⅰ和MCI Ⅳ的最佳截点值（cutoff值）分别为0.34 μg/L和1.7%，CTX-Ⅰ和MCI Ⅳ的诊断敏感度分别为66%和81%，CTX-Ⅰ和MCI Ⅳ的诊断特异度分别为83%和85%。结论CTX-I和MCI Ⅳ为应力性骨折的影响因素，CTX-Ⅰ和MCI Ⅳ可作为诊断跖骨应力性骨折的重要指标。

简介：[摘要]：目的 对实习护生职业承诺、生涯适应力与教师关怀的关系进行研究。方法 本研究用整群抽样原则对内蒙古地区多所教学医院的本专科实习护生进行调查，具体研究工具包括“护士职业承诺量表”、“中文版生涯适应力评价量表”，“学生感知的教师关怀问卷”，运用统计学工具进行实习护生职业承诺、生涯适应力与教师关怀的相关性分析。结果 护生职业承诺总分为（61.20±14.19）分，生涯适应力总分为（76.31±12.70）分，本组护生职业承诺、生涯适应力处于中下水平，急需提高；学生感知的教师关怀水平总均分为（3.05±0.47）分；Pearson相关分析显示，实习护生感知的教师关怀水平与职业承诺、生涯适应力均呈显著正相关(r=0,416，0.393，P

简介：摘要目的探讨角膜应力-应变指数（SSI）对于不同分期或程度的圆锥角膜的诊断效力，以及其与第1次压平硬度（SPA1）在角膜胶原交联术（CXL）后的变化。方法横断面研究及回顾性病例系列研究。纳入2019年7月至2021年8月青岛眼科医院确诊的临床期圆锥角膜（CKC）患者94例（113只眼）作为CKC组，其中男性69例，女性25例，年龄（20.82±4.53）岁；并进一步按疾病程度分为轻（35例，36只眼）、中（36例，40只眼）、重度（33例，37只眼）3个亚组；纳入CKC组56例单眼发病患者的未发病眼作为亚临床期圆锥角膜（SKC）组；纳入健康者91例（91只眼）作为对照组。所有受试眼均行Pentacam角膜地形图和可视化角膜生物力学分析仪检查获取角膜平均曲率（Km）、角膜前表面最大曲率（Kmax）、角膜顶点和距顶点2 mm处的形变幅度比值（DAR）、综合半径（IR）、水平方向Ambrósio相关厚度（ARTH）、角膜中央厚度（CCT）、SPA1及SSI等参数进行比较。另收集CKC组中行CXL术的48例（65只眼）患者资料于术前及术后3、6、12个月分别检查上述参数。采用方差分析、Kruskal-Wallis H检验、配对t检验、受试者操作特征（ROC）曲线、Pearson相关分析等对数据进行分析。结果SKC组的SPA1约为对照组的85.53%（87.92±12.38和102.79±11.74；t=-6.614，P<0.001），而SSI与对照组差异无统计学意义（t=0.105，P=0.916）。CKC组的SPA1约为对照组的52.87%（54.35±14.70和102.79±11.74；t=25.985，P<0.001），SSI约为对照组的67.96%（0.70±0.14和1.03±0.14；t=-15.305，P<0.001）。轻、中、重度亚组的SPA1分别为64.27±12.12、55.22±12.23、43.75±12.33，SSI分别为0.78±0.14、0.71±0.11、0.61±0.09，组间差异均有统计学意义（均P<0.05）。SPA1对SKC具有良好的鉴别力（曲线下面积为0.802），而SSI则无诊断价值（P=0.869）；相比SSI，SPA1对不同程度圆锥角膜的鉴别力更高，其中鉴别轻度CKC与SKC的ROC曲线下面积为0.914。对照组、SKC组及CKC组SSI均与SPA1呈正相关（r=0.278，0.368，0.550）、与DAR（r=-0.346，-0.462，-0.547）、IR（r=-0.612，-0.591，-0.718）呈负相关（均P<0.001）。圆锥角膜患者CXL术后6、12个月，Kmax相比术前明显降低（t=4.029，3.633；均P<0.001）；SPA1则在术后6、12个月明显上升（t=-3.960，-4.500；均P<0.001）；但SSI仅于术后3个月有所增加（t=-2.577，P=0.012），术后6、12个月回降至术前。结论SKC眼SSI无明显变化，CKC眼的SSI降低，且程度越重降低越明显；SSI与DAR、IR及SPA1具有相关性；SSI对不同分期及程度的圆锥角膜的诊断效力不如SPA1。圆锥角膜眼行CXL术后中期SPA1与临床效果的一致性较SSI更高。

简介：摘要目的分析足弓指数与足部运动学参数之间的关系，并探讨两者在下肢应力性骨折中的特点。方法采用病例对照研究方法，选取陆军某部2019年入伍新兵108人为研究对象。在训练之前，通过电容式足底压力测量系统采集新兵足印图像，以计算足弓指数。通过动态步态体态分析系统采集足部运动学参数。采用Spearman秩相关分析足弓指数与足部运动学参数（着地仰角、离地仰角、拍地速度、着地内翻角、外翻幅度、着地外翻速度）的相关性。由骨科医师对新兵训练进行全程随访，剔除其他类型下肢损伤者（10人），最后对比分析发生下肢应力性骨折的骨折组（19例）和无任何下肢损伤的对照组（79例）的足弓指数及足部运动学参数。结果（1）新兵足弓指数为0.21（0.12，0.25），着地仰角为（17.31±4.02）°，离地仰角为（63.90±5.63）°，拍地速度为（176.85±24.39）°/s，着地内翻角为（13.64±4.44）°，外翻幅度为（12.16±3.42）°，着地外翻速度为382.50（311.05，474.80）°/s。（2）着地内翻角（r=0.25，P<0.01）及外翻幅度（r=0.14，P<0.05）与足弓指数正相关。（3）骨折组的足弓指数为0.20（0.07，0.24），离地仰角为（61.59±5.51）°，着地外翻速度为336.00（251.02，428.67）°/s，显著小于对照组的0.23（0.17，0.26）、（64.79±4.79）°、381.20（313.63，470.92）°/s（P<0.05或0.01）。两组着地仰角、拍地速度、着地内翻角、外翻幅度差异无统计学意义（P均>0.05）。结论足弓指数的变化会影响足的着地内翻角及外翻幅度；发生下肢应力性骨折的新兵具有足弓较高、离地仰角较小、着地外翻速度较小的特点。

简介：摘要目的探讨大脑中动脉粥样硬化性狭窄处患者血管壁剪切应力与管腔狭窄程度和斑块特征的关系。方法回顾性分析2020年6月至2021年6月连续就诊于南京市第一医院的单侧大脑中动脉中重度狭窄患者34例。所有患者均接受常规磁共振成像和血管壁成像检查，获取斑块面积、重构模式及重构指数等斑块参数。在磁共振血管造影的基础上建立计算流体力学模型，模拟病灶附近的局部血流动力学并量化血管壁剪切应力。根据壁剪切应力中位数将患者分为高壁剪切应力组和低壁剪切应力组，比较两组患者之间临床基线资料、管腔狭窄程度及斑块特征的差异性。应用Pearson相关分析计算壁剪切应力与管腔狭窄程度和斑块特征之间的相关性。结果本研究共纳入34例患者，其中高壁剪切应力组17例，低壁剪切应力组17例。高壁剪切应力组比低壁剪切应力组的血浆同型半胱氨酸水平更低［分别为（11.10±4.96）μmol/L和（16.97±6.98）μmol/L，t=-2.83，P=0.010］、管腔狭窄程度更低（分别为0.56±0.05 和0.66±0.08，t=-4.54，P<0.001）、管腔正性重构的比例更高（分别为12/17和4/17，P=0.015）。Pearson相关分析显示，管腔狭窄程度与壁剪切应力呈负相关（r=-0.44，P=0.011），斑块面积与壁剪切应力没有相关性。结论大脑中动脉狭窄处壁剪切应力与管腔狭窄程度和血管重构方式有关，高壁剪切应力则斑块稳定性较差，低壁剪切应力更容易引起管腔狭窄。

简介：摘要目的探讨一期全膝关节置换术（TKA）联合骨折切开复位内固定治疗膝关节骨关节炎合并胫骨应力性骨折患者的疗效分析。方法回顾性分析2018年3月至2020年3月甘州区人民医院骨科收治的3例膝关节骨关节炎合并胫骨应力性骨折患者资料。3例均为女性；年龄54~76岁，平均66岁；2例为横形骨折，1例为短斜形骨折，且均为膝关节内翻畸形。美国特种外科医院（HSS）评分左侧平均37.6分（28~50分），右侧平均28.3分（22~39分）。患者均行一期关节表面置换术+右侧胫骨应力性骨折切开复位内固定术，记录患者骨折愈合时间、HSS评分、关节活动度等。结果3例患者术后随访25~44个月，平均32个月；骨折愈合时间为4~7月，平均5个月。末次随访时均无假体松动及假体周围骨溶解、关节不稳定等并发症发生。膝关节内翻畸形纠正，末次随访时膝关节HSS评分：左侧平均89.6分（88~91分），右侧88.3分（85~90分）。结论一期全膝关节置换术联合骨折切开复位内固定可恢复膝关节的功能，疗效良好。